Glykeeminen vaste korkeaamyloosipitoiselle riisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisten glukoosivastetta riisinäytteelle, joka on valmistettu runsaasti amyloosia sisältävästä riisistä (paljon amyloosista riisiä 1 ja runsaasti amyloosia sisältävää riisiä 2), verrattuna perinteiseen riisiin ja glukoositestijuomaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu yksisokkoutettu ristikkäissuunnittelu, jossa on toistuvia mittauksia ihmisillä (kliininen tutkimus).
Hoito: Resistentin tärkkelyksen, eräänlaisen ravintokuidun, määrä on suurempi korkean amyloosipitoisten riisilajikkeiden kohdalla kuin tavanomaisissa riisilajikkeissa. Korkea-amyloosipitoista riisiä tuotetaan kaupallisesti Louisianassa ja Arkansasissa, Yhdysvalloissa. Tämä erityinen riisi on jalostettu sisältämään enemmän amyloosia kuin tavallinen (perinteinen) riisi. Tämä ruoka ei ole geneettisesti muunneltu.
Lyhyet menetelmät: UH-Manoan kampukselta ja Honolulun alueelta rekrytoidaan flyerien kautta 18-40-vuotiaita opinto-aineita (miehet ja naiset). Kiinnostuneiden henkilöiden alustava kelpoisuus seulotaan (tupakoimaton, ei-kasvissyöjä, tavallisesti aamiaisen syöjä, pystyy paastoamaan 12 tuntia, saatavilla arkisin klo 7.00-10.00, halukas osallistumaan tutkimukseen). Alustavan puhelinseulonnan perusteella hakukelpoiset tutkittavat osallistuvat ilmoittautumiskäynnille, jossa hän täyttää suostumuslomakkeen, hankkii opiskelumateriaalia sekä vahvistaa terveydentilan ja kelpoisuuden tutkittavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Henkilöt, jotka eivät täytä opintokelpoisuutta, tuhotaan kaikki tietueet. 18 tervettä tutkittavaa (9 miestä ja 9 naista) osallistuu neljälle aamun opintovierailulle RMATRIX CRC:hen Queens Medical Centerissä. Koehenkilöt täyttävät 24 tunnin ruokapöytäkirjan 24 tuntia ennen opintokäyntiä. Koehenkilöt paastotaan 12 tuntia opintokäynnin aikana. Saapuessaan koehenkilöille asetetaan IV sarjaverenottoa varten, paastoverinäytteet otetaan (aika = 0). Koehenkilöille tarjotaan sitten yksi neljästä hoidosta satunnaisessa järjestyksessä: runsaasti amyloosia sisältävä riisi-1, runsaasti amyloosia sisältävä riisi-2, tavanomainen riisi tai glukoosijuoma. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan näyte tai juoma 15 minuutin kuluessa. Verinäytteet otetaan 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Koehenkilöt suorittavat ruokahalututkimuksen jokaisen verenoton jälkeen. Opintovierailun päätyttyä koehenkilöille tarjotaan välipalaa ja mehua ja niitä valvotaan turvallisuuden varalta.
Opintohenkilöstö: Ravitsemusalan jatko-ohjelman valmistunut tutkimusassistentti koordinoi kliinistä tutkimusta. Opintovierailuissa avustavat perustutkinto-avustajat. Kaikki opiskelijat työskentelevät tohtori Stewartin valvonnassa. Kaikki tutkimushenkilöstö suorittaa UHM-bioturvallisuuskoulutuksen, UMH-verivälitteisten patogeenien koulutuksen ja UMH- tai NIH-ihmisaiheisen koulutuksen.
Kliininen tuki: Tutkimusta tukee RMATRIX PCR:n hoitohenkilöstö suonensisäisen katetrin asettamisessa, verinäytteiden keräämisessä ja haittatapahtumien tarkkailussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sukupuoli: mies tai nainen
- Ikä 18-40 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa
- Tavallinen aamiaisen syöjä
- Pystyy paastoamaan 12 tuntia
- Saatavilla arkisin klo 7.00-9.30
- Halukas osallistumaan opintoihin ja suorittamaan 4 opintokäyntiä 6 viikon aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- BMI > 30 kg/m2
- Ruokahalua muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (masennuslääkkeet, antibiootit, painonpudotuslääkkeet tai ruokahalua vähentävät lääkkeet)
- Lääkkeiden nykyinen käyttö verensokerin, insuliinin tai insuliinireseptoreiden säätelyyn
- Aiempi diabetes, diabetes, hyperglykemia, hyperinsulinemia, maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus tai syömishäiriöt
- Kaikenlainen ruoka-aineallergia
- Kasvissyöjä
- Naisilla raskaus (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana) tai säännöllisen kuukautiskierron puute.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt (esim. hemofilia, trombosytopenia, K-vitamiinin puutos, maksan vajaatoiminta)
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä hyytymistä ja pidentää verenvuotoaikaa (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet, kumadiini, muu antikoagulanttihoito, yrttilisät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kurkumiini ja flavonoidit)
- Ongelmia verisuonien pääsyssä tai vaikeudet sietää verenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-amyloosipitoinen riisi 1
Testaa runsaasti ravintokuitua sisältävää riisiä
|
Riisi-annos sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia
Riisi-annos, joka sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia.
|
|
Kokeellinen: Korkea-amyloosipitoinen riisi 2
Testaa runsaasti ravintokuitua sisältävää riisiä
|
Riisi-annos sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia
Riisi-annos, joka sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia.
|
|
Placebo Comparator: Control Rice
Riisi-annos, joka sisältää 50 g hiilihydraattia.
|
Riisi-annos sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia
Riisi-annos, joka sisältää yhteensä 50 g hiilihydraattia.
|
|
Placebo Comparator: Glukoosi juoma
Glukoosijuoma, jossa on 50 g hiilihydraattia
|
Glukoosijuoma, joka tarjoaa yhteensä 50 g hiilihydraattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin vaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arvioitu verensokerin muutokset riisin tai tavallisen glukoosijuoman hiilihydraattiboluksen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mittaa insuliinipitoisuudet, kun olet nauttinut boluksen hiilihydraattia riisistä tai tavallisesta glukoosijuomasta.
|
120 minuuttia
|
|
Ruokahalun vastaus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mittaa ruokahalu, kun olet nauttinut boluksen hiilihydraattia riisista tai tavallisesta glukoosijuomasta.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARice
- Project HAW00262H (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .