Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze paracetamol versus ketoprofen bij de behandeling van nierkoliek in noodsituaties (PIVKIV)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol en ketoprofen bij de behandeling van nierkoliek in noodsituaties: een gerandomiseerde, bicentrische, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie was om de non-inferioriteit van intraveneus paracetamol ten opzichte van intraveneus ketoprofen aan te tonen bij de behandeling van nierkoliek op een afdeling spoedeisende hulp. De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de verandering in verbale numerieke schaal (vns) voor pijn na 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Ter vergelijking van de werkzaamheid (non-inferioriteit) van intraveneuze paracetamol en ketoprofen na 90 minuten (vns voor pijn).
  • Om beide armen te vergelijken in termen van andere toegediende medicijnen (tegen pijn).
  • Om bijwerkingen tussen de twee armen waar te nemen en te vergelijken: manifestatie van de huid, oedeem, bronchospasme, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid, bewustzijnsstoornis, kortademigheid, acuut vasthouden van urine.
  • Voorspellers bepalen voor het gebruik van intraveneuze morfine bij de behandeling van nierkoliek.
  • Om ziekenhuisopnamecijfers tussen de twee groepen te vergelijken.
  • Patiënttevredenheid over zorg vergelijken tussen de twee groepen (vns voor tevredenheid)
  • Observeren en vergelijken van veranderingen in de richting van gecompliceerde nierkoliek (obstructieve pyelonefritis, hyperalgesie, urinewegruptuur, behoefte aan chirurgische drainage, sepsis, overlijden)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is in week 1 beschikbaar voor een telefonisch interview
  • Patiëntconsultatie op de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes met verdenking van nierkoliek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
  • De patiënt heeft een allergie voor ketoprofen of paracetamol, een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door het gebruik van ketoprofen of stoffen met een vergelijkbare werking zoals andere NSAID's of aspirine
  • De patiënt heeft koorts of is hemodynamisch onstabiel, oligoanurie
  • De patiënt presenteert zich met een aanvankelijke verbale numerieke pijnscore van 10/10.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aneurysma of aortadissectie, voorgeschiedenis van niertransplantatie, voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie
  • De patiënt nam 4 uur voor de spoedbehandeling paracetamol of ketoprofen in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketaprofen

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen intraveneus ketaprofen krijgen bij de behandeling van nierkoliek.

Interventie: intraveneus ketaprofen
Geneesmiddel: Intraveneus ketoprofen
Patiënten krijgen 100 mg ketoprofen via langzame intraveneuze perfusie. (100 mg ketoprofen poeder voor injectie opgelost in 100 ml injecteerbare isotone oplossing)
Experimenteel: Paracetamol

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraveneus paracetamol bij de behandeling van nierkoliek.

Interventie: intraveneuze paracetamol
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
Patiënten krijgen 1 g paracetamol via langzame intraveneuze perfusie. (100 ml oplossing van 10 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vns voor pijn
Tijdsspanne: basislijn tot 30 minuten
Verbale numerieke schaal van 0 tot 10,0.
basislijn tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vns voor pijn
Tijdsspanne: basislijn tot 90 minuten
Verbale numerieke schaal van 0 tot 10,0.
basislijn tot 90 minuten
Hoeveelheid (dosering) tramadol toegediend
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
basislijn (minuut 0)
Hoeveelheid (dosering) tramadol toegediend
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Hoeveelheid (dosering) tramadol toegediend
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten
Hoeveelheid (dosering) tramadol toegediend
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Hoeveelheid (dosering) floroglucinol toegediend
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
basislijn (minuut 0)
Hoeveelheid (dosering) floroglucinol toegediend
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Hoeveelheid (dosering) floroglucinol toegediend
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten
Hoeveelheid (dosering) floroglucinol toegediend
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Werd morfine toegediend? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
basislijn (minuut 0)
Hoeveelheid (dosering) morfine toegediend
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Hoeveelheid (dosering) morfine toegediend
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten
Hoeveelheid (dosering) morfine toegediend
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Hoeveelheid (dosering) Nefopam toegediend
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
basislijn (minuut 0)
Hoeveelheid (dosering) Nefopam toegediend
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Hoeveelheid (dosering) Nefopam toegediend
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten
Hoeveelheid (dosering) Nefopam toegediend
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Hoeveelheid (dosering) Alfuzosine toegediend
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
basislijn (minuut 0)
Hoeveelheid (dosering) Alfuzosine toegediend
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Hoeveelheid (dosering) Alfuzosine toegediend
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten
Hoeveelheid (dosering) Alfuzosine toegediend
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: basislijn (minuut 0)
manifestatie van de huid, oedeem, bronchospasme, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid, bewustzijnsstoornis, kortademigheid, acute urineretentie
basislijn (minuut 0)
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 30 minuten
manifestatie van de huid, oedeem, bronchospasme, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid, bewustzijnsstoornis, kortademigheid, acute urineretentie
30 minuten
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 90 minuten
manifestatie van de huid, oedeem, bronchospasme, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid, bewustzijnsstoornis, kortademigheid, acute urineretentie
90 minuten
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: week 1
manifestatie van de huid, oedeem, bronchospasme, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid, bewustzijnsstoornis, kortademigheid, acute urineretentie
week 1
Is de patiënt in het ziekenhuis opgenomen? Ja nee
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Is de patiënt in het ziekenhuis opgenomen? Ja nee
Tijdsspanne: week 1
week 1
VNS voor patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: week 1
week 1
Evolutie naar een gecompliceerde nierkoliek
Tijdsspanne: ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Kwalitatieve variabele met de volgende klassen: obstructieve pyelonefritis, hyperalgesie, urinewegruptuur, behoefte aan chirurgische drainage, sepsis, overlijden
ontslag uit de spoedeisende hulp (geschat maximaal 24 uur)
Evolutie naar een gecompliceerde nierkoliek
Tijdsspanne: week 1
Kwalitatieve variabele met de volgende klassen: obstructieve pyelonefritis, hyperalgesie, urinewegruptuur, behoefte aan chirurgische drainage, sepsis, overlijden
week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren