緊急時に腎疝痛を治療する場合の静脈内パラセタモール対ケトプロフェン (PIVKIV)
2020年8月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
緊急時に腎疝痛を治療する際の静脈内パラセタモールとケトプロフェンの有効性の比較：無作為化、二中心、二重盲検対照試験
この研究の主な目的は、救急病棟で腎疝痛を治療する際に、静脈内投与のケトプロフェンと比較して、静脈内投与のパラセタモールが劣っていないことを実証することでした。
有効性は、30分での痛みに対する口頭数値スケール(vns)の変化によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 静脈内パラセタモールとケトプロフェンの有効性 (非劣性) を 90 分 (vns for pain) で比較すること。
- 他の投与された薬物に関して両腕を比較する（痛みについて）。
- 2 つの腕の副作用を観察し、比較する: 皮膚症状、浮腫、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、胸痛、めまい、意識障害、呼吸困難、急性尿閉。
- 腎疝痛の治療におけるモルヒネの静脈内投与の予測因子を決定すること。 検索戦略:
- 2 つのグループの入院率を比較します。
- 2 つのグループ間のケアに関する患者の満足度を比較する (満足度の vns)
- 複雑な腎疝痛（閉塞性腎盂腎炎、痛覚過敏、尿路破裂、外科的ドレナージの必要性、敗血症、死亡）への変化を観察し、比較する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alès、フランス、30103
- CH d'Alès
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は第 1 週に電話インタビューを受けることができます
- 腎疝痛の疑いがあるニーム大学病院の救急病棟での患者相談
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -患者は、この研究で使用される治療の禁忌を持っています
- 患者は、ケトプロフェンまたはパラセタモールに対するアレルギー、胃潰瘍または腸潰瘍の病歴、出血性疾患、ケトプロフェンまたは他の NSAIDs やアスピリンなどの同様の活性を持つ物質の摂取によって引き起こされた喘息の病歴がある
- 患者に発熱があるか、血行動態が不安定で、乏尿がある
- 患者は、10/10 の最初の口頭数値疼痛スコアを提示します。
- -患者は動脈瘤または大動脈解離の病歴、腎移植の病歴、腎不全または肝不全の病歴を持っています
- 患者は緊急治療の 4 時間前にパラセタモールまたはケトプロフェンを服用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタプロフェン
この群に無作為に割り付けられた患者は、腎疝痛の治療時にケタプロフェンの静脈内投与を受けます。 介入: 静脈内ケタプロフェン |
患者は、ゆっくりとした静脈内灌流を介して 100 mg のケトプロフェンを受け取ります。
（ケトプロフェン注射用粉末100mgを注射用等張液100mlに溶解）
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実験的：パラセタモール
この群に無作為に割り付けられた患者は、腎疝痛の治療時にパラセタモールの静脈内投与を受けます。 介入: 静脈内パラセタモール |
患者は、ゆっくりとした静脈内灌流を介して 1g のパラセタモールを受け取ります。
(10mg/mlの溶液100ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するvnsの変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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0 から 10.0 までの口頭数値スケール。
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ベースラインから 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するvnsの変化
時間枠：ベースラインから 90 分
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0 から 10.0 までの口頭数値スケール。
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ベースラインから 90 分
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投与された（薬量）トラマドールの量
時間枠：ベースライン (0 分)
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ベースライン (0 分)
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投与された（薬量）トラマドールの量
時間枠：30分
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30分
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投与された（薬量）トラマドールの量
時間枠：90分
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90分
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投与された（薬量）トラマドールの量
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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投与された（薬量）フロログルシノールの量
時間枠：ベースライン (0 分)
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ベースライン (0 分)
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投与された（薬量）フロログルシノールの量
時間枠：30分
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30分
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投与された（薬量）フロログルシノールの量
時間枠：90分
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90分
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投与された（薬量）フロログルシノールの量
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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モルヒネは投与されましたか？はい・いいえ
時間枠：ベースライン (0 分)
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ベースライン (0 分)
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投与された（薬量）モルヒネの量
時間枠：30分
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30分
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投与された（薬量）モルヒネの量
時間枠：90分
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90分
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投与された（薬量）モルヒネの量
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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投与された（薬量）ネフォパムの量
時間枠：ベースライン (0 分)
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ベースライン (0 分)
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投与された（薬量）ネフォパムの量
時間枠：30分
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30分
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投与された（薬量）ネフォパムの量
時間枠：90分
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90分
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投与された（薬量）ネフォパムの量
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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投与された（薬量）アルフゾシンの量
時間枠：ベースライン (0 分)
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ベースライン (0 分)
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投与された（薬量）アルフゾシンの量
時間枠：30分
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30分
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投与された（薬量）アルフゾシンの量
時間枠：90分
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90分
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投与された（薬量）アルフゾシンの量
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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合併症の有無
時間枠：ベースライン (0 分)
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皮膚症状、浮腫、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、胸痛、めまい、意識障害、呼吸困難、急性尿閉
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ベースライン (0 分)
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合併症の有無
時間枠：30分
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皮膚症状、浮腫、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、胸痛、めまい、意識障害、呼吸困難、急性尿閉
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30分
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合併症の有無
時間枠：90分
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皮膚症状、浮腫、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、胸痛、めまい、意識障害、呼吸困難、急性尿閉
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90分
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合併症の有無
時間枠：1週目
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皮膚症状、浮腫、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、胸痛、めまい、意識障害、呼吸困難、急性尿閉
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1週目
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患者は入院しましたか？はい・いいえ
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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患者は入院しましたか？はい・いいえ
時間枠：1週目
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1週目
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ケアに関する患者満足度のための VNS
時間枠：1週目
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1週目
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複雑な腎疝痛への進化
時間枠：緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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次のクラスの質的変数: 閉塞性腎盂腎炎、痛覚過敏、尿路破裂、外科的ドレナージの必要性、敗血症、死亡
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緊急病棟からの退院 (推定最大 24 時間)
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複雑な腎疝痛への進化
時間枠：1週目
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次のクラスの質的変数: 閉塞性腎盂腎炎、痛覚過敏、尿路破裂、外科的ドレナージの必要性、敗血症、死亡
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Géraud Claret, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。