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对高直链淀粉大米的血糖反应

2014年8月28日 更新者:Maria Stewart、University of Hawaii
某些类型的大米比其他类型的大米含有更多的膳食纤维。 这种大米被称为“高直链淀粉大米”。 这项研究假设,与 18-40 岁的健康成年人相比,食用高直链淀粉大米会降低食用后的血糖和胰岛素反应。 十八名健康男性和女性将参与这项研究。 这项研究将确定食用一部分米饭后血糖和胰岛素值升高的程度。 这项研究还将评估食用大米后的饥饿等级。 这项研究的结果将帮助研究人员更好地了解饮食如何影响糖尿病管理。

研究概览

详细说明

这是一项初步研究,旨在评估人类对用高直链淀粉大米(高直链淀粉大米 1 和高直链淀粉大米 2)制备的大米样品的葡萄糖反应,并与传统大米和葡萄糖测试饮料进行比较。

研究设计:拟议的研究是一项随机单盲交叉设计,使用人类受试者进行重复测量(临床研究)。

处理:高直链淀粉品种的水稻抗性淀粉(一种膳食纤维)的含量高于常规品种的水稻。 高直链淀粉大米在美国路易斯安那州和阿肯色州进行商业生产。 这种特定的大米经过培育,含有比普通(传统)大米更多的直链淀粉。 这种食物不是转基因的。

简要方法:将通过传单从 UH-Manoa 校区和火奴鲁鲁地区招募年龄在 18-40 岁之间的研究对象(男性和女性)。 有兴趣的人将通过电话进行初步资格筛选(不吸烟、非素食、习惯吃早餐、能够禁食 12 小时、工作日上午 7:00 至 10:00 可用、愿意参加研究)。 根据初步电话筛选,符合条件的研究对象将参加登记访问,以填写同意书、获取研究材料,并根据对象纳入和排除标准确认健康状况和资格。 不符合研究资格的个人将销毁所有记录。 18 名健康受试者(9 名男性和 9 名女性)将在皇后区医疗中心的 RMATRIX CRC 参加 4 次上午的研究访问。 受试者将完成研究访问前 24 小时的 24 小时食物记录。 受试者将在研究访问时禁食 12 小时。 到达后,受试者将插入 IV 以进行连续抽血,将获得空腹血样(时间 = 0)。 然后将以随机顺序向受试者提供四种治疗方法之一:高直链淀粉大米-1、高直链淀粉大米-2、传统大米或葡萄糖饮料。 将指示受试者在 15 分钟内饮用样品或饮料。 将在 15、30、45、60、90 和 120 分钟采集血样。 受试者将在每次抽血后完成食欲调查。 研究访问结束后,将向受试者提供零食和果汁,并对其进行安全监测。

研究人员:营养研究生课程的研究生研究助理将协调临床研究。 本科生研究助理将协助进行考察访问。 所有学生都将在斯图尔特博士的监督下工作。 所有研究人员都将完成 UHM 生物安全培训、UMH 血源性病原体培训和 UMH 或 NIH 人类受试者培训。

临床支持:该研究将由 RMATRIX PCR 的护理人员提供支持,以执行 IV 导管插入、收集系列血样和监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96822
        • University of Hawaii At Manoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 性别:男或女

    • 年龄 18-40岁
    • 身体健康
    • 习惯性吃早餐
    • 能够禁食12小时
    • 工作日上午 7:00 至 9:30 可用
    • 愿意参加研究并在 6 周内完成 4 次研究访问
    • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 当前吸烟者
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 当前使用改变食欲的药物(抗抑郁药、抗生素、减肥药或食欲抑制剂)
  • 当前使用药物控制血糖、胰岛素或胰岛素受体
  • 糖尿病前期、糖尿病、高血糖、高胰岛素血症、胃肠道疾病或手术史,或进食障碍
  • 任何种类的食物过敏
  • 素食者
  • 对于女性,怀孕(当前或过去 6 个月内)或缺乏规律的月经周期。
  • 出血或凝血障碍病史(例如 血友病、血小板减少症、维生素 K 缺乏症、肝功能衰竭)
  • 当前使用的药物或补充剂可能会干扰凝血并延长出血时间(例如 阿司匹林、NSAIDS、香豆素、其他抗凝疗法、草药补充剂,包括但不限于姜黄素和类黄酮)
  • 血管通路问题或难以耐受抽血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高直链淀粉大米 1
测试膳食纤维含量高的大米
含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
实验性的:高直链淀粉大米 2
测试膳食纤维含量高的大米
含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
安慰剂比较:对照大米
含有 50 克碳水化合物的米饭部分。
含有 50 克总碳水化合物的米饭部分
提供 50 克总碳水化合物的米饭部分。
安慰剂比较:葡萄糖饮料
含 50 克碳水化合物的葡萄糖饮料
提供 50 克总碳水化合物的葡萄糖饮料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖反应
大体时间:120分钟
评估从米饭或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后血糖的变化。
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素反应
大体时间:120分钟
从大米或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后测量胰岛素浓度。
120分钟
食欲反应
大体时间:120分钟
从米饭或标准葡萄糖饮料中摄取大量碳水化合物后测量食欲。
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Stewart, PhD、University of Hawaii At Manoa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月28日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HARice
  • Project HAW00262H (其他赠款/资助编号:USDA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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