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Paracetamol intravenoso versus cetoprofeno no tratamento de cólica renal em situações de emergência (PIVKIV)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparando a eficácia do paracetamol intravenoso e do cetoprofeno no tratamento da cólica renal em situações de emergência: um estudo controlado randomizado, bicêntrico e duplo-cego

O principal objetivo deste estudo foi demonstrar a não inferioridade do paracetamol intravenoso em relação ao cetoprofeno intravenoso no tratamento de cólica renal em uma unidade de emergência. A eficácia é medida pela mudança na escala numérica verbal (vns) para dor em 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Comparar a eficácia (não inferioridade) de paracetamol intravenoso e cetoprofeno em 90 minutos (vns para dor).
  • Comparar ambos os braços em termos de outras drogas administradas (para dor).
  • Observar e comparar os efeitos colaterais entre os dois braços: manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, cefaleia, palpitação, dor torácica, tontura, alteração da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina.
  • Determinar preditores para o uso de morfina intravenosa no tratamento de cólica renal.
  • Comparar as taxas de hospitalização entre os dois grupos.
  • Para comparar a satisfação do paciente em relação ao atendimento entre os dois grupos (vns para satisfação)
  • Observar e comparar alterações em relação a cólica renal complicada (pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, França, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para uma entrevista por telefone na semana 1
  • Consulta de paciente na emergência do Hospital Universitário de Nîmes com suspeita de cólica renal

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
  • O paciente tem alergia a cetoprofeno ou paracetamol, história de úlceras gástricas ou intestinais, distúrbios hemorrágicos, história de asma desencadeada pelo uso de cetoprofeno ou substâncias com atividade semelhante, como outros AINEs ou aspirina
  • O paciente tem febre ou está hemodinamicamente instável, oligoanúria
  • O paciente apresenta uma pontuação numérica verbal inicial de dor de 10/10.
  • O paciente tem história de aneurisma ou dissecção aórtica, história de transplante renal, história de insuficiência renal ou hepática
  • O paciente tomou paracetamol ou cetoprofeno 4 horas antes do tratamento de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetaprofeno

Os pacientes randomizados para este braço receberão cetaprofeno intravenoso ao tratar cólica renal.

Intervenção: cetaprofeno intravenoso
Medicamento: Cetoprofeno intravenoso
Os pacientes receberão 100 mg de cetoprofeno por perfusão intravenosa lenta. (100 mg de cetoprofeno em pó para injeção dissolvido em 100 ml de solução isotônica injetável)
Experimental: Paracetamol

Os pacientes randomizados para este braço receberão paracetamol intravenoso ao tratar a cólica renal.

Intervenção: paracetamol intravenoso
Medicamento: Paracetamol intravenoso
Os pacientes receberão 1g de paracetamol por perfusão intravenosa lenta. (100 ml de solução a 10mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em vns para dor
Prazo: linha de base para 30 minutos
Escala numérica verbal que varia de 0 a 10,0.
linha de base para 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em vns para dor
Prazo: linha de base para 90 minutos
Escala numérica verbal que varia de 0 a 10,0.
linha de base para 90 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Foi administrada morfina? sim não
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Presença/ausência de complicações
Prazo: linha de base (minuto 0)
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
linha de base (minuto 0)
Presença/ausência de complicações
Prazo: 30 minutos
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
30 minutos
Presença/ausência de complicações
Prazo: 90 minutos
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
90 minutos
Presença/ausência de complicações
Prazo: semana 1
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
semana 1
O paciente foi hospitalizado? sim não
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
O paciente foi hospitalizado? sim não
Prazo: semana 1
semana 1
VNS para a satisfação do paciente em relação ao atendimento
Prazo: semana 1
semana 1
Evolução para uma cólica renal complicada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Variável qualitativa com as seguintes classes: pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Evolução para uma cólica renal complicada
Prazo: semana 1
Variável qualitativa com as seguintes classes: pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito
semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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