- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01685879
Réponse glycémique au riz riche en amylose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la réponse glycémique chez l'homme à un échantillon de riz préparé avec du riz riche en amylose (riz riche en amylose 1 et riz riche en amylose 2), par rapport au riz conventionnel et à une boisson de test de glucose.
Conception de l'étude : L'étude proposée est une conception croisée randomisée en simple aveugle avec des mesures répétées utilisant des sujets humains (étude clinique).
Traitement : La quantité d'amidon résistant, un type de fibre alimentaire, est plus élevée pour les variétés de riz à haute teneur en amylose que pour les variétés de riz conventionnelles. Le riz à haute teneur en amylose est produit commercialement en Louisiane et en Arkansas, aux États-Unis. Ce riz spécifique a été sélectionné pour contenir plus d'amylose que le riz ordinaire (conventionnel). Cet aliment n'est pas génétiquement modifié.
Brèves méthodes: Les sujets d'étude (hommes et femmes) âgés de 18 à 40 ans seront recrutés sur le campus UH-Manoa et la région d'Honolulu via des dépliants. Les personnes intéressées seront présélectionnées par téléphone pour l'éligibilité initiale (non-fumeur, non-végétarien, petit-déjeuner habituel, capable de jeûner pendant 12 heures, disponible de 7h00 à 10h00 en semaine, disposé à participer à l'étude). Sur la base du dépistage téléphonique initial, les sujets éligibles à l'étude assisteront à une visite d'inscription pour remplir le formulaire de consentement, obtenir le matériel d'étude et confirmer l'état de santé et l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion des sujets. Les personnes qui ne satisfont pas à l'admissibilité aux études verront tous leurs dossiers détruits. 18 sujets sains (9 hommes et 9 femmes) participeront à 4 visites d'étude matinales au RMATRIX CRC du Queens Medical Center. Les sujets rempliront un registre alimentaire de 24 heures pour les 24 heures précédant la visite d'étude. Les sujets seront à jeun pendant 12 heures au moment de la visite d'étude. À leur arrivée, les sujets auront un IV inséré pour des prélèvements sanguins en série, des échantillons de sang à jeun seront obtenus (temps = 0). Les sujets se verront ensuite présenter l'un des quatre traitements dans un ordre aléatoire : riz riche en amylose-1, riz riche en amylose-2, riz conventionnel ou boisson au glucose. Les sujets seront invités à consommer l'échantillon ou la boisson dans les 15 minutes. Des échantillons de sang seront prélevés à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes. Les sujets rempliront une enquête d'appétit après chaque prise de sang. À la fin de la visite d'étude, les sujets se verront offrir une collation et un jus et seront surveillés pour leur sécurité.
Personnel de l'étude : Un assistant de recherche diplômé du programme d'études supérieures en nutrition coordonnera l'étude clinique. Les assistants de recherche de premier cycle participeront aux visites d'étude. Tous les étudiants travailleront sous la supervision du Dr Stewart. Tout le personnel de l'étude suivra une formation sur la biosécurité UHM, une formation sur les agents pathogènes à diffusion hématogène UMH et une formation sur les sujets humains UMH ou NIH.
Soutien clinique : L'étude sera soutenue par le personnel infirmier du PCR RMATRIX pour effectuer l'insertion du cathéter IV, collecter des échantillons de sang en série et surveiller les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sexe : masculin ou féminin
- Âge 18-40 ans
- En bonne santé générale
- Déjeuner habituel
- Capable de jeûner 12 heures
- Disponible de 7h00 à 9h30 en semaine
- Disposé à participer à l'étude et à effectuer 4 visites d'étude sur une période de 6 semaines
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- IMC > 30 kg/m2
- Utilisation actuelle de médicaments qui altèrent l'appétit (antidépresseurs, antibiotiques, médicaments amaigrissants ou coupe-faim)
- Utilisation actuelle de médicaments pour contrôler la glycémie, l'insuline ou les récepteurs de l'insuline
- Antécédents de prédiabète, de diabète, d'hyperglycémie, d'hyperinsulinémie, de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie, ou de troubles de l'alimentation
- Allergie alimentaire de toute nature
- Végétarien
- Pour les femmes, grossesse (en cours ou au cours des 6 derniers mois) ou absence de cycle menstruel régulier.
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation (par ex. hémophilie, thrombocytopénie, carence en vitamine K, insuffisance hépatique)
- L'utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments qui peuvent interférer avec la coagulation et prolonger le temps de saignement (par ex. aspirine, AINS, coumadin, autre traitement anticoagulant, suppléments à base de plantes, y compris, mais sans s'y limiter, la curcumine et les flavonoïdes)
- Problèmes d'accès vasculaire ou difficulté à tolérer les prises de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Riz riche en amylose 1
Testez du riz à haute teneur en fibres alimentaires
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Portion de riz contenant 50 g de glucides totaux
Portion de riz qui fournit 50 g de glucides au total.
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Expérimental: Riz riche en amylose 2
Testez du riz à haute teneur en fibres alimentaires
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Portion de riz contenant 50 g de glucides totaux
Portion de riz qui fournit 50 g de glucides au total.
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Comparateur placebo: Riz de contrôle
Portion de riz contenant 50 g de glucides.
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Portion de riz contenant 50 g de glucides totaux
Portion de riz qui fournit 50 g de glucides au total.
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Comparateur placebo: Boisson glucosée
Boisson au glucose avec 50 g de glucides
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Boisson glucosée qui apporte 50 g de glucides au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique
Délai: 120 minutes
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Changements évalués de la glycémie après avoir consommé un bolus de glucides provenant du riz ou d'une boisson au glucose standard.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'insuline
Délai: 120 minutes
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Mesurez les concentrations d'insuline après avoir consommé un bolus de glucides provenant de riz ou d'une boisson au glucose standard.
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120 minutes
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Réponse d'appétit
Délai: 120 minutes
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Mesurez l'appétit après avoir consommé un bolus de glucides provenant du riz ou d'une boisson au glucose standard.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HARice
- Project HAW00262H (Autre subvention/numéro de financement: USDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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