- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685879
Glykemische reactie op High Amylose Rice
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de glucoserespons bij mensen te beoordelen op een rijstmonster bereid met rijst met een hoog amylosegehalte (rijst met een hoog amylosegehalte 1 en rijst met een hoog amylosegehalte 2), vergeleken met conventionele rijst en een glucosetestdrank.
Studieopzet: De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, enkelblinde crossover-opzet met herhaalde metingen met menselijke proefpersonen (klinische studie).
Behandeling: De hoeveelheid resistent zetmeel, een soort voedingsvezel, is groter voor rijstsoorten met een hoog amylosegehalte dan voor conventionele rijstsoorten. Rijst met een hoog amylosegehalte wordt commercieel geproduceerd in Louisiana en Arkansas, VS. Deze specifieke rijst is gekweekt om meer amylose te bevatten dan gewone (conventionele) rijst. Dit voer is niet genetisch gemodificeerd.
Korte methoden: proefpersonen (mannen en vrouwen) van 18-40 jaar oud zullen via flyers worden gerekruteerd op de UH-Manoa-campus en in Honolulu. Geïnteresseerde personen worden telefonisch gescreend op eerste geschiktheid (niet-roker, niet-vegetariër, gewone ontbijteter, in staat om 12 uur te vasten, beschikbaar van 7.00 tot 10.00 uur op weekdagen, bereid om deel te nemen aan de studie). Op basis van de eerste telefonische screening zullen in aanmerking komende proefpersonen een inschrijvingsbezoek bijwonen om het toestemmingsformulier in te vullen, studiemateriaal te verkrijgen en de gezondheidsstatus en geschiktheid te bevestigen op basis van criteria voor opname en uitsluiting van proefpersonen. Van personen die niet voldoen aan de studievoorwaarden, worden alle gegevens vernietigd. 18 gezonde proefpersonen (9 mannen en 9 vrouwen) zullen 4 ochtendstudiebezoeken bijwonen in het RMATRIX CRC in het Queens Medical Center. De proefpersonen vullen een 24-uurs voedseldossier in voor de 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek. Proefpersonen zullen 12 uur vasten op het moment van het studiebezoek. Bij aankomst krijgen proefpersonen een infuus voor seriële bloedafnames, nuchtere bloedmonsters worden verkregen (tijd = 0). De proefpersonen krijgen vervolgens een van de vier behandelingen in willekeurige volgorde aangeboden: amyloserijke rijst-1, amyloserijke rijst-2, conventionele rijst of glucosedrank. Proefpersonen krijgen de instructie om het monster of de drank binnen 15 minuten te consumeren. Bloedmonsters worden genomen op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten. De proefpersonen vullen na elke bloedafname een eetlustonderzoek in. Na voltooiing van het studiebezoek krijgen proefpersonen een snack en sap aangeboden en worden ze gecontroleerd op veiligheid.
Studiepersoneel: Een afgestudeerde onderzoeksassistent in het afstudeerprogramma Voeding coördineert de klinische studie. Niet-gegradueerde onderzoeksassistenten zullen assisteren bij studiebezoeken. Alle studenten zullen werken onder supervisie van Dr. Stewart. Alle onderzoeksmedewerkers zullen de UHM-bioveiligheidstraining, de UMH-training voor door bloed overgedragen pathogenen en de UMH- of NIH-training voor menselijke proefpersonen volgen.
Klinische ondersteuning: De studie zal worden ondersteund door verplegend personeel van de RMATRIX PCR om IV-katheterinbrenging uit te voeren, seriële bloedmonsters te verzamelen en te controleren op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geslacht: man of vrouw
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- In goede algemene gezondheid
- Gewone ontbijteter
- 12 uur kunnen vasten
- Bereikbaar op werkdagen van 7.00 tot 9.30 uur
- Bereid om deel te nemen aan de studie en 4 studiebezoeken af te leggen binnen een periode van 6 weken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- BMI > 30 kg/m2
- Huidig gebruik van medicijnen die de eetlust veranderen (antidepressiva, antibiotica, medicijnen voor gewichtsverlies of eetlustremmers)
- Huidig gebruik van medicijnen om de bloedglucose, insuline of insulinereceptoren onder controle te houden
- Geschiedenis van pre-diabetes, diabetes, hyperglycemie, hyperinsulinemie, gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie, of eetstoornissen
- Voedselallergie van welke aard dan ook
- Vegetarisch
- Voor vrouwen, zwangerschap (huidig of in de afgelopen 6 maanden) of het ontbreken van een regelmatige menstruatiecyclus.
- Voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen (bijv. hemofilie, trombocytopenie, vitamine K-tekort, leverfalen)
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen die de bloedstolling kunnen verstoren en de bloedingstijd kunnen verlengen (bijv. aspirine, NSAID's, coumadin, andere anticoagulantia, kruidensupplementen inclusief, maar niet beperkt tot, curcumine en flavonoïden)
- Problemen met vasculaire toegang of moeite met het verdragen van bloedafnames
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijst met hoog amylosegehalte 1
Test rijst met een hoog gehalte aan voedingsvezels
|
Rijstportie met in totaal 50 g koolhydraten
Rijstportie die 50 g totale koolhydraten levert.
|
|
Experimenteel: Rijst met hoog amylosegehalte 2
Test rijst met een hoog gehalte aan voedingsvezels
|
Rijstportie met in totaal 50 g koolhydraten
Rijstportie die 50 g totale koolhydraten levert.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle Rijst
Rijstportie die 50 g koolhydraten bevat.
|
Rijstportie met in totaal 50 g koolhydraten
Rijstportie die 50 g totale koolhydraten levert.
|
|
Placebo-vergelijker: Glucose drank
Glucosedrank met 50 g koolhydraten
|
Glucosedrank die in totaal 50 g koolhydraten levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose reactie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Geëvalueerde veranderingen in bloedglucose na consumptie van een koolhydraatbolus uit rijst of een standaard glucosedrank.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline respons
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Meet de insulineconcentraties na het nuttigen van een koolhydraatbolus uit rijst of standaard glucosedrank.
|
120 minuten
|
|
Eetlust reactie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Meet de eetlust na het nuttigen van een koolhydraatbolus uit rijst of standaard glucosedrank.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HARice
- Project HAW00262H (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .