Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Paracetamol versus Ketoprofen bei der Behandlung von Nierenkoliken in Notfallsituationen (PIVKIV)

11. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ketoprofen bei der Behandlung von Nierenkoliken in Notfallsituationen: eine randomisierte, bizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit von intravenösem Paracetamol gegenüber intravenösem Ketoprofen bei der Behandlung von Nierenkoliken in einer Notaufnahme aufzuzeigen. Die Wirksamkeit wird durch die Veränderung der verbalen numerischen Skala (vns) für Schmerzen nach 30 Minuten gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) von intravenösem Paracetamol und Ketoprofen nach 90 Minuten (vns für Schmerzen).
  • Vergleich beider Arme in Bezug auf andere verabreichte Medikamente (gegen Schmerzen).
  • Beobachtung und Vergleich von Nebenwirkungen zwischen den beiden Armen: Hautmanifestationen, Ödeme, Bronchospasmen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt.
  • Bestimmung von Prädiktoren für die Anwendung von intravenösem Morphin bei der Behandlung von Nierenkoliken.
  • Um die Hospitalisierungsraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
  • Vergleich der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Pflege zwischen den beiden Gruppen (vns für Zufriedenheit)
  • Beobachtung und Vergleich von Veränderungen hin zu komplizierten Nierenkoliken (obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht in Woche 1 für ein Telefoninterview zur Verfügung
  • Patientenkonsultation auf der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nîmes mit Verdacht auf Nierenkoliken

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Ketoprofen oder Paracetamol, Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen, Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Einnahme von Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung wie andere NSAIDs oder Aspirin ausgelöst wurde
  • Der Patient hat Fieber oder ist hämodynamisch instabil, Oligoanurie
  • Der Patient stellt sich mit einem initialen verbalen numerischen Schmerzscore von 10/10 vor.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aneurysma oder Aortendissektion, Vorgeschichte einer Nierentransplantation, Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Der Patient nahm 4 Stunden vor der Notfallbehandlung Paracetamol oder Ketoprofen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketaprofen

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Behandlung von Nierenkoliken intravenös Ketaprofen.

Intervention: intravenöses Ketaprofen
Arzneimittel: Intravenöses Ketoprofen
Die Patienten erhalten 100 mg Ketoprofen über eine langsame intravenöse Perfusion. (100 mg Ketoprofen-Pulver zur Injektion, gelöst in 100 ml isotonischer Injektionslösung)
Experimental: Paracetamol

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Behandlung von Nierenkoliken intravenös Paracetamol.

Intervention: Paracetamol intravenös
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
Die Patienten erhalten 1 g Paracetamol über eine langsame intravenöse Perfusion. (100 ml Lösung mit 10 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vns bei Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
Verbale numerische Skala von 0 bis 10,0.
Grundlinie auf 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vns bei Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Minuten
Verbale numerische Skala von 0 bis 10,0.
Grundlinie auf 90 Minuten
Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten
Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten
Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Wurde Morphin verabreicht? ja Nein
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten
Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten
Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten
Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
Grundlinie (Minute 0)
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
30 Minuten
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Minuten
Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
90 Minuten
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1
Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
Woche 1
Wurde der Patient ins Krankenhaus eingeliefert? ja Nein
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Wurde der Patient ins Krankenhaus eingeliefert? ja Nein
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
VNS für die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Pflege
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Entwicklung hin zu einer komplizierten Nierenkolik
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Qualitative Variable mit folgenden Klassen: obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod
Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
Entwicklung hin zu einer komplizierten Nierenkolik
Zeitfenster: Woche 1
Qualitative Variable mit folgenden Klassen: obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Klinische Studien zur Intravenöses Ketoprofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren