对高直链淀粉大米的血糖反应
研究概览
详细说明
这是一项初步研究,旨在评估人类对用高直链淀粉大米(高直链淀粉大米 1 和高直链淀粉大米 2)制备的大米样品的葡萄糖反应,并与传统大米和葡萄糖测试饮料进行比较。
研究设计:拟议的研究是一项随机单盲交叉设计,使用人类受试者进行重复测量(临床研究)。
处理:高直链淀粉品种的水稻抗性淀粉(一种膳食纤维)的含量高于常规品种的水稻。 高直链淀粉大米在美国路易斯安那州和阿肯色州进行商业生产。 这种特定的大米经过培育,含有比普通(传统)大米更多的直链淀粉。 这种食物不是转基因的。
简要方法:将通过传单从 UH-Manoa 校区和火奴鲁鲁地区招募年龄在 18-40 岁之间的研究对象(男性和女性)。 有兴趣的人将通过电话进行初步资格筛选(不吸烟、非素食、习惯吃早餐、能够禁食 12 小时、工作日上午 7:00 至 10:00 可用、愿意参加研究)。 根据初步电话筛选,符合条件的研究对象将参加登记访问,以填写同意书、获取研究材料,并根据对象纳入和排除标准确认健康状况和资格。 不符合研究资格的个人将销毁所有记录。 18 名健康受试者(9 名男性和 9 名女性)将在皇后区医疗中心的 RMATRIX CRC 参加 4 次上午的研究访问。 受试者将完成研究访问前 24 小时的 24 小时食物记录。 受试者将在研究访问时禁食 12 小时。 到达后,受试者将插入 IV 以进行连续抽血,将获得空腹血样(时间 = 0)。 然后将以随机顺序向受试者提供四种治疗方法之一:高直链淀粉大米-1、高直链淀粉大米-2、传统大米或葡萄糖饮料。 将指示受试者在 15 分钟内饮用样品或饮料。 将在 15、30、45、60、90 和 120 分钟采集血样。 受试者将在每次抽血后完成食欲调查。 研究访问结束后,将向受试者提供零食和果汁,并对其进行安全监测。
研究人员:营养研究生课程的研究生研究助理将协调临床研究。 本科生研究助理将协助进行考察访问。 所有学生都将在斯图尔特博士的监督下工作。 所有研究人员都将完成 UHM 生物安全培训、UMH 血源性病原体培训和 UMH 或 NIH 人类受试者培训。
临床支持:该研究将由 RMATRIX PCR 的护理人员提供支持,以执行 IV 导管插入、收集系列血样和监测不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
性别:男或女
- 年龄 18-40岁
- 身体健康
- 习惯性吃早餐
- 能够禁食12小时
- 工作日上午 7:00 至 9:30 可用
- 愿意参加研究并在 6 周内完成 4 次研究访问
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 当前吸烟者
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 当前使用改变食欲的药物(抗抑郁药、抗生素、减肥药或食欲抑制剂)
- 当前使用药物控制血糖、胰岛素或胰岛素受体
- 糖尿病前期、糖尿病、高血糖、高胰岛素血症、胃肠道疾病或手术史,或进食障碍
- 任何种类的食物过敏
- 素食者
- 对于女性,怀孕(当前或过去 6 个月内)或缺乏规律的月经周期。
- 出血或凝血障碍病史(例如 血友病、血小板减少症、维生素 K 缺乏症、肝功能衰竭)
- 当前使用的药物或补充剂可能会干扰凝血并延长出血时间(例如 阿司匹林、NSAIDS、香豆素、其他抗凝疗法、草药补充剂,包括但不限于姜黄素和类黄酮)
- 血管通路问题或难以耐受抽血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高直链淀粉大米 1
测试膳食纤维含量高的大米
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含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
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实验性的:高直链淀粉大米 2
测试膳食纤维含量高的大米
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含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
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安慰剂比较:对照大米
含有 50 克碳水化合物的米饭部分。
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含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
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安慰剂比较:葡萄糖饮料
含 50 克碳水化合物的葡萄糖饮料
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提供 50 克总碳水化合物的葡萄糖饮料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间:120分钟
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评估从米饭或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后血糖的变化。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素反应
大体时间:120分钟
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从大米或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后测量胰岛素浓度。
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120分钟
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食欲反应
大体时间:120分钟
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从米饭或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后测量食欲。
|
120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Stewart, PhD、University of Hawaii At Manoa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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