Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta glicemica al riso ad alto contenuto di amilosio

28 agosto 2014 aggiornato da: Maria Stewart, University of Hawaii
Alcuni tipi di riso contengono più fibre alimentari di altri. Questo tipo di riso è noto come "riso ad alto contenuto di amilosio". Questo studio ipotizza che il riso ad alto contenuto di amilosio ridurrà la glicemia e le risposte insuliniche dopo il consumo rispetto al riso convenzionale negli adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni. Diciotto uomini e donne sani parteciperanno a questo studio. Questo studio determinerà quanto aumentano i valori di glicemia e insulina nel sangue dopo aver mangiato una porzione di riso. Questo studio valuterà anche le valutazioni della fame dopo aver consumato riso. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a capire meglio come la dieta può influenzare la gestione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la risposta del glucosio negli esseri umani a un campione di riso preparato con riso ad alto contenuto di amilosio (riso ad alto contenuto di amilosio 1 e riso ad alto contenuto di amilosio 2), rispetto al riso convenzionale e una bevanda per il test del glucosio.

Disegno dello studio: lo studio proposto è un disegno crossover randomizzato in singolo cieco con misurazioni ripetute che utilizzano soggetti umani (studio clinico).

Trattamento: la quantità di amido resistente, un tipo di fibra alimentare, è maggiore per le varietà di riso ad alto contenuto di amilosio rispetto alle varietà di riso convenzionali. Il riso ad alto contenuto di amilosio viene prodotto commercialmente in Louisiana e Arkansas, USA. Questo riso specifico è stato allevato per contenere più amilosio del normale riso (convenzionale). Questo alimento non è geneticamente modificato.

Metodi brevi: i soggetti di studio (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 40 anni saranno reclutati dal campus UH-Manoa e dall'area di Honolulu tramite volantini. Le persone interessate saranno selezionate telefonicamente per l'idoneità iniziale (non fumatore, non vegetariano, mangiatore abituale di colazione, in grado di digiunare per 12 ore, disponibile dalle 7:00 alle 10:00 nei giorni feriali, disposto a partecipare allo studio). Sulla base dello screening telefonico iniziale, i soggetti idonei allo studio parteciperanno a una visita di iscrizione per completare il modulo di consenso, ottenere materiali di studio e confermare lo stato di salute e l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione del soggetto. Le persone che non soddisfano l'idoneità allo studio vedranno la distruzione di tutti i documenti. 18 soggetti sani (9 uomini e 9 donne) parteciperanno a 4 visite di studio mattutine presso l'RMATRIX CRC presso il Queens Medical Center. I soggetti completeranno un registro alimentare di 24 ore per le 24 ore prima della visita di studio. I soggetti saranno digiuni per 12 ore al momento della visita di studio. All'arrivo, ai soggetti verrà inserita una flebo per prelievi di sangue seriali, verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (tempo = 0). Ai soggetti verrà quindi presentato uno dei quattro trattamenti in ordine casuale: riso ad alto contenuto di amilosio-1, riso ad alto contenuto di amilosio-2, riso convenzionale o bevanda a base di glucosio. I soggetti verranno istruiti a consumare il campione o la bevanda entro 15 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. I soggetti completeranno un sondaggio sull'appetito dopo ogni prelievo di sangue. Al termine della visita di studio, ai soggetti verrà offerto uno spuntino e un succo e monitorati per la sicurezza.

Personale dello studio: un assistente di ricerca laureato nel programma di laurea in Nutrizione coordinerà lo studio clinico. Assistenti di ricerca universitari assisteranno con visite di studio. Tutti gli studenti lavoreranno sotto la supervisione del Dr. Stewart. Tutto il personale dello studio completerà la formazione sulla biosicurezza UHM, la formazione sui patogeni a trasmissione ematica UMH e la formazione su soggetti umani UMH o NIH.

Supporto clinico: lo studio sarà supportato dal personale infermieristico della RMATRIX PCR per eseguire l'inserimento del catetere IV, raccogliere campioni di sangue seriali e monitorare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii at Manoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina

    • Età 18-40 anni
    • In buona salute generale
    • Mangiatore abituale di colazione
    • In grado di digiunare per 12 ore
    • Disponibile dalle 7:00 alle 9:30 nei giorni feriali
    • Disponibilità a partecipare allo studio e completare 4 visite di studio entro un periodo di 6 settimane
    • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • IMC > 30 kg/m2
  • Uso corrente di farmaci che alterano l'appetito (antidepressivi, antibiotici, farmaci per la perdita di peso o soppressori dell'appetito)
  • Uso corrente di farmaci per controllare la glicemia, l'insulina o i recettori dell'insulina
  • Storia di pre-diabete, diabete, iperglicemia, iperinsulinemia, malattie o interventi chirurgici gastrointestinali o disturbi alimentari
  • Allergia alimentare di qualsiasi tipo
  • Vegetariano
  • Per le donne, gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi) o mancanza di un ciclo mestruale regolare.
  • Anamnesi di disturbi emorragici o della coagulazione (ad es. emofilia, trombocitopenia, carenza di vitamina K, insufficienza epatica)
  • Uso corrente di farmaci o integratori che possono interferire con la coagulazione e prolungare il tempo di sanguinamento (ad es. aspirina, FANS, coumadin, altre terapie anticoagulanti, integratori a base di erbe inclusi, ma non limitati a curcumina e flavonoidi)
  • Problemi di accesso vascolare o difficoltà a tollerare i prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riso ad alto contenuto di amilosio 1
Prova il riso con un alto contenuto di fibre alimentari
Altro: Riso
Porzione di riso contenente 50 g di carboidrati totali
Altro: Riso
Porzione di riso che apporta 50 g totali di carboidrati.
Sperimentale: Riso ad alto contenuto di amilosio 2
Prova il riso con un alto contenuto di fibre alimentari
Altro: Riso
Porzione di riso contenente 50 g di carboidrati totali
Altro: Riso
Porzione di riso che apporta 50 g totali di carboidrati.
Comparatore placebo: Controlla il riso
Porzione di riso che contiene 50 g di carboidrati.
Altro: Riso
Porzione di riso contenente 50 g di carboidrati totali
Altro: Riso
Porzione di riso che apporta 50 g totali di carboidrati.
Comparatore placebo: Bevanda al glucosio
Bevanda al glucosio con 50 g di carboidrati
Altro: Bevanda al glucosio
Bevanda glucosata che apporta 50 g totali di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della glicemia
Lasso di tempo: 120 minuti
Valutato i cambiamenti nella glicemia dopo aver consumato un bolo di carboidrati dal riso o una bevanda a base di glucosio standard.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare le concentrazioni di insulina dopo aver consumato un bolo di carboidrati dal riso o da una bevanda a base di glucosio standard.
120 minuti
Risposta all'appetito
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare l'appetito dopo aver consumato un bolo di carboidrati dal riso o da una bevanda a base di glucosio standard.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii at Manoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARice
  • Project HAW00262H (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi