응급 상황에서 신장 산통을 치료할 때 정맥 파라세타몰 대 케토프로펜 (PIVKIV)
2020년 8월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
응급 상황에서 신장 산통을 치료할 때 정맥 주사 Paracetamol과 Ketoprofen의 효능 비교: 무작위, 이중 중심, 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 응급 병동에서 신장 산통을 치료할 때 정맥 주사 케토프로펜에 비해 정맥 주사 파라세타몰의 비열등성을 입증하는 것이었습니다.
효능은 30분에 통증에 대한 구두 숫자 척도(vns)의 변화로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 90분에 정맥 내 파라세타몰과 케토프로펜의 효능(비열등성)을 비교합니다(통증에 대한 vns).
- 다른 투여 약물(통증) 측면에서 두 팔을 비교합니다.
- 두 팔 사이의 부작용을 관찰하고 비교: 피부 증상, 부종, 기관지 경련, 메스꺼움, 구토, 두통, 심계항진, 흉통, 현기증, 의식 장애, 호흡 곤란, 급성 소변 정체.
- 신산통을 치료할 때 정맥 모르핀 사용에 대한 예측 인자를 결정합니다.
- 두 그룹 간의 입원율을 비교합니다.
- 두 그룹 간의 치료에 대한 환자 만족도를 비교하기 위해(만족도에 대한 vns)
- 복합 신산통(폐쇄성 신우신염, 통각과민, 요로 파열, 외과적 배액의 필요성, 패혈증, 사망)에 대한 변화를 관찰 및 비교
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alès, 프랑스, 30103
- CH d'Alès
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 1주차에 전화 인터뷰를 할 수 있습니다.
- 신장 산통이 의심되는 님 대학 병원 응급 병동에서 환자 상담
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 케토프로펜 또는 파라세타몰에 대한 알레르기, 위 또는 장 궤양의 병력, 출혈 장애, 케토프로펜 또는 다른 NSAID 또는 아스피린과 같은 유사한 활성을 가진 물질을 복용하여 유발된 천식 병력이 있습니다.
- 환자가 열이 있거나 혈역학적으로 불안정한 핍뇨증
- 환자는 10/10의 초기 언어 수치 통증 점수를 나타냅니다.
- 환자는 동맥류 또는 대동맥 박리의 병력, 신장 이식의 병력, 신장 또는 간 기능 부전의 병력이 있습니다.
- 환자는 응급 치료 4시간 전에 파라세타몰 또는 케토프로펜을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타프로펜
이 부문에 무작위 배정된 환자는 신산통을 치료할 때 케타프로펜 정맥주사를 받습니다. 중재: 케타프로펜 정맥주사 |
환자는 느린 정맥 관류를 통해 케토프로펜 100mg을 투여받습니다.
(주사용 케토프로펜 분말 100mg을 등장액 100ml에 용해)
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실험적: 파라세타몰
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 신산통을 치료할 때 파라세타몰 정맥주사를 받게 됩니다. 개입: 정맥 내 파라세타몰 |
환자는 느린 정맥 관류를 통해 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
(10mg/ml의 용액 100ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 vns의 변화
기간: 기본 30분
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0에서 10.0까지의 구두 숫자 척도.
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기본 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 vns의 변화
기간: 기준선을 90분으로
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0에서 10.0까지의 구두 숫자 척도.
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기준선을 90분으로
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투여된 (포졸로지) 트라마돌의 양
기간: 기준선(0분)
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기준선(0분)
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투여된 (포졸로지) 트라마돌의 양
기간: 30 분
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30 분
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투여된 (포졸로지) 트라마돌의 양
기간: 90분
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90분
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투여된 (포졸로지) 트라마돌의 양
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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투여된 (포폴로지) 플로로글루시놀의 양
기간: 기준선(0분)
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기준선(0분)
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투여된 (포폴로지) 플로로글루시놀의 양
기간: 30 분
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30 분
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투여된 (포폴로지) 플로로글루시놀의 양
기간: 90분
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90분
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투여된 (포폴로지) 플로로글루시놀의 양
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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모르핀을 투여했습니까? 예 아니오
기간: 기준선(0분)
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기준선(0분)
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투여된 (포폴로지) 모르핀의 양
기간: 30 분
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30 분
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투여된 (포폴로지) 모르핀의 양
기간: 90분
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90분
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투여된 (포폴로지) 모르핀의 양
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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투여된 (포솔로지) Nefopam의 양
기간: 기준선(0분)
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기준선(0분)
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투여된 (포솔로지) Nefopam의 양
기간: 30 분
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30 분
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투여된 (포솔로지) Nefopam의 양
기간: 90분
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90분
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투여된 (포솔로지) Nefopam의 양
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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투여된 (포졸로지) 알푸조신의 양
기간: 기준선(0분)
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기준선(0분)
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투여된 (포졸로지) 알푸조신의 양
기간: 30 분
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30 분
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투여된 (포졸로지) 알푸조신의 양
기간: 90분
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90분
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투여된 (포졸로지) 알푸조신의 양
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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합병증의 유무
기간: 기준선(0분)
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피부증상, 부종, 기관지연축, 오심, 구토, 두통, 동계, 흉통, 현기증, 의식장애, 호흡곤란, 급성 요저류
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기준선(0분)
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합병증의 유무
기간: 30 분
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피부증상, 부종, 기관지연축, 오심, 구토, 두통, 동계, 흉통, 현기증, 의식장애, 호흡곤란, 급성 요저류
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30 분
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합병증의 유무
기간: 90분
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피부증상, 부종, 기관지연축, 오심, 구토, 두통, 동계, 흉통, 현기증, 의식장애, 호흡곤란, 급성 요저류
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90분
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합병증의 유무
기간: 1주차
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피부증상, 부종, 기관지연축, 오심, 구토, 두통, 동계, 흉통, 현기증, 의식장애, 호흡곤란, 급성 요저류
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1주차
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환자가 입원했습니까? 예 아니오
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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환자가 입원했습니까? 예 아니오
기간: 1주차
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1주차
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치료에 관한 환자 만족을 위한 VNS
기간: 1주차
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1주차
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복잡한 신장 산통으로의 진화
기간: 응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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다음 부류의 질적 변수: 폐쇄성 신우신염, 통각과민, 요로 파열, 외과적 배액의 필요성, 패혈증, 사망
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응급실 퇴원(최대 24시간 예상)
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복잡한 신장 산통으로의 진화
기간: 1주차
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다음 부류의 질적 변수: 폐쇄성 신우신염, 통각과민, 요로 파열, 외과적 배액의 필요성, 패혈증, 사망
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (EudraCT 번호)
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정맥 케토프로펜에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병