Paracétamol intraveineux versus kétoprofène lors du traitement des coliques néphrétiques dans les situations d'urgence (PIVKIV)
11 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparaison de l'efficacité du paracétamol intraveineux et du kétoprofène dans le traitement des coliques néphrétiques dans les situations d'urgence : un essai contrôlé randomisé, bicentrique et en double aveugle
L'objectif principal de cette étude était de démontrer la non-infériorité du paracétamol intraveineux par rapport au kétoprofène intraveineux dans le traitement des coliques néphrétiques aux urgences.
L'efficacité est mesurée par la variation de l'échelle numérique verbale (vns) de la douleur à 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Comparer l'efficacité (non-infériorité) du paracétamol intraveineux et du kétoprofène à 90 minutes (vns pour la douleur).
- Pour comparer les deux bras en termes d'autres médicaments administrés (pour la douleur).
- Observer et comparer les effets secondaires entre les deux bras : manifestation cutanée, œdème, bronchospasme, nausées, vomissements, céphalées, palpitations, douleurs thoraciques, vertiges, troubles de la conscience, dyspnée, rétention aiguë d'urine.
- Déterminer les prédicteurs de l'utilisation de la morphine intraveineuse lors du traitement des coliques néphrétiques.
- Comparer les taux d'hospitalisation entre les deux groupes.
- Comparer la satisfaction des patients concernant les soins entre les deux groupes (vns pour la satisfaction)
- Observer et comparer les évolutions vers les coliques néphrétiques compliquées (pyélonéphrite obstructive, hyperalgésie, rupture des voies urinaires, besoin de drainage chirurgical, septicémie, décès)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alès, France, 30103
- CH d'Alès
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour un entretien téléphonique à la semaine 1
- Patient consultant aux urgences du CHU de Nîmes avec suspicion de colique néphrétique
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
- Le patient a une allergie au kétoprofène ou au paracétamol, des antécédents d'ulcères gastriques ou intestinaux, des troubles hémorragiques, des antécédents d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances ayant une activité similaire comme d'autres AINS ou de l'aspirine
- Le patient a de la fièvre ou est hémodynamiquement instable, oligoanurie
- Le patient se présente avec un score de douleur numérique verbal initial de 10/10.
- Le patient a des antécédents d'anévrisme ou de dissection aortique, des antécédents de transplantation rénale, des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
- Le patient a pris du paracétamol ou du kétoprofène 4 heures avant le traitement d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétaprofène
Les patients randomisés dans ce bras recevront du kétaprofène par voie intraveineuse lors du traitement des coliques néphrétiques. Intervention : kétaprofène intraveineux |
Les patients recevront 100 mg de kétoprofène par perfusion intraveineuse lente.
(100 mg de poudre de kétoprofène pour injection dissous dans 100 ml de solution isotonique injectable)
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Expérimental: Paracétamol
Les patients randomisés dans ce bras recevront du paracétamol intraveineux lors du traitement des coliques néphrétiques. Intervention : paracétamol intraveineux |
Les patients recevront 1 g de paracétamol par perfusion intraveineuse lente.
(100 ml de solution à 10mg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vns pour la douleur
Délai: base à 30 minutes
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Échelle numérique verbale allant de 0 à 10,0.
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base à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vns pour la douleur
Délai: ligne de base à 90 minutes
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Échelle numérique verbale allant de 0 à 10,0.
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ligne de base à 90 minutes
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Quantité de (posologie) tramadol administrée
Délai: ligne de base (minute 0)
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ligne de base (minute 0)
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Quantité de (posologie) tramadol administrée
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Quantité de (posologie) tramadol administrée
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Quantité de (posologie) tramadol administrée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Quantité de (posologie) phloroglucinol administrée
Délai: ligne de base (minute 0)
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ligne de base (minute 0)
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Quantité de (posologie) phloroglucinol administrée
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Quantité de (posologie) phloroglucinol administrée
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Quantité de (posologie) phloroglucinol administrée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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La morphine a-t-elle été administrée ? Oui Non
Délai: ligne de base (minute 0)
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ligne de base (minute 0)
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Quantité de (posologie) morphine administrée
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Quantité de (posologie) morphine administrée
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Quantité de (posologie) morphine administrée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Quantité de (posologie) Néfopam administrée
Délai: ligne de base (minute 0)
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ligne de base (minute 0)
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Quantité de (posologie) Néfopam administrée
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Quantité de (posologie) Néfopam administrée
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Quantité de (posologie) Néfopam administrée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Quantité (posologie) d'Alfuzosine administrée
Délai: ligne de base (minute 0)
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ligne de base (minute 0)
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Quantité (posologie) d'Alfuzosine administrée
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Quantité (posologie) d'Alfuzosine administrée
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Quantité (posologie) d'Alfuzosine administrée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Présence/absence de complications
Délai: ligne de base (minute 0)
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manifestation cutanée, œdème, bronchospasme, nausées, vomissements, céphalées, palpitations, douleurs thoraciques, étourdissements, troubles de la conscience, dyspnée, rétention aiguë d'urine
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ligne de base (minute 0)
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Présence/absence de complications
Délai: 30 minutes
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manifestation cutanée, œdème, bronchospasme, nausées, vomissements, céphalées, palpitations, douleurs thoraciques, étourdissements, troubles de la conscience, dyspnée, rétention aiguë d'urine
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30 minutes
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Présence/absence de complications
Délai: 90 minutes
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manifestation cutanée, œdème, bronchospasme, nausées, vomissements, céphalées, palpitations, douleurs thoraciques, étourdissements, troubles de la conscience, dyspnée, rétention aiguë d'urine
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90 minutes
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Présence/absence de complications
Délai: Semaine 1
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manifestation cutanée, œdème, bronchospasme, nausées, vomissements, céphalées, palpitations, douleurs thoraciques, étourdissements, troubles de la conscience, dyspnée, rétention aiguë d'urine
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Semaine 1
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Le patient a-t-il été hospitalisé ? Oui Non
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Le patient a-t-il été hospitalisé ? Oui Non
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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VNS pour la satisfaction des patients concernant les soins
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Évolution vers une colique néphrétique compliquée
Délai: sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Variable qualitative avec les classes suivantes : pyélonéphrite obstructive, hyperalgésie, rupture des voies urinaires, besoin de drainage chirurgical, septicémie, décès
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sortie du service des urgences (maximum estimé de 24 heures)
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Évolution vers une colique néphrétique compliquée
Délai: Semaine 1
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Variable qualitative avec les classes suivantes : pyélonéphrite obstructive, hyperalgésie, rupture des voies urinaires, besoin de drainage chirurgical, septicémie, décès
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Urgences
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (Numéro EudraCT)
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