- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01685879
Гликемический ответ на рис с высоким содержанием амилозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки реакции глюкозы у людей на образец риса, приготовленный из риса с высоким содержанием амилозы (рис с высоким содержанием амилозы 1 и рис с высоким содержанием амилозы 2), по сравнению с обычным рисом и напитком для определения уровня глюкозы.
Дизайн исследования: Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированный простой слепой перекрестный дизайн с повторными измерениями с участием людей (клиническое исследование).
Лечение: количество резистентного крахмала, типа пищевых волокон, больше в сортах риса с высоким содержанием амилозы, чем в обычных сортах риса. Рис с высоким содержанием амилозы коммерчески производится в Луизиане и Арканзасе, США. Этот специфический рис был выведен так, чтобы содержать больше амилозы, чем обычный (обычный) рис. Эта еда не является генетически модифицированной.
Краткие методы: Испытуемые (мужчины и женщины) в возрасте 18-40 лет будут набраны из кампуса UH-Маноа и района Гонолулу с помощью листовок. Заинтересованные лица будут проверены по телефону на предмет первоначального соответствия требованиям (некурящие, невегетарианцы, привычные завтракатели, способные голодать в течение 12 часов, доступные с 7:00 до 10:00 в будние дни, желающие участвовать в исследовании). На основании первоначального телефонного скрининга подходящие для участия в исследовании субъекты примут участие в визите для регистрации, чтобы заполнить форму согласия, получить материалы для исследования и подтвердить состояние здоровья и соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения субъектов. Все записи о лицах, не отвечающих требованиям для обучения, будут уничтожены. 18 здоровых испытуемых (9 мужчин и 9 женщин) примут участие в 4 утренних учебных визитах в RMATRIX CRC в Медицинском центре Квинс. Субъекты заполнят 24-часовую запись о еде за 24 часа до исследовательского визита. Субъекты будут голодать в течение 12 часов во время исследовательского визита. По прибытии субъектам будет вставлена IV для серийных взятий крови, образцы крови будут получены натощак (время = 0). Затем субъектам будет предложено одно из четырех видов лечения в случайном порядке: рис с высоким содержанием амилозы-1, рис с высоким содержанием амилозы-2, обычный рис или напиток с глюкозой. Субъектам будет дано указание употребить образец или напиток в течение 15 минут. Образцы крови будут взяты через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут. Субъекты будут заполнять анкету об аппетите после каждого забора крови. По завершении исследовательского визита испытуемым будет предложена закуска и сок, и они будут контролироваться на предмет безопасности.
Исследовательский персонал: Клиническое исследование будет координировать ассистент-исследователь по программе для выпускников в области питания. Ассистенты бакалавриата будут помогать с учебными поездками. Все студенты будут работать под руководством доктора Стюарта. Весь исследовательский персонал пройдёт обучение по биобезопасности UHM, обучение по патогенам, передающимся через кровь, и обучение людей по UMH или NIH.
Клиническая поддержка: исследование будет поддерживаться медицинским персоналом из RMATRIX PCR для выполнения внутривенного введения катетера, сбора серийных образцов крови и мониторинга нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пол: мужской или женский
- Возраст 18-40 лет
- В хорошем общем состоянии
- Привычный завтракатель
- Способен голодать 12 часов
- Доступен с 7:00 до 9:30 в будние дни
- Готовы принять участие в исследовании и совершить 4 ознакомительных визита в течение 6-недельного периода
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- ИМТ > 30 кг/м2
- Текущее использование лекарств, которые изменяют аппетит (антидепрессанты, антибиотики, лекарства для похудения или средства, подавляющие аппетит)
- Текущее использование лекарств для контроля уровня глюкозы в крови, инсулина или инсулиновых рецепторов
- История преддиабета, диабета, гипергликемии, гиперинсулинемии, желудочно-кишечных заболеваний или операций или расстройств пищевого поведения
- Пищевая аллергия любой формы
- вегетарианец
- Для женщин беременность (текущая или в течение последних 6 месяцев) или отсутствие регулярного менструального цикла.
- Кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, гемофилия, тромбоцитопения, дефицит витамина К, печеночная недостаточность)
- Текущее использование лекарств или пищевых добавок, которые могут препятствовать свертыванию крови и увеличивать время кровотечения (например, аспирин, НПВП, кумадин, другие антикоагулянты, растительные добавки, включая куркумин и флавоноиды, но не ограничиваясь ими)
- Проблемы с сосудистым доступом или трудности с переносом крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рис с высоким содержанием амилозы 1
Тестовый рис с высоким содержанием пищевых волокон
|
Порция риса, содержащая 50 г углеводов
Порция риса, содержащая 50 г углеводов.
|
Экспериментальный: Рис с высоким содержанием амилозы 2
Тестовый рис с высоким содержанием пищевых волокон
|
Порция риса, содержащая 50 г углеводов
Порция риса, содержащая 50 г углеводов.
|
Плацебо Компаратор: Контрольный рис
Порция риса, содержащая 50 г углеводов.
|
Порция риса, содержащая 50 г углеводов
Порция риса, содержащая 50 г углеводов.
|
Плацебо Компаратор: Глюкозный напиток
Глюкозный напиток с 50 г углеводов
|
Напиток с глюкозой, содержащий 50 г углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценивали изменения уровня глюкозы в крови после употребления болюса углеводов из риса или стандартного напитка с глюкозой.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: 120 минут
|
Измерьте концентрацию инсулина после употребления болюса углеводов из риса или стандартного напитка с глюкозой.
|
120 минут
|
Аппетит Ответ
Временное ограничение: 120 минут
|
Измерьте аппетит после употребления болюса углеводов из риса или стандартного напитка с глюкозой.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HARice
- Project HAW00262H (Другой номер гранта/финансирования: USDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .