Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás paracetamol kontra ketoprofén vesekólika kezelésekor vészhelyzetekben (PIVKIV)

2020. augusztus 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az intravénás paracetamol és a ketoprofen hatékonyságának összehasonlítása a vesekólika kezelésében vészhelyzetekben: Randomizált, kétközpontú, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az intravénás paracetamol nem rosszabb, mint az intravénás ketoprofén, amikor sürgősségi osztályon kezelik a vesekólikát. A hatékonyságot a fájdalom verbális numerikus skálájának (vns) változásával mérik 30 perc után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Összehasonlítani az intravénás paracetamol és a ketoprofen hatékonyságát (nem rosszabb) 90 percnél (fájdalomra vns).
  • A két kar összehasonlítása az egyéb beadott gyógyszerek (fájdalomra) szempontjából.
  • A két kar közötti mellékhatások megfigyelése és összehasonlítása: bőrmegnyilvánulás, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, fejfájás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szédülés, tudatzavar, nehézlégzés, akut vizeletretenció.
  • Az intravénás morfin alkalmazásának prediktorainak meghatározása a vesekólika kezelése során.
  • A két csoport kórházi kezelési arányának összehasonlítása.
  • A betegek ellátással kapcsolatos elégedettségének összehasonlítása a két csoport között (vns az elégedettségre)
  • Megfigyelni és összehasonlítani a szövődményes vesekólika irányába mutató változásokat (obstruktív pyelonephritis, hiperalgézia, húgyúti ruptura, műtéti drenázs szükségessége, szepszis, halál)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Alès, Franciaország, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg az 1. héten elérhető telefonos interjúra
  • Betegtanácsadás a Nîmes Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán vesekólika gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
  • A beteg allergiás ketoprofénre vagy paracetamolra, gyomor- vagy bélfekély, vérzési rendellenesség, asztma, amelyet ketoprofén vagy hasonló hatású anyagok, például egyéb NSAID-ok vagy aszpirin váltott ki.
  • A beteg lázas vagy hemodinamikailag instabil, oligoanuria
  • A páciens kezdeti verbális numerikus fájdalompontszáma 10/10.
  • A betegnek a kórelőzményében szerepel aneurizma vagy aorta disszekció, veseátültetés, vese- vagy májelégtelenség
  • A beteg paracetamolt vagy ketoprofént vett be 4 órával a sürgősségi ellátás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketaprofen

Az ebbe a karba randomizált betegek intravénás ketaprofént kapnak a vesekólika kezelésekor.

Beavatkozás: intravénás ketaprofen
Drog: Intravénás ketoprofen
A betegek 100 mg ketoprofént kapnak lassú intravénás perfúzióval. (100 mg ketoprofen por injekcióhoz 100 ml injektálható izotóniás oldatban feloldva)
Kísérleti: Paracetamol

Az ebbe a karba randomizált betegek intravénás paracetamolt kapnak a vesekólika kezelésekor.

Beavatkozás: intravénás paracetamol
Drog: Intravénás paracetamol
A betegek 1 g paracetamolt kapnak lassú intravénás perfúzióval. (100 ml oldat 10 mg/ml-nél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomra
Időkeret: alapvonal 30 percre
Verbális numerikus skála 0 és 10,0 között.
alapvonal 30 percre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomra
Időkeret: alapvonal 90 percre
Verbális numerikus skála 0 és 10,0 között.
alapvonal 90 percre
A beadott tramadol (adagolás) mennyisége
Időkeret: alapvonal (0. perc)
alapvonal (0. perc)
A beadott tramadol (adagolás) mennyisége
Időkeret: 30 perc
30 perc
A beadott tramadol (adagolás) mennyisége
Időkeret: 90 perc
90 perc
A beadott tramadol (adagolás) mennyisége
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
A beadott phloroglucinol mennyisége (adagolás).
Időkeret: alapvonal (0. perc)
alapvonal (0. perc)
A beadott phloroglucinol mennyisége (adagolás).
Időkeret: 30 perc
30 perc
A beadott phloroglucinol mennyisége (adagolás).
Időkeret: 90 perc
90 perc
A beadott phloroglucinol mennyisége (adagolás).
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
Morfint adtak be? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. perc)
alapvonal (0. perc)
A beadott (adagolás) morfin mennyisége
Időkeret: 30 perc
30 perc
A beadott (adagolás) morfin mennyisége
Időkeret: 90 perc
90 perc
A beadott (adagolás) morfin mennyisége
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
A beadott Nefopam mennyisége (adagolás).
Időkeret: alapvonal (0. perc)
alapvonal (0. perc)
A beadott Nefopam mennyisége (adagolás).
Időkeret: 30 perc
30 perc
A beadott Nefopam mennyisége (adagolás).
Időkeret: 90 perc
90 perc
A beadott Nefopam mennyisége (adagolás).
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
A beadott alfuzozin mennyisége (adagolás).
Időkeret: alapvonal (0. perc)
alapvonal (0. perc)
A beadott alfuzozin mennyisége (adagolás).
Időkeret: 30 perc
30 perc
A beadott alfuzozin mennyisége (adagolás).
Időkeret: 90 perc
90 perc
A beadott alfuzozin mennyisége (adagolás).
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (0. perc)
bőr megnyilvánulása, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, fejfájás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szédülés, tudatzavar, nehézlégzés, akut vizeletretenció
alapvonal (0. perc)
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 30 perc
bőr megnyilvánulása, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, fejfájás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szédülés, tudatzavar, nehézlégzés, akut vizeletretenció
30 perc
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 90 perc
bőr megnyilvánulása, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, fejfájás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szédülés, tudatzavar, nehézlégzés, akut vizeletretenció
90 perc
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 1. hét
bőr megnyilvánulása, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, fejfájás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szédülés, tudatzavar, nehézlégzés, akut vizeletretenció
1. hét
Kórházba került a beteg? igen nem
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
Kórházba került a beteg? igen nem
Időkeret: 1. hét
1. hét
VNS az ellátással kapcsolatos betegelégedettségért
Időkeret: 1. hét
1. hét
Evolúció a bonyolult vesekólika felé
Időkeret: elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
Minőségi változó a következő osztályokkal: obstruktív pyelonephritis, hiperalgézia, húgyúti ruptura, műtéti drenázs szükségessége, szepszis, halál
elbocsátás a sürgősségi osztályról (becsült maximum 24 óra)
Evolúció a bonyolult vesekólika felé
Időkeret: 1. hét
Minőségi változó a következő osztályokkal: obstruktív pyelonephritis, hiperalgézia, húgyúti ruptura, műtéti drenázs szükségessége, szepszis, halál
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel