Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs paracetamol versus ketoprofen ved behandling af nyrekolik i nødsituationer (PIVKIV)

11. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs paracetamol og ketoprofen ved behandling af nyrekolik i nødsituationer: et randomiseret, bi-centrisk, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse var at påvise non-inferioriteten af ​​intravenøs paracetamol i forhold til intravenøs ketoprofen ved behandling af nyrekolik på en skadestue. Effekten måles ved ændringen i verbal numerisk skala (vns) for smerte efter 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne effektiviteten (non-inferiority) af intravenøs paracetamol og ketoprofen efter 90 minutter (vns for smerte).
  • At sammenligne begge arme med hensyn til andre administrerede lægemidler (mod smerter).
  • At observere og sammenligne bivirkninger mellem de to arme: kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention.
  • At bestemme prædiktorer for brugen af ​​intravenøs morfin ved behandling af nyrekolik.
  • At sammenligne indlæggelsesrater mellem de to grupper.
  • At sammenligne patienttilfredshed vedrørende pleje mellem de to grupper (vns for tilfredshed)
  • At observere og sammenligne ændringer i retning af kompliceret nyrekolik (obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er tilgængelig til telefonsamtale i uge 1
  • Patientkonsultation på Nîmes Universitetshospitals skadestue med mistanke om nyrekolik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten har en allergi over for ketoprofen eller paracetamol, en historie med mave- eller tarmsår, blødningsforstyrrelser, historie med astma udløst af at tage ketoprofen eller stoffer med lignende aktivitet såsom andre NSAID'er eller aspirin
  • Patienten har feber eller er hæmodynamisk ustabil, oligoanuri
  • Patienten præsenterer sig med en indledende verbal numerisk smertescore på 10/10.
  • Patienten har en historie med aneurisme eller aortadissektion, anamnese med nyretransplantation, anamnese med nyre- eller leverinsufficiens
  • Patienten tog paracetamol eller ketoprofen 4 timer før akut behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketaprofen

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs ketaprofen ved behandling af nyrekolik.

Intervention: intravenøs ketaprofen
Medicin: Intravenøs ketoprofen
Patienterne vil modtage 100 mg ketoprofen via langsom intravenøs perfusion. (100 mg ketoprofen pulver til injektion opløst i 100 ml injicerbar isotonisk opløsning)
Eksperimentel: Paracetamol

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs paracetamol ved behandling af nyrekolik.

Intervention: intravenøs paracetamol
Medicin: Intravenøs paracetamol
Patienterne vil modtage 1 g paracetamol via langsom intravenøs perfusion. (100 ml opløsning ved 10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
baseline til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 90 minutter
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
baseline til 90 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Blev der givet morfin? Ja Nej
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: baseline (minut 0)
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
baseline (minut 0)
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
30 minutter
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 90 minutter
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
90 minutter
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: uge 1
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
uge 1
Blev patienten indlagt? Ja Nej
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Blev patienten indlagt? Ja Nej
Tidsramme: uge 1
uge 1
VNS for patienttilfredshed vedrørende pleje
Tidsramme: uge 1
uge 1
Udvikling mod en kompliceret nyrekolik
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Udvikling mod en kompliceret nyrekolik
Tidsramme: uge 1
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død
uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Intravenøs ketoprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner