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Paracetamolo per via endovenosa contro ketoprofene nel trattamento della colica renale in situazioni di emergenza (PIVKIV)

11 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto dell'efficacia del paracetamolo e del ketoprofene per via endovenosa nel trattamento della colica renale in situazioni di emergenza: uno studio controllato randomizzato, bicentrico, in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la non inferiorità del paracetamolo per via endovenosa rispetto al ketoprofene per via endovenosa nel trattamento della colica renale in un reparto di emergenza. L'efficacia è misurata dal cambiamento nella scala numerica verbale (vns) per il dolore a 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Confrontare l'efficacia (non inferiorità) del paracetamolo e del ketoprofene per via endovenosa a 90 minuti (vns per il dolore).
  • Confrontare entrambe le braccia in termini di altri farmaci somministrati (per il dolore).
  • Per osservare e confrontare gli effetti collaterali tra i due bracci: manifestazione cutanea, edema, broncospasmo, nausea, vomito, mal di testa, palpitazioni, dolore toracico, vertigini, disturbi della coscienza, dispnea, ritenzione acuta di urina.
  • Per determinare i predittori per l'uso della morfina per via endovenosa nel trattamento della colica renale.
  • Per confrontare i tassi di ospedalizzazione tra i due gruppi.
  • Confrontare la soddisfazione del paziente riguardo all'assistenza tra i due gruppi (vns per la soddisfazione)
  • Osservare e confrontare i cambiamenti verso la colica renale complicata (pielonefrite ostruttiva, iperalgesia, rottura delle vie urinarie, necessità di drenaggio chirurgico, sepsi, morte)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un colloquio telefonico alla settimana 1
  • Consultazione del paziente presso il pronto soccorso dell'ospedale universitario di Nîmes con sospetto di colica renale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente ha un'allergia al ketoprofene o al paracetamolo, una storia di ulcere gastriche o intestinali, disturbi emorragici, storia di asma innescata dall'assunzione di ketoprofene o sostanze con attività simile come altri FANS o aspirina
  • Il paziente ha la febbre o è emodinamicamente instabile, oligoanuria
  • Il paziente si presenta con un punteggio del dolore numerico verbale iniziale di 10/10.
  • Il paziente ha una storia di aneurisma o dissezione aortica, storia di trapianto renale, storia di insufficienza renale o epatica
  • Il paziente ha assunto paracetamolo o ketoprofene 4 ore prima del trattamento di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketaprofene

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno ketaprofene per via endovenosa durante il trattamento della colica renale.

Intervento: ketaprofene per via endovenosa
Droga: Ketoprofene endovenoso
I pazienti riceveranno 100 mg di ketoprofene tramite lenta perfusione endovenosa. (100 mg di ketoprofene polvere per iniezione sciolti in 100 ml di soluzione isotonica iniettabile)
Sperimentale: Paracetamolo

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno paracetamolo per via endovenosa durante il trattamento della colica renale.

Intervento: paracetamolo per via endovenosa
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
I pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo tramite perfusione endovenosa lenta. (100 ml di soluzione a 10mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di vns per il dolore
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
Scala numerica verbale che va da 0 a 10.0.
basale a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di vns per il dolore
Lasso di tempo: basale a 90 minuti
Scala numerica verbale che va da 0 a 10.0.
basale a 90 minuti
Quantità di (posologia) tramadolo somministrata
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
linea di base (minuto 0)
Quantità di (posologia) tramadolo somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Quantità di (posologia) tramadolo somministrata
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Quantità di (posologia) tramadolo somministrata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Quantità di (posologia) floroglucinolo somministrata
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
linea di base (minuto 0)
Quantità di (posologia) floroglucinolo somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Quantità di (posologia) floroglucinolo somministrata
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Quantità di (posologia) floroglucinolo somministrata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
È stata somministrata morfina? si No
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
linea di base (minuto 0)
Quantità di (posologia) morfina somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Quantità di (posologia) morfina somministrata
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Quantità di (posologia) morfina somministrata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Quantità di (posologia) Nefopam somministrata
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
linea di base (minuto 0)
Quantità di (posologia) Nefopam somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Quantità di (posologia) Nefopam somministrata
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Quantità di (posologia) Nefopam somministrata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Quantità di (posologia) Alfuzosina somministrata
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
linea di base (minuto 0)
Quantità di (posologia) Alfuzosina somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Quantità di (posologia) Alfuzosina somministrata
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Quantità di (posologia) Alfuzosina somministrata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: linea di base (minuto 0)
manifestazione cutanea, edema, broncospasmo, nausea, vomito, cefalea, palpitazioni, dolore toracico, vertigini, disturbi della coscienza, dispnea, ritenzione acuta di urina
linea di base (minuto 0)
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: 30 minuti
manifestazione cutanea, edema, broncospasmo, nausea, vomito, cefalea, palpitazioni, dolore toracico, vertigini, disturbi della coscienza, dispnea, ritenzione acuta di urina
30 minuti
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: 90 minuti
manifestazione cutanea, edema, broncospasmo, nausea, vomito, cefalea, palpitazioni, dolore toracico, vertigini, disturbi della coscienza, dispnea, ritenzione acuta di urina
90 minuti
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: settimana 1
manifestazione cutanea, edema, broncospasmo, nausea, vomito, cefalea, palpitazioni, dolore toracico, vertigini, disturbi della coscienza, dispnea, ritenzione acuta di urina
settimana 1
Il paziente è stato ricoverato? si No
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Il paziente è stato ricoverato? si No
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
VNS per la soddisfazione del paziente riguardo alla cura
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Evoluzione verso una colica renale complicata
Lasso di tempo: dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Variabile qualitativa con le seguenti classi: pielonefrite ostruttiva, iperalgesia, rottura delle vie urinarie, necessità di drenaggio chirurgico, sepsi, morte
dimissioni dal pronto soccorso (stimate max 24 ore)
Evoluzione verso una colica renale complicata
Lasso di tempo: settimana 1
Variabile qualitativa con le seguenti classi: pielonefrite ostruttiva, iperalgesia, rottura delle vie urinarie, necessità di drenaggio chirurgico, sepsi, morte
settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Ketoprofene endovenoso

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