Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons på højt amyloseris

28. august 2014 opdateret af: Maria Stewart, University of Hawaii
Visse typer ris har flere kostfibre end andre. Denne type ris er kendt som "high amylose ris." Denne undersøgelse antager, at ris med højt amyloseindhold vil reducere blodsukker- og insulinrespons efter indtagelse sammenlignet med konventionel ris hos raske voksne i alderen 18-40. Atten raske mænd og kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor høje blodsukker- og insulinværdier stiger efter at have spist en portion ris. Denne undersøgelse vil også evaluere sultvurderinger efter indtagelse af ris. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskerne til bedre at forstå, hvordan kosten kan påvirke diabetesbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at vurdere glucoserespons hos mennesker på en risprøve fremstillet med høj amylose ris (høj amylose ris 1 og høj amylose ris 2), sammenlignet med konventionel ris og en glucose testdrik.

Undersøgelsesdesign: Det foreslåede studie er et randomiseret enkeltblindt crossover-design med gentagne målinger ved brug af mennesker (klinisk undersøgelse).

Behandling: Mængden af ​​resistent stivelse, en type kostfibre, er større for rissorter med højt amyloseindhold end konventionelle rissorter. Ris med højt amyloseindhold produceres kommercielt i Louisiana og Arkansas, USA. Denne specifikke ris er blevet avlet til at indeholde mere amylose end almindelig (konventionel) ris. Denne fødevare er ikke genetisk modificeret.

Korte metoder: Undersøgelsespersoner (mænd og kvinder) i alderen 18-40 år vil blive rekrutteret fra UH-Manoa campus og Honolulu-området via flyers. Interesserede personer vil blive screenet via telefon for indledende berettigelse (ikke-ryger, ikke-vegetar, almindelig morgenmadsspiser, i stand til at faste i 12 timer, tilgængelig fra 7:00 til 10:00 på hverdage, villige til at deltage i undersøgelsen). Baseret på den indledende telefonscreening vil kvalificerede forsøgspersoner deltage i et tilmeldingsbesøg for at udfylde samtykkeformularen, indhente studiematerialer og bekræfte sundhedsstatus og berettigelse baseret på emnets inklusions- og eksklusionskriterier. Personer, der ikke opfylder studieberettigelsen, vil få alle optegnelser ødelagt. 18 raske forsøgspersoner (9 mænd og 9 kvinder) vil deltage i 4 morgenstudiebesøg på RMATRIX CRC på The Queens Medical Center. Forsøgspersonerne vil udfylde en 24-timers madoptegnelse for de 24 timer før studiebesøget. Forsøgspersonerne vil blive fastet i 12 timer på tidspunktet for studiebesøget. Ved ankomsten vil forsøgspersonerne få indsat en IV til serielle blodudtagninger, fastende blodprøver vil blive udtaget (tid = 0). Forsøgspersonerne vil derefter blive præsenteret for en af ​​fire behandlinger i tilfældig rækkefølge: høj amylose ris-1, høj amylose ris-2, konventionel ris eller glucose drik. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage prøven eller drikkevaren inden for 15 minutter. Blodprøver vil blive taget efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Forsøgspersonerne vil gennemføre en appetitundersøgelse efter hver blodprøvetagning. Efter afslutningen af ​​studiebesøget vil forsøgspersonerne blive tilbudt en snack og juice og overvåget for sikkerheden.

Studiepersonale: En færdiguddannet forskningsassistent i Nutrition kandidatuddannelsen vil koordinere det kliniske studie. Undergraduate forskningsassistenter vil hjælpe med studiebesøg. Alle studerende vil arbejde under Dr. Stewarts supervision. Alt studiepersonale vil gennemføre UHM-biosikkerhedstræning, UMH-blodbårne patogener-træning og UMH- eller NIH-træning for mennesker.

Klinisk støtte: Undersøgelsen vil blive støttet af plejepersonale fra RMATRIX PCR til at udføre IV-kateterindsættelse, indsamle serielle blodprøver og overvåge for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
        • University of Hawaii at Manoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde

    • Alder 18-40 år
    • Ved et generelt godt helbred
    • Sædvanlig morgenmadsspiser
    • Kan faste i 12 timer
    • Tilgængelig fra 7:00 til 9:30 på hverdage
    • Villig til at deltage i undersøgelse og gennemføre 4 studiebesøg inden for en 6-ugers periode
    • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • BMI > 30 kg/m2
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer appetitten (antidepressiva, antibiotika, vægttabsmedicin eller appetitdæmpende midler)
  • Nuværende brug af medicin til at kontrollere blodsukker, insulin eller insulinreceptorer
  • Anamnese med præ-diabetes, diabetes, hyperglykæmi, hyperinsulinemi, mave-tarmsygdom eller kirurgi eller spiseforstyrrelser
  • Fødevareallergi af enhver art
  • Vegetarisk
  • For kvinder, graviditet (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder) eller mangel på en regelmæssig menstruationscyklus.
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser (f. hæmofili, trombocytopeni, vitamin K-mangel, leversvigt)
  • Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre koagulering og forlænge blødningstiden (f. aspirin, NSAIDS, coumadin, anden antikoagulantbehandling, naturlægemidler, inklusive, men ikke begrænset til curcumin og flavonoider)
  • Problemer med vaskulær adgang eller vanskeligheder med at tolerere blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj Amylose Ris 1
Test ris med højt kostfiberindhold
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
Eksperimentel: Høj Amylose Ris 2
Test ris med højt kostfiberindhold
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
Placebo komparator: Kontrol ris
Risportion, der indeholder 50 g kulhydrat.
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
Placebo komparator: Glucose drik
Glukosedrik med 50 g kulhydrat
Glukosedrik, der giver 50 g samlet kulhydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
Evaluerede ændringer i blodsukker efter indtagelse af en bolus kulhydrat fra ris eller en standard glucosedrik.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
Mål insulinkoncentrationer efter indtagelse af en bolus kulhydrat fra ris eller standard glucose drik.
120 minutter
Appetitrespons
Tidsramme: 120 minutter
Mål appetitten efter at have indtaget en bolus kulhydrat fra ris eller standard glucose drik.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii at Manoa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARice
  • Project HAW00262H (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ris

3
Abonner