Intravenøs paracetamol versus ketoprofen ved behandling av nyrekolikk i nødssituasjoner (PIVKIV)
11. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og ketoprofen ved behandling av nyrekolikk i nødssituasjoner: en randomisert, bi-sentrisk, dobbeltblind kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere non-inferioriteten til intravenøs paracetamol i forhold til intravenøs ketoprofen ved behandling av nyrekolikk på en akuttavdeling.
Effekten måles ved endringen i verbal numerisk skala (vns) for smerte etter 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
- For å sammenligne effekten (ikke-underlegenhet) av intravenøs paracetamol og ketoprofen etter 90 minutter (vns for smerte).
- For å sammenligne begge armene når det gjelder andre administrerte legemidler (mot smerte).
- For å observere og sammenligne bivirkninger mellom de to armene: kutan manifestasjon, ødem, bronkospasme, kvalme, oppkast, hodepine, hjertebank, brystsmerter, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, dyspné, akutt urinretensjon.
- For å bestemme prediktorer for bruk av intravenøs morfin ved behandling av nyrekolikk.
- For å sammenligne sykehusinnleggelsesrater mellom de to gruppene.
- Å sammenligne pasienttilfredshet angående omsorg mellom de to gruppene (vns for tilfredshet)
- For å observere og sammenligne endringer mot komplisert nyrekolikk (obstruktiv pyelonefritt, hyperalgesi, urinveisruptur, behov for kirurgisk drenering, sepsis, død)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alès, Frankrike, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for telefonintervju i uke 1
- Pasientkonsultasjon ved Nîmes universitetssykehus akuttmottak med mistanke om nyrekolikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
- Pasienten har en allergi mot ketoprofen eller paracetamol, en historie med mage- eller tarmsår, blødningsforstyrrelser, historie med astma utløst av å ta ketoprofen eller stoffer med lignende aktivitet som andre NSAIDs eller aspirin
- Pasienten har feber eller er hemodynamisk ustabil, oligoanuri
- Pasienten presenterer en initial verbal numerisk smertescore på 10/10.
- Pasienten har en historie med aneurisme eller aortadisseksjon, tidligere nyretransplantasjon, nyre- eller leversvikt.
- Pasienten tok paracetamol eller ketoprofen 4 timer før akuttbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketaprofen
Pasienter randomisert til denne armen vil få intravenøs ketaprofen ved behandling av nyrekolikk. Intervensjon: intravenøs ketaprofen |
Pasienter vil motta 100 mg ketoprofen via langsom intravenøs perfusjon.
(100 mg ketoprofen pulver til injeksjon oppløst i 100 ml injiserbar isotonisk oppløsning)
|
|
Eksperimentell: Paracetamol
Pasienter randomisert til denne armen vil få intravenøs paracetamol ved behandling av nyrekolikk. Intervensjon: intravenøs paracetamol |
Pasienter vil få 1 g paracetamol via langsom intravenøs perfusjon.
(100 ml løsning ved 10 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
|
baseline til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 90 minutter
|
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
|
baseline til 90 minutter
|
|
Mengde (dosering) tramadol administrert
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
|
Mengde (dosering) tramadol administrert
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) tramadol administrert
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) tramadol administrert
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Mengde (dosering) floroglucinol administrert
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
|
Mengde (dosering) floroglucinol administrert
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) floroglucinol administrert
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) floroglucinol administrert
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Ble morfin gitt? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
|
Mengde (dosering) morfin administrert
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) morfin administrert
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) morfin administrert
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Mengde (dosering) administrert Nefopam
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
|
Mengde (dosering) administrert Nefopam
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) administrert Nefopam
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) administrert Nefopam
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Mengde (dosering) administrert alfuzosin
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
|
Mengde (dosering) administrert alfuzosin
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) administrert alfuzosin
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
|
|
Mengde (dosering) administrert alfuzosin
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: grunnlinje (minutt 0)
|
kutan manifestasjon, ødem, bronkospasme, kvalme, oppkast, hodepine, hjertebank, brystsmerter, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, dyspné, akutt urinretensjon
|
grunnlinje (minutt 0)
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
kutan manifestasjon, ødem, bronkospasme, kvalme, oppkast, hodepine, hjertebank, brystsmerter, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, dyspné, akutt urinretensjon
|
30 minutter
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 90 minutter
|
kutan manifestasjon, ødem, bronkospasme, kvalme, oppkast, hodepine, hjertebank, brystsmerter, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, dyspné, akutt urinretensjon
|
90 minutter
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: uke 1
|
kutan manifestasjon, ødem, bronkospasme, kvalme, oppkast, hodepine, hjertebank, brystsmerter, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, dyspné, akutt urinretensjon
|
uke 1
|
|
Ble pasienten innlagt på sykehus? Ja Nei
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
|
Ble pasienten innlagt på sykehus? Ja Nei
Tidsramme: uke 1
|
uke 1
|
|
|
VNS for pasienttilfredshet angående omsorg
Tidsramme: uke 1
|
uke 1
|
|
|
Evolusjon mot en komplisert nyrekolikk
Tidsramme: utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritt, hyperalgesi, urinveisruptur, behov for kirurgisk drenering, sepsis, død
|
utskrivning fra akuttmottaket (estimert maks 24 timer)
|
|
Evolusjon mot en komplisert nyrekolikk
Tidsramme: uke 1
|
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritt, hyperalgesi, urinveisruptur, behov for kirurgisk drenering, sepsis, død
|
uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Nødsituasjoner
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ketoprofen
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .