Glykemisk respons på høy amyloseris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å vurdere glukoserespons hos mennesker på en risprøve tilberedt med høy amylose ris (høy amylose ris 1 og høy amylose ris 2), sammenlignet med konvensjonell ris og en glukose testdrikk.
Studiedesign: Den foreslåtte studien er et randomisert enkeltblindt crossover-design med gjentatte mål ved bruk av mennesker (klinisk studie).
Behandling: Mengden resistent stivelse, en type kostfiber, er større for ris med høy amylose enn konvensjonelle risvarianter. Ris med høy amylose er kommersielt produsert i Louisiana og Arkansas, USA. Denne spesifikke risen har blitt avlet til å inneholde mer amylose enn vanlig (konvensjonell) ris. Denne maten er ikke genmodifisert.
Korte metoder: Studiepersoner (menn og kvinner) i alderen 18-40 år vil bli rekruttert fra UH-Manoa campus og Honolulu-området via flyers. Interesserte personer vil bli undersøkt på telefon for første kvalifisering (ikke-røyker, ikke-vegetarisk, vanlig frokostspiser, i stand til å faste i 12 timer, tilgjengelig 07:00-10:00 på hverdager, villige til å delta i studien). Basert på den første telefonscreeningen, vil kvalifiserte studiepersoner delta på et påmeldingsbesøk for å fylle ut samtykkeskjemaet, skaffe studiemateriell og bekrefte helsestatus og kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier for emnet. Personer som ikke oppfyller studiekvalifikasjonen vil få alle journaler ødelagt. 18 friske forsøkspersoner (9 menn og 9 kvinner) vil delta på 4 morgenstudiebesøk ved RMATRIX CRC ved The Queens Medical Center. Forsøkspersonene vil fullføre en 24-timers matrekord for de 24 timene før studiebesøket. Forsøkspersonene vil faste i 12 timer på tidspunktet for studiebesøket. Ved ankomst vil forsøkspersonene få satt inn en IV for serieblodprøver, fastende blodprøver vil bli tatt (tid = 0). Forsøkspersonene vil deretter bli presentert en av fire behandlinger i tilfeldig rekkefølge: høy amylose ris-1, høy amylose ris-2, konvensjonell ris eller glukosedrikk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta prøven eller drikken innen 15 minutter. Blodprøver vil bli tatt etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Forsøkspersonene vil fullføre en appetittundersøkelse etter hver blodprøvetaking. Etter endt studiebesøk vil forsøkspersonene bli tilbudt en matbit og juice og overvåket for sikkerhets skyld.
Studieansatte: En utdannet forskningsassistent i Nutrition graduate-programmet vil koordinere det kliniske studiet. Undergraduate forskningsassistenter vil bistå med studiebesøk. Alle studentene vil jobbe under Dr. Stewarts veiledning. Alle studiepersonell vil gjennomføre UHM biosikkerhetstrening, UMH-opplæring av blodbårne patogener og UMH- eller NIH-opplæring for mennesker.
Klinisk støtte: Studien vil bli støttet av pleiepersonell fra RMATRIX PCR for å utføre IV-kateterinnsetting, ta serielle blodprøver og overvåke for uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjønn: mann eller kvinne
- Alder 18-40 år
- Ved god generell helse
- Vanlig frokostspiser
- Kan faste i 12 timer
- Tilgjengelig 07:00-09:30 på hverdager
- Villig til å delta i studiet og gjennomføre 4 studiebesøk i løpet av en 6-ukers periode
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- BMI > 30 kg/m2
- Nåværende bruk av medisiner som endrer appetitten (antidepressiva, antibiotika, vekttapsmedisiner eller appetittdempende midler)
- Nåværende bruk av medisiner for å kontrollere blodsukker, insulin eller insulinreseptorer
- Anamnese med pre-diabetes, diabetes, hyperglykemi, hyperinsulinemi, gastrointestinal sykdom eller kirurgi, eller spiseforstyrrelser
- Matallergi av noe slag
- Vegetarisk
- For kvinner, graviditet (nåværende eller i løpet av siste 6 måneder) eller mangel på en vanlig menstruasjonssyklus.
- Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser (f. hemofili, trombocytopeni, vitamin K-mangel, leversvikt)
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre koagulering og forlenge blødningstiden (f. aspirin, NSAIDS, coumadin, annen antikoagulantbehandling, urtetilskudd inkludert, men ikke begrenset til curcumin og flavonoider)
- Problemer med vaskulær tilgang eller problemer med å tolerere blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy amyloseris 1
Test ris med høyt innhold av kostfiber
|
Risporsjon som inneholder 50 g totalt karbohydrat
Risporsjon som gir 50 g totalt karbohydrat.
|
|
Eksperimentell: Høy amyloseris 2
Test ris med høyt innhold av kostfiber
|
Risporsjon som inneholder 50 g totalt karbohydrat
Risporsjon som gir 50 g totalt karbohydrat.
|
|
Placebo komparator: Kontroller ris
Risporsjon som inneholder 50 g karbohydrat.
|
Risporsjon som inneholder 50 g totalt karbohydrat
Risporsjon som gir 50 g totalt karbohydrat.
|
|
Placebo komparator: Glukose drikke
Glukosedrikk med 50 g karbohydrat
|
Glukosedrikk som gir 50 g totalt karbohydrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluerte endringer i blodsukker etter inntak av en bolus karbohydrat fra ris eller en standard glukosedrikk.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Mål insulinkonsentrasjoner etter inntak av en bolus karbohydrat fra ris eller standard glukosedrikk.
|
120 minutter
|
|
Appetittrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Mål appetitten etter å ha inntatt en bolus karbohydrat fra ris eller standard glukosedrikk.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HARice
- Project HAW00262H (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .