Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní paracetamol versus ketoprofen při léčbě renální koliky v naléhavých situacích (PIVKIV)

11. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a ketoprofenu při léčbě renální koliky v naléhavých situacích: Randomizovaná, bicentrická, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie bylo prokázat non-inferioritu intravenózního paracetamolu ve srovnání s intravenózním ketoprofenem při léčbě renální koliky na urgentním příjmu. Účinnost se měří změnou verbální numerické stupnice (vns) pro bolest po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat účinnost (non-inferioritu) intravenózního paracetamolu a ketoprofenu po 90 minutách (vns pro bolest).
  • Porovnat obě ramena z hlediska dalších podaných léků (na bolest).
  • Pozorovat a porovnávat vedlejší účinky mezi oběma rameny: kožní projevy, edém, bronchospasmus, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní zadržování moči.
  • Stanovit prediktory pro použití intravenózního morfinu při léčbě renální koliky.
  • Porovnat počty hospitalizací mezi těmito dvěma skupinami.
  • Porovnat spokojenost pacientů s péčí mezi těmito dvěma skupinami (vns pro spokojenost)
  • Pozorovat a porovnávat změny směrem ke komplikované renální kolikě (obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, nutnost chirurgické drenáže, sepse, smrt)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici k telefonickému rozhovoru v 1. týdnu
  • Konzultace s pacientem na urgentním příjmu Fakultní nemocnice v Nîmes s podezřením na renální koliku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacient má alergii na ketoprofen nebo paracetamol, v anamnéze žaludeční nebo střevní vředy, poruchy krvácení, v anamnéze astma vyvolané užíváním ketoprofenu nebo látek s podobnou aktivitou, jako jsou jiná NSAID nebo aspirin
  • Pacient má horečku nebo je hemodynamicky nestabilní, oligoanurie
  • Pacient má počáteční verbální numerické skóre bolesti 10/10.
  • Pacient má v anamnéze aneuryzma nebo disekci aorty, v anamnéze transplantaci ledviny, v anamnéze renální nebo jaterní insuficienci
  • Pacient užil paracetamol nebo ketoprofen 4 hodiny před neodkladnou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaprofen

Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat intravenózní ketaprofen při léčbě renální koliky.

Intervence: intravenózní ketaprofen
Lék: Intravenózní ketoprofen
Pacienti dostanou 100 mg ketoprofenu pomalou intravenózní perfuzí. (100 mg ketoprofenového prášku pro injekci rozpuštěného ve 100 ml injekčního izotonického roztoku)
Experimentální: Paracetamol

Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat intravenózně paracetamol při léčbě renální koliky.

Intervence: nitrožilní paracetamol
Lék: Intravenózní paracetamol
Pacienti dostanou 1 g paracetamolu pomalou intravenózní perfuzí. (100 ml roztoku o koncentraci 10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vns pro bolest
Časové okno: základní linie na 30 minut
Verbální číselná stupnice od 0 do 10,0.
základní linie na 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vns pro bolest
Časové okno: základní linie na 90 minut
Verbální číselná stupnice od 0 do 10,0.
základní linie na 90 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Bylo podáváno morfin? Ano ne
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: základní linie (minuta 0)
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
základní linie (minuta 0)
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 30 minut
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
30 minut
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 90 minut
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
90 minut
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: týden 1
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
týden 1
Byl pacient hospitalizován? Ano ne
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Byl pacient hospitalizován? Ano ne
Časové okno: týden 1
týden 1
VNS pro spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: týden 1
týden 1
Vývoj směrem ke komplikované renální kolikě
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Kvalitativní proměnná s následujícími třídami: obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, potřeba chirurgické drenáže, sepse, smrt
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Vývoj směrem ke komplikované renální kolikě
Časové okno: týden 1
Kvalitativní proměnná s následujícími třídami: obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, potřeba chirurgické drenáže, sepse, smrt
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit