- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685879
Glykæmisk respons på højt amyloseris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie til at vurdere glucoserespons hos mennesker på en risprøve fremstillet med høj amylose ris (høj amylose ris 1 og høj amylose ris 2), sammenlignet med konventionel ris og en glucose testdrik.
Undersøgelsesdesign: Det foreslåede studie er et randomiseret enkeltblindt crossover-design med gentagne målinger ved brug af mennesker (klinisk undersøgelse).
Behandling: Mængden af resistent stivelse, en type kostfibre, er større for rissorter med højt amyloseindhold end konventionelle rissorter. Ris med højt amyloseindhold produceres kommercielt i Louisiana og Arkansas, USA. Denne specifikke ris er blevet avlet til at indeholde mere amylose end almindelig (konventionel) ris. Denne fødevare er ikke genetisk modificeret.
Korte metoder: Undersøgelsespersoner (mænd og kvinder) i alderen 18-40 år vil blive rekrutteret fra UH-Manoa campus og Honolulu-området via flyers. Interesserede personer vil blive screenet via telefon for indledende berettigelse (ikke-ryger, ikke-vegetar, almindelig morgenmadsspiser, i stand til at faste i 12 timer, tilgængelig fra 7:00 til 10:00 på hverdage, villige til at deltage i undersøgelsen). Baseret på den indledende telefonscreening vil kvalificerede forsøgspersoner deltage i et tilmeldingsbesøg for at udfylde samtykkeformularen, indhente studiematerialer og bekræfte sundhedsstatus og berettigelse baseret på emnets inklusions- og eksklusionskriterier. Personer, der ikke opfylder studieberettigelsen, vil få alle optegnelser ødelagt. 18 raske forsøgspersoner (9 mænd og 9 kvinder) vil deltage i 4 morgenstudiebesøg på RMATRIX CRC på The Queens Medical Center. Forsøgspersonerne vil udfylde en 24-timers madoptegnelse for de 24 timer før studiebesøget. Forsøgspersonerne vil blive fastet i 12 timer på tidspunktet for studiebesøget. Ved ankomsten vil forsøgspersonerne få indsat en IV til serielle blodudtagninger, fastende blodprøver vil blive udtaget (tid = 0). Forsøgspersonerne vil derefter blive præsenteret for en af fire behandlinger i tilfældig rækkefølge: høj amylose ris-1, høj amylose ris-2, konventionel ris eller glucose drik. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage prøven eller drikkevaren inden for 15 minutter. Blodprøver vil blive taget efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Forsøgspersonerne vil gennemføre en appetitundersøgelse efter hver blodprøvetagning. Efter afslutningen af studiebesøget vil forsøgspersonerne blive tilbudt en snack og juice og overvåget for sikkerheden.
Studiepersonale: En færdiguddannet forskningsassistent i Nutrition kandidatuddannelsen vil koordinere det kliniske studie. Undergraduate forskningsassistenter vil hjælpe med studiebesøg. Alle studerende vil arbejde under Dr. Stewarts supervision. Alt studiepersonale vil gennemføre UHM-biosikkerhedstræning, UMH-blodbårne patogener-træning og UMH- eller NIH-træning for mennesker.
Klinisk støtte: Undersøgelsen vil blive støttet af plejepersonale fra RMATRIX PCR til at udføre IV-kateterindsættelse, indsamle serielle blodprøver og overvåge for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- University of Hawaii at Manoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Køn: mand eller kvinde
- Alder 18-40 år
- Ved et generelt godt helbred
- Sædvanlig morgenmadsspiser
- Kan faste i 12 timer
- Tilgængelig fra 7:00 til 9:30 på hverdage
- Villig til at deltage i undersøgelse og gennemføre 4 studiebesøg inden for en 6-ugers periode
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- BMI > 30 kg/m2
- Nuværende brug af medicin, der ændrer appetitten (antidepressiva, antibiotika, vægttabsmedicin eller appetitdæmpende midler)
- Nuværende brug af medicin til at kontrollere blodsukker, insulin eller insulinreceptorer
- Anamnese med præ-diabetes, diabetes, hyperglykæmi, hyperinsulinemi, mave-tarmsygdom eller kirurgi eller spiseforstyrrelser
- Fødevareallergi af enhver art
- Vegetarisk
- For kvinder, graviditet (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder) eller mangel på en regelmæssig menstruationscyklus.
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser (f. hæmofili, trombocytopeni, vitamin K-mangel, leversvigt)
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre koagulering og forlænge blødningstiden (f. aspirin, NSAIDS, coumadin, anden antikoagulantbehandling, naturlægemidler, inklusive, men ikke begrænset til curcumin og flavonoider)
- Problemer med vaskulær adgang eller vanskeligheder med at tolerere blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj Amylose Ris 1
Test ris med højt kostfiberindhold
|
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
|
Eksperimentel: Høj Amylose Ris 2
Test ris med højt kostfiberindhold
|
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
|
Placebo komparator: Kontrol ris
Risportion, der indeholder 50 g kulhydrat.
|
Risportion indeholdende 50 g total kulhydrat
Risportion, der giver 50 g samlet kulhydrat.
|
Placebo komparator: Glucose drik
Glukosedrik med 50 g kulhydrat
|
Glukosedrik, der giver 50 g samlet kulhydrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluerede ændringer i blodsukker efter indtagelse af en bolus kulhydrat fra ris eller en standard glucosedrik.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Mål insulinkoncentrationer efter indtagelse af en bolus kulhydrat fra ris eller standard glucose drik.
|
120 minutter
|
Appetitrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Mål appetitten efter at have indtaget en bolus kulhydrat fra ris eller standard glucose drik.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii at Manoa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HARice
- Project HAW00262H (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis | Cerebral iskæmi
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuResistent hypertension
-
Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk cerebral vaskulær sygdomKina
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkendtST-elevation MyokardieinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødningKina
-
Capital Medical UniversityUkendt
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalIkke rekrutterer endnu