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Glykämische Reaktion auf Reis mit hohem Amylosegehalt

28. August 2014 aktualisiert von: Maria Stewart, University of Hawaii
Bestimmte Reissorten haben mehr Ballaststoffe als andere. Diese Reissorte ist als "Reis mit hohem Amylosegehalt" bekannt. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Reis mit hohem Amylosegehalt die Blutzucker- und Insulinreaktionen nach dem Verzehr im Vergleich zu herkömmlichem Reis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren verringert. Achtzehn gesunde Männer und Frauen werden an dieser Studie teilnehmen. In dieser Studie soll ermittelt werden, wie hoch die Blutzucker- und Insulinwerte nach dem Verzehr einer Portion Reis ansteigen. Diese Studie wird auch Hungerbewertungen nach dem Verzehr von Reis bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, besser zu verstehen, wie die Ernährung das Diabetes-Management beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Glukosereaktion beim Menschen auf eine Reisprobe, die mit Reis mit hohem Amylosegehalt (Reis mit hohem Amylosegehalt 1 und Reis mit hohem Amylosegehalt 2) im Vergleich zu herkömmlichem Reis und einem Glukose-Testgetränk zubereitet wurde.

Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist ein randomisiertes Single-Blind-Crossover-Design mit wiederholten Messungen an menschlichen Probanden (klinische Studie).

Behandlung: Die Menge an resistenter Stärke, einer Art Ballaststoff, ist bei Reissorten mit hohem Amylosegehalt größer als bei herkömmlichen Reissorten. Reis mit hohem Amylosegehalt wird kommerziell in Louisiana und Arkansas, USA, hergestellt. Dieser spezielle Reis wurde gezüchtet, um mehr Amylose als gewöhnlicher (konventioneller) Reis zu enthalten. Dieses Lebensmittel ist nicht gentechnisch verändert.

Kurze Methoden: Studienteilnehmer (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 40 Jahren werden über Flyer vom UH-Manoa-Campus und aus der Gegend von Honolulu rekrutiert. Interessierte Personen werden telefonisch auf ihre anfängliche Eignung überprüft (Nichtraucher, Nicht-Vegetarier, gewohnheitsmäßiger Frühstücksesser, in der Lage, 12 Stunden lang zu fasten, wochentags von 7:00 bis 10:00 Uhr verfügbar, bereit, an der Studie teilzunehmen). Basierend auf dem anfänglichen telefonischen Screening werden geeignete Studienteilnehmer an einem Registrierungsbesuch teilnehmen, um das Einwilligungsformular auszufüllen, Studienmaterialien zu erhalten und den Gesundheitszustand und die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Teilnehmer zu bestätigen. Bei Personen, die die Studienberechtigung nicht erfüllen, werden alle Aufzeichnungen vernichtet. 18 gesunde Probanden (9 Männer und 9 Frauen) werden an 4 morgendlichen Studienbesuchen im RMATRIX CRC im Queens Medical Center teilnehmen. Die Probanden füllen für die 24 Stunden vor dem Studienbesuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung aus. Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 12 Stunden lang nüchtern gehalten. Bei der Ankunft wird den Probanden eine IV für serielle Blutentnahmen eingesetzt, Nüchternblutproben werden erhalten (Zeit = 0). Den Probanden wird dann in zufälliger Reihenfolge eine von vier Behandlungen präsentiert: Reis mit hohem Amylosegehalt 1, Reis mit hohem Amylosegehalt 2, herkömmlicher Reis oder Glukosegetränk. Die Probanden werden angewiesen, die Probe oder das Getränk innerhalb von 15 Minuten zu konsumieren. Blutproben werden nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen. Die Probanden füllen nach jeder Blutentnahme eine Appetitumfrage aus. Nach Abschluss des Studienbesuchs wird den Probanden ein Snack und Saft angeboten und auf Sicherheit überwacht.

Studienpersonal: Eine wissenschaftliche Hilfskraft im Graduiertenprogramm Ernährung koordiniert die klinische Studie. Studentische Hilfskräfte unterstützen bei Studienaufenthalten. Alle Studenten werden unter der Aufsicht von Dr. Stewart arbeiten. Alle Studienmitarbeiter absolvieren eine UHM-Schulung zur Biosicherheit, eine UMH-Schulung zu durch Blut übertragbaren Krankheitserregern und eine UMH- oder NIH-Schulung für menschliche Probanden.

Klinische Unterstützung: Die Studie wird von Pflegepersonal der RMATRIX PCR unterstützt, um das Einführen von IV-Kathetern durchzuführen, serielle Blutproben zu entnehmen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich

    • Alter 18-40 Jahre alt
    • Bei guter Allgemeingesundheit
    • Gewohnheitsmäßiger Frühstücksesser
    • Kann 12 Stunden fasten
    • Werktags von 7:00 bis 9:30 Uhr erreichbar
    • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und 4 Studienbesuche innerhalb von 6 Wochen zu absolvieren
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Appetit verändern (Antidepressiva, Antibiotika, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Appetitzügler)
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von Blutzucker, Insulin oder Insulinrezeptoren
  • Vorgeschichte von Prädiabetes, Diabetes, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen oder Essstörungen
  • Nahrungsmittelallergien jeglicher Art
  • Vegetarier
  • Bei Frauen: Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate) oder Ausbleiben eines regelmäßigen Menstruationszyklus.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie, Thrombozytopenie, Vitamin-K-Mangel, Leberversagen)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Gerinnung beeinträchtigen und die Blutungszeit verlängern können (z. Aspirin, NSAIDs, Coumadin, andere gerinnungshemmende Therapien, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Curcumin und Flavonoide)
  • Probleme mit dem Gefäßzugang oder Schwierigkeiten, Blutabnahmen zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reis mit hohem Amylosegehalt 1
Testen Sie Reis mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Reis
Reisportion mit 50 g Gesamtkohlenhydraten
Sonstiges: Reis
Reisportion, die 50 g Gesamtkohlenhydrate liefert.
Experimental: Reis mit hohem Amylosegehalt 2
Testen Sie Reis mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Reis
Reisportion mit 50 g Gesamtkohlenhydraten
Sonstiges: Reis
Reisportion, die 50 g Gesamtkohlenhydrate liefert.
Placebo-Komparator: Reis kontrollieren
Reisportion, die 50 g Kohlenhydrate enthält.
Sonstiges: Reis
Reisportion mit 50 g Gesamtkohlenhydraten
Sonstiges: Reis
Reisportion, die 50 g Gesamtkohlenhydrate liefert.
Placebo-Komparator: Glukosegetränk
Glukosegetränk mit 50 g Kohlenhydraten
Sonstiges: Glukose-Getränk
Glukosegetränk, das 50 g Gesamtkohlenhydrate liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Blutzuckers
Zeitfenster: 120 Minuten
Bewertete Veränderungen des Blutzuckers nach dem Verzehr eines Kohlenhydratbolus aus Reis oder eines Standard-Glukosegetränks.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
Messen Sie die Insulinkonzentrationen nach dem Verzehr eines Kohlenhydratbolus aus Reis oder einem Standard-Glukosegetränk.
120 Minuten
Appetit Reaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
Messen Sie den Appetit, nachdem Sie einen Bolus Kohlenhydrate aus Reis oder einem Standard-Glukosegetränk zu sich genommen haben.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARice
  • Project HAW00262H (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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