Glikémiás válasz magas amilóztartalmú rizsre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a hagyományos rizzsel és a glükóz tesztitalokkal összehasonlítva értékeli az emberek glükózválaszát egy magas amilóztartalmú rizzsel (magas amilóztartalmú rizs 1 és magas amilóztartalmú rizs 2) készített rizsmintára.
A vizsgálat felépítése: A javasolt vizsgálat randomizált, egyszeresen vak keresztezési terv, ismételt mérésekkel, humán alanyokon (klinikai vizsgálat).
Kezelés: A rezisztens keményítő, egyfajta élelmi rost mennyisége nagyobb a magas amilóztartalmú rizsfajtáknál, mint a hagyományos rizsfajtáknál. A magas amilóztartalmú rizst az Egyesült Államokban, Louisianában és Arkansasban állítják elő. Ezt a speciális rizst úgy tenyésztették ki, hogy több amilózt tartalmazzon, mint a közönséges (hagyományos) rizs. Ez az élelmiszer nem genetikailag módosított.
Rövid módszerek: A 18-40 év közötti tanulmányi alanyokat (férfiak és nők) az UH-Manoa kampuszáról és Honolulu környékéről szórólapokon toborozzák. Az érdeklődőket telefonon átvizsgálják a kezdeti jogosultság tekintetében (nemdohányzó, nem vegetáriánus, rendszeresen reggeliző, 12 órás böjtölésre képes, hétköznap 7:00-10:00 között elérhető, hajlandó részt venni a vizsgálatban). A kezdeti telefonos szűrés alapján a jogosult vizsgálati alanyok beiratkozási látogatáson vesznek részt, hogy kitöltsék a hozzájárulási űrlapot, beszerezzék a tananyagokat, valamint megerősítsék az egészségi állapotot és a jogosultságot a tantárgyfelvételi és kizárási kritériumok alapján. Azok a személyek, akik nem felelnek meg a tanulmányi jogosultságnak, minden iratot megsemmisítenek. 18 egészséges alany (9 férfi és 9 nő) vesz részt 4 délelőtti tanulmányi látogatáson a Queens Medical Center RMATRIX CRC-jében. Az alanyok 24 órás étkezési nyilvántartást készítenek a tanulmányi látogatást megelőző 24 órában. Az alanyokat 12 órán át koplalják a tanulmányút idején. Érkezéskor az alanyok IV-t helyeznek be a sorozatos vérvételhez, és éhgyomri vérmintákat vesznek (idő = 0). Az alanyok ezután véletlenszerű sorrendben négy kezelés egyikét mutatják be: magas amilóztartalmú rizs-1, magas amilóztartalmú rizs-2, hagyományos rizs vagy glükóz ital. Az alanyokat utasítják, hogy 15 percen belül fogyasszák el a mintát vagy az italt. A vérmintákat 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc múlva veszik. Az alanyok minden vérvétel után étvágyfelmérést végeznek. A tanulmányút befejezése után az alanyokat harapnivalóval és gyümölcslével kínálják, és a biztonság érdekében megfigyelik.
Tanulmányozó személyzet: A táplálkozástudományi posztgraduális programban végzett kutatási asszisztens koordinálja a klinikai vizsgálatot. Az egyetemi kutatói asszisztensek segítenek a tanulmányi látogatásokban. Minden diák Dr. Stewart felügyelete alatt fog dolgozni. A vizsgálatban részt vevő összes személyzet elvégzi az UHM biológiai biztonsági képzést, az UMH vérben terjedő kórokozók képzését, valamint az UMH vagy NIH humán alanyok képzését.
Klinikai támogatás: A vizsgálatot az RMATRIX PCR ápolószemélyzete fogja támogatni az IV katéter behelyezése, a sorozatos vérminták gyűjtése és a nemkívánatos események megfigyelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem: férfi vagy nő
- Életkor 18-40 év
- Jó általános egészségi állapotban
- Szokásos reggeliző
- 12 órán át böjtölhető
- Megtekinthető hétköznap 7:00-9:30 között
- Hajlandó részt venni a tanulmányokban és 4 tanulmányi látogatást teljesíteni egy 6 hetes időszakon belül
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- BMI > 30 kg/m2
- Az étvágyat megváltoztató gyógyszerek (antidepresszánsok, antibiotikumok, súlycsökkentő gyógyszerek vagy étvágycsökkentők) jelenlegi használata
- A vércukorszint, az inzulin vagy az inzulinreceptorok szabályozására szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Előző cukorbetegség, cukorbetegség, hiperglikémia, hiperinzulinémia, gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, vagy étkezési zavarok
- Bármilyen ételallergia
- Vegetáriánus
- Nőknél terhesség (jelenlegi vagy elmúlt 6 hónapban) vagy rendszeres menstruációs ciklus hiánya.
- Vérzési vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben (pl. hemofília, thrombocytopenia, K-vitamin-hiány, májelégtelenség)
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a véralvadást és meghosszabbíthatják a vérzési időt (pl. aszpirin, NSAID-ok, kumadin, egyéb véralvadásgátló terápia, gyógynövény-kiegészítők, beleértve, de nem kizárólagosan a kurkumint és a flavonoidokat)
- Problémák az érrendszeri hozzáféréssel vagy a vérvétel elviselésének nehézségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas amilóztartalmú rizs 1
Tesztelje a magas élelmi rosttartalmú rizst
|
A rizsadag összesen 50 g szénhidrátot tartalmaz
Rizs adag, amely 50 g teljes szénhidrátot biztosít.
|
|
Kísérleti: Magas amilóztartalmú rizs 2
Tesztelje a magas élelmi rosttartalmú rizst
|
A rizsadag összesen 50 g szénhidrátot tartalmaz
Rizs adag, amely 50 g teljes szénhidrátot biztosít.
|
|
Placebo Comparator: Control Rice
50 g szénhidrátot tartalmazó rizsadag.
|
A rizsadag összesen 50 g szénhidrátot tartalmaz
Rizs adag, amely 50 g teljes szénhidrátot biztosít.
|
|
Placebo Comparator: Glükóz ital
Glükóz ital 50 g szénhidráttal
|
Glükóz ital, amely 50 g összes szénhidrátot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor válasz
Időkeret: 120 perc
|
A vércukorszint változásainak értékelése egy bólus rizsből származó szénhidrát vagy egy standard glükóz ital elfogyasztása után.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinválasz
Időkeret: 120 perc
|
Mérje meg az inzulinkoncentrációt, miután elfogyasztott egy bólus szénhidrátot rizsből vagy standard glükóz italból.
|
120 perc
|
|
Étvágy válasz
Időkeret: 120 perc
|
Mérje meg az étvágyat, miután elfogyasztott egy bólus szénhidrátot rizsből vagy standard glükóz italból.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HARice
- Project HAW00262H (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .