Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение парацетамола в сравнении с кетопрофеном при лечении почечной колики в экстренных ситуациях (PIVKIV)

11 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сравнение эффективности внутривенного введения парацетамола и кетопрофена при лечении почечной колики в неотложных ситуациях: рандомизированное бицентровое двойное слепое контролируемое исследование

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность внутривенного парацетамола по сравнению с внутривенным кетопрофеном при лечении почечной колики в отделении неотложной помощи. Эффективность измеряется изменением словесно-числовой шкалы (vns) боли через 30 минут.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Сравнить эффективность (не меньшую эффективность) внутривенного введения парацетамола и кетопрофена через 90 минут (против боли).
  • Сравнить обе руки с точки зрения других вводимых препаратов (по боли).
  • Наблюдать и сравнивать побочные эффекты между двумя группами: кожные проявления, отек, бронхоспазм, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, боль в груди, головокружение, нарушение сознания, одышка, острая задержка мочи.
  • Определить предикторы применения внутривенного морфина при лечении почечной колики.
  • Сравнить показатели госпитализации между двумя группами.
  • Сравнить удовлетворенность пациентов уходом между двумя группами (vns для удовлетворенности)
  • Наблюдать и сравнивать изменения на фоне осложненной почечной колики (обструктивный пиелонефрит, гипералгезия, разрыв мочевыводящих путей, необходимость хирургического дренирования, сепсис, смерть)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для телефонного интервью на 1 неделе
  • Консультация пациента в отделении неотложной помощи Университетской больницы Нима с подозрением на почечную колику

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
  • У пациента есть аллергия на кетопрофен или парацетамол, язва желудка или кишечника в анамнезе, нарушения свертываемости крови, астма в анамнезе, вызванная приемом кетопрофена или веществ с аналогичной активностью, таких как другие НПВП или аспирин.
  • У больного лихорадка или гемодинамическая нестабильность, олигоанурия
  • У пациента исходная вербальная числовая оценка боли составляет 10/10.
  • У пациента в анамнезе аневризма или расслоение аорты, трансплантация почки в анамнезе, почечная или печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Больной принял парацетамол или кетопрофен за 4 часа до оказания неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетапрофен

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать кетапрофен внутривенно при лечении почечной колики.

Вмешательство: Кетапрофен внутривенно
Лекарство: Внутривенный кетопрофен
Пациенты будут получать 100 мг кетопрофена посредством медленной внутривенной перфузии. (100 мг порошка кетопрофена для инъекций растворяют в 100 мл изотонического раствора для инъекций)
Экспериментальный: Парацетамол

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать парацетамол внутривенно при лечении почечной колики.

Вмешательство: внутривенно парацетамол
Лекарство: Внутривенный парацетамол
Пациенты будут получать 1 г парацетамола через медленную внутривенную перфузию. (100 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение vns для боли
Временное ограничение: базовый уровень до 30 минут
Вербальная числовая шкала от 0 до 10,0.
базовый уровень до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение vns для боли
Временное ограничение: базовый уровень до 90 минут
Вербальная числовая шкала от 0 до 10,0.
базовый уровень до 90 минут
Количество (доза) вводимого трамадола
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
базовый уровень (минута 0)
Количество (доза) вводимого трамадола
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество (доза) вводимого трамадола
Временное ограничение: 90 минут
90 минут
Количество (доза) вводимого трамадола
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Количество (доза) вводимого флороглюцина
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
базовый уровень (минута 0)
Количество (доза) вводимого флороглюцина
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество (доза) вводимого флороглюцина
Временное ограничение: 90 минут
90 минут
Количество (доза) вводимого флороглюцина
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Морфин вводили? да нет
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
базовый уровень (минута 0)
Количество (доза) введенного морфина
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество (доза) введенного морфина
Временное ограничение: 90 минут
90 минут
Количество (доза) введенного морфина
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Количество (доза) вводимого Нефопама
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
базовый уровень (минута 0)
Количество (доза) вводимого Нефопама
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество (доза) вводимого Нефопама
Временное ограничение: 90 минут
90 минут
Количество (доза) вводимого Нефопама
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Количество (доза) введенного альфузозина
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
базовый уровень (минута 0)
Количество (доза) введенного альфузозина
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество (доза) введенного альфузозина
Временное ограничение: 90 минут
90 минут
Количество (доза) введенного альфузозина
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: базовый уровень (минута 0)
кожные проявления, отек, бронхоспазм, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, боль в груди, головокружение, нарушение сознания, одышка, острая задержка мочи
базовый уровень (минута 0)
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 30 минут
кожные проявления, отек, бронхоспазм, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, боль в груди, головокружение, нарушение сознания, одышка, острая задержка мочи
30 минут
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 90 минут
кожные проявления, отек, бронхоспазм, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, боль в груди, головокружение, нарушение сознания, одышка, острая задержка мочи
90 минут
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: неделя 1
кожные проявления, отек, бронхоспазм, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, боль в груди, головокружение, нарушение сознания, одышка, острая задержка мочи
неделя 1
Был ли больной госпитализирован? да нет
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Был ли больной госпитализирован? да нет
Временное ограничение: неделя 1
неделя 1
VNS для удовлетворенности пациентов уходом
Временное ограничение: неделя 1
неделя 1
Эволюция в сторону осложненной почечной колики
Временное ограничение: выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Качественная переменная со следующими классами: обструктивный пиелонефрит, гипералгезия, разрыв мочевыводящих путей, необходимость хирургического дренирования, сепсис, смерть
выписка из отделения неотложной помощи (примерно не более 24 часов)
Эволюция в сторону осложненной почечной колики
Временное ограничение: неделя 1
Качественная переменная со следующими классами: обструктивный пиелонефрит, гипералгезия, разрыв мочевыводящих путей, необходимость хирургического дренирования, сепсис, смерть
неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться