Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen parasetamoli vs. ketoprofeeni hoidettaessa munuaiskoliikkia hätätilanteissa (PIVKIV)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laskimonsisäisen parasetamolin ja ketoprofeenin tehon vertailu hoidettaessa munuaiskoliikkia hätätilanteissa: satunnaistettu, kaksikeskinen, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa, että suonensisäinen parasetamoli ei ole huonompi kuin suonensisäinen ketoprofeeni hoidettaessa munuaiskoliikkia ensiapuosastolla. Tehoa mitataan kivun verbaalisen numeerisen asteikon (vns) muutoksella 30 minuutin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Suonensisäisen parasetamolin ja ketoprofeenin tehokkuuden (non-inferiority) vertailu 90 minuutin kohdalla (vns kivulle).
  • Molempien käsien vertaaminen muiden annettujen lääkkeiden suhteen (kipuun).
  • Havaitaan ja verrataan sivuvaikutuksia molempien käsien välillä: ihon ilmentymä, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriöt, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä.
  • Suonensisäisen morfiinin käytön ennustajien määrittäminen munuaiskoliikkia hoidettaessa.
  • Sairaalahoitomäärien vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
  • Vertaa potilastyytyväisyyttä hoitoon näiden kahden ryhmän välillä (vns tyytyväisyyteen)
  • Tarkkaile ja vertailla muutoksia kohti monimutkaisia ​​munuaiskoliikkia (obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, kirurgisen drenoinnin tarve, sepsis, kuolema)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Alès, Ranska, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa puhelinhaastatteluun viikolla 1
  • Potilasneuvonta Nîmesin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla, kun epäillään munuaiskoliikkia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
  • Potilaalla on allergia ketoprofeenille tai parasetamolille, hänellä on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavoja, verenvuotohäiriöitä, ketoprofeenin tai samankaltaisten aineiden, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin aiheuttamaa astmaa.
  • Potilaalla on kuumetta tai hemodynaamisesti epävakaa, oligoanuria
  • Potilaan suullinen numeerinen kipupistemäärä on alussa 10/10.
  • Potilaalla on ollut aneurysma tai aortan dissektio, munuaisensiirto, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilas otti parasetamolia tai ketoprofeenia 4 tuntia ennen ensihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketaprofeeni

Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat suonensisäisesti ketaprofeenia hoitaessaan munuaiskoliikkia.

Interventio: suonensisäinen ketaprofeeni
Lääke: Suonensisäinen ketoprofeeni
Potilaat saavat 100 mg ketoprofeenia hitaasti suonensisäisenä perfuusiona. (100 mg ketoprofeenijauhetta injektiota varten liuotettuna 100 ml:aan injektoitavaa isotonista liuosta)
Kokeellinen: Parasetamoli

Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat parasetamolia laskimoon munuaiskoliikkia hoidettaessa.

Interventio: suonensisäinen parasetamoli
Lääke: Suonensisäinen parasetamoli
Potilaat saavat 1 g parasetamolia hitaasti suonensisäisenä perfuusiona. (100 ml liuosta 10 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda vns kipuun
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
Sanallinen numeerinen asteikko 0-10,0.
perusviiva 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda vns kipuun
Aikaikkuna: perusviiva 90 minuuttiin
Sanallinen numeerinen asteikko 0-10,0.
perusviiva 90 minuuttiin
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
lähtötaso (minuutti 0)
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
lähtötaso (minuutti 0)
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Onko annettu morfiinia? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
lähtötaso (minuutti 0)
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
lähtötaso (minuutti 0)
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
lähtötaso (minuutti 0)
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
lähtötaso (minuutti 0)
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
30 minuuttia
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
90 minuuttia
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: viikko 1
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
viikko 1
Oliko potilas sairaalahoidossa? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Oliko potilas sairaalahoidossa? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: viikko 1
viikko 1
VNS potilastyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: viikko 1
viikko 1
Evoluutio kohti monimutkaista munuaiskoliikkia
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Laadullinen muuttuja seuraavilla luokilla: obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, leikkauksen tarve, sepsis, kuolema
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
Evoluutio kohti monimutkaista munuaiskoliikkia
Aikaikkuna: viikko 1
Laadullinen muuttuja seuraavilla luokilla: obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, leikkauksen tarve, sepsis, kuolema
viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa