Paracetamol intravenoso versus ketoprofeno en el tratamiento del cólico renal en situaciones de emergencia (PIVKIV)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación de la eficacia del paracetamol intravenoso y el ketoprofeno en el tratamiento del cólico renal en situaciones de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado, bicéntrico y doble ciego
El principal objetivo de este estudio fue demostrar la no inferioridad del paracetamol intravenoso frente al ketoprofeno intravenoso en el tratamiento del cólico renal en un servicio de urgencias.
La eficacia se mide por el cambio en la escala numérica verbal (vns) para el dolor a los 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la eficacia (no inferioridad) de paracetamol intravenoso y ketoprofeno a los 90 minutos (vns para el dolor).
- Comparar ambos brazos en términos de otros fármacos administrados (para el dolor).
- Observar y comparar los efectos secundarios entre los dos brazos: manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareos, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina.
- Determinar predictores para el uso de morfina intravenosa en el tratamiento del cólico renal.
- Comparar las tasas de hospitalización entre los dos grupos.
- Comparar la satisfacción del paciente con respecto a la atención entre los dos grupos (vns para satisfacción)
- Observar y comparar cambios hacia cólico renal complicado (pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vías urinarias, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alès, Francia, 30103
- CH d'Alès
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para una entrevista telefónica en la semana 1
- Paciente que consulta en urgencias del Hospital Universitario de Nîmes con sospecha de cólico nefrítico
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- El paciente tiene alergia al ketoprofeno o al paracetamol, antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, trastornos hemorrágicos, antecedentes de asma desencadenada por tomar ketoprofeno o sustancias con actividad similar como otros AINE o aspirina.
- El paciente tiene fiebre o está hemodinámicamente inestable, oligoanuria
- El paciente presenta una puntuación de dolor numérica verbal inicial de 10/10.
- El paciente tiene antecedentes de aneurisma o disección aórtica, antecedentes de trasplante renal, antecedentes de insuficiencia renal o hepática
- El paciente tomó paracetamol o ketoprofeno 4 horas antes del tratamiento de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketaprofeno
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán ketaprofeno intravenoso cuando traten el cólico renal. Intervención: ketoprofeno intravenoso |
Los pacientes recibirán 100 mg de ketoprofeno mediante perfusión intravenosa lenta.
(100 mg de ketoprofeno en polvo para inyección disueltos en 100 ml de solución isotónica inyectable)
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Experimental: Paracetamol
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán paracetamol intravenoso cuando traten el cólico renal. Intervención: paracetamol intravenoso |
Los pacientes recibirán 1 g de paracetamol mediante perfusión intravenosa lenta.
(100 ml de solución a 10 mg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en vns para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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Escala numérica verbal que va de 0 a 10,0.
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línea de base a 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en vns para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 90 minutos
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Escala numérica verbal que va de 0 a 10,0.
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línea de base a 90 minutos
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Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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línea de base (minuto 0)
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Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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línea de base (minuto 0)
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Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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¿Se administró morfina? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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línea de base (minuto 0)
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Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
|
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
|
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Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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línea de base (minuto 0)
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Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
|
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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línea de base (minuto 0)
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Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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|
Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
|
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
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manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
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línea de base (minuto 0)
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
|
30 minutos
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 minutos
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manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
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90 minutos
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: semana 1
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manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
|
semana 1
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¿El paciente fue hospitalizado? sí No
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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|
¿El paciente fue hospitalizado? sí No
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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VNS para la satisfacción del paciente con respecto a la atención
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Evolución hacia un cólico renal complicado
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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Variable cualitativa con las siguientes clases: pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vía urinaria, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte
|
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
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Evolución hacia un cólico renal complicado
Periodo de tiempo: semana 1
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Variable cualitativa con las siguientes clases: pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vía urinaria, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte
|
semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Emergencias
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .