- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685658
Intravenös paracetamol kontra ketoprofen vid behandling av njurkolik i nödsituationer (PIVKIV)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Jämföra effekten av intravenös paracetamol och ketoprofen vid behandling av njurkolik i nödsituationer: en randomiserad, bi-centrisk, dubbelblind kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie var att påvisa non-inferioriteten av intravenöst paracetamol jämfört med intravenöst ketoprofen vid behandling av njurkolik på en akutmottagning.
Effekten mäts genom förändringen i verbal numerisk skala (vns) för smärta efter 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
- Att jämföra effekten (icke-underlägsenhet) av intravenös paracetamol och ketoprofen efter 90 minuter (vns för smärta).
- Att jämföra båda armarna när det gäller andra administrerade läkemedel (mot smärta).
- Att observera och jämföra biverkningar mellan de två armarna: kutan manifestation, ödem, bronkospasm, illamående, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, yrsel, medvetslöshet, dyspné, akut urinretention.
- För att bestämma prediktorer för användning av intravenöst morfin vid behandling av njurkolik.
- Att jämföra sjukhusvistelser mellan de två grupperna.
- Att jämföra patientnöjdhet angående vård mellan de två grupperna (vns för tillfredsställelse)
- Att observera och jämföra förändringar mot komplicerad njurkolik (obstruktiv pyelonefrit, hyperalgesi, urinvägsruptur, behov av kirurgisk dränering, sepsis, dödsfall)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alès, Frankrike, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för telefonintervju vecka 1
- Patientkonsultation på akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Nîmes med misstanke om njurkolik
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Patienten har en allergi mot ketoprofen eller paracetamol, en historia av mag- eller tarmsår, blödningsrubbningar, historia av astma utlöst av att ta ketoprofen eller substanser med liknande aktivitet såsom andra NSAID eller aspirin
- Patienten har feber eller är hemodynamiskt instabil, oligoanuri
- Patienten presenterar ett initialt verbalt numeriskt smärtpoäng på 10/10.
- Patienten har en historia av aneurysm eller aortadissektion, historia av njurtransplantation, historia av njur- eller leverinsufficiens
- Patienten tog paracetamol eller ketoprofen 4 timmar före akut behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketaprofen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få intravenöst ketaprofen vid behandling av njurkolik. Intervention: intravenös ketaprofen |
Patienterna kommer att få 100 mg ketoprofen via långsam intravenös perfusion.
(100 mg ketoprofen pulver för injektion löst i 100 ml injicerbar isotonisk lösning)
|
|
Experimentell: Paracetamol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få intravenöst paracetamol vid behandling av njurkolik. Intervention: intravenös paracetamol |
Patienterna kommer att få 1 g paracetamol via långsam intravenös perfusion.
(100 ml lösning vid 10 mg/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vns för smärta
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
|
Verbal numerisk skala från 0 till 10,0.
|
baslinjen till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vns för smärta
Tidsram: baslinjen till 90 minuter
|
Verbal numerisk skala från 0 till 10,0.
|
baslinjen till 90 minuter
|
|
Mängd (dosologi) administrerad tramadol
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
baslinje (minut 0)
|
|
|
Mängd (dosologi) administrerad tramadol
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Mängd (dosologi) administrerad tramadol
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
|
|
Mängd (dosologi) administrerad tramadol
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) floroglucinol
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
baslinje (minut 0)
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) floroglucinol
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) floroglucinol
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) floroglucinol
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Tillfördes morfin? Ja Nej
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
baslinje (minut 0)
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) morfin
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) morfin
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
|
|
Mängd administrerad (dosering) morfin
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad Nefopam
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
baslinje (minut 0)
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad Nefopam
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad Nefopam
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad Nefopam
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad alfuzosin
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
baslinje (minut 0)
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad alfuzosin
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad alfuzosin
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
|
|
Mängd (dosering) administrerad alfuzosin
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: baslinje (minut 0)
|
kutan manifestation, ödem, bronkospasm, illamående, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, yrsel, medvetslöshet, dyspné, akut urinretention
|
baslinje (minut 0)
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: 30 minuter
|
kutan manifestation, ödem, bronkospasm, illamående, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, yrsel, medvetslöshet, dyspné, akut urinretention
|
30 minuter
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: 90 minuter
|
kutan manifestation, ödem, bronkospasm, illamående, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, yrsel, medvetslöshet, dyspné, akut urinretention
|
90 minuter
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: vecka 1
|
kutan manifestation, ödem, bronkospasm, illamående, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, yrsel, medvetslöshet, dyspné, akut urinretention
|
vecka 1
|
|
Var patienten inlagd på sjukhus? Ja Nej
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
|
Var patienten inlagd på sjukhus? Ja Nej
Tidsram: vecka 1
|
vecka 1
|
|
|
VNS för patientnöjdhet gällande vården
Tidsram: vecka 1
|
vecka 1
|
|
|
Evolution mot en komplicerad njurkolik
Tidsram: utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
Kvalitativ variabel med följande klasser: obstruktiv pyelonefrit, hyperalgesi, urinvägsruptur, behov av kirurgisk dränering, sepsis, dödsfall
|
utskrivning från akutmottagning (beräknat max 24 timmar)
|
|
Evolution mot en komplicerad njurkolik
Tidsram: vecka 1
|
Kvalitativ variabel med följande klasser: obstruktiv pyelonefrit, hyperalgesi, urinvägsruptur, behov av kirurgisk dränering, sepsis, dödsfall
|
vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Nödsituationer
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ketoprofen
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .