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Resposta glicêmica ao arroz com alto teor de amilose

28 de agosto de 2014 atualizado por: Maria Stewart, University of Hawaii
Certos tipos de arroz têm mais fibras alimentares do que outros. Este tipo de arroz é conhecido como "arroz com alto teor de amilose". Este estudo levanta a hipótese de que o arroz com alto teor de amilose diminuirá as respostas de glicose e insulina no sangue após o consumo em comparação com o arroz convencional em adultos saudáveis, com idades entre 18 e 40 anos. Dezoito homens e mulheres saudáveis ​​participarão deste estudo. Este estudo determinará como os valores elevados de glicose e insulina no sangue aumentam depois de comer uma porção de arroz. Este estudo também avaliará as taxas de fome após o consumo de arroz. Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a entender melhor como a dieta pode influenciar o controle do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar a resposta da glicose em humanos a uma amostra de arroz preparada com arroz com alto teor de amilose (arroz com alto teor de amilose 1 e arroz com alto teor de amilose 2), em comparação com arroz convencional e uma bebida de teste de glicose.

Desenho do estudo: O estudo proposto é um desenho randomizado simples-cego cruzado com medidas repetidas usando seres humanos (estudo clínico).

Tratamento: A quantidade de amido resistente, um tipo de fibra alimentar, é maior para as variedades de arroz com alto teor de amilose do que para as variedades convencionais de arroz. O arroz com alto teor de amilose é produzido comercialmente na Louisiana e no Arkansas, EUA. Este arroz específico foi criado para conter mais amilose do que o arroz comum (convencional). Este alimento não é geneticamente modificado.

Métodos breves: Os participantes do estudo (homens e mulheres) com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados no campus UH-Manoa e na área de Honolulu por meio de panfletos. Os indivíduos interessados ​​serão selecionados por telefone para elegibilidade inicial (não fumante, não vegetariano, comedor habitual de café da manhã, capaz de jejuar por 12 horas, disponível das 7h00 às 10h00 durante a semana, disposto a participar do estudo). Com base na triagem inicial por telefone, os participantes do estudo elegíveis participarão de uma visita de inscrição para preencher o formulário de consentimento, obter os materiais do estudo e confirmar o estado de saúde e a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do participante. Os indivíduos que não atenderem à elegibilidade do estudo terão todos os registros destruídos. 18 indivíduos saudáveis ​​(9 homens e 9 mulheres) participarão de 4 visitas de estudo matinais no RMATRIX CRC no The Queens Medical Center. Os indivíduos preencherão um registro alimentar de 24 horas nas 24 horas anteriores à visita do estudo. Os indivíduos ficarão em jejum por 12 horas no momento da visita do estudo. Na chegada, os indivíduos terão um IV inserido para coletas de sangue em série, amostras de sangue em jejum serão obtidas (tempo = 0). Os indivíduos serão então apresentados a um dos quatro tratamentos em ordem aleatória: arroz com alto teor de amilose-1, arroz com alto teor de amilose-2, arroz convencional ou bebida à base de glicose. Os indivíduos serão instruídos a consumir a amostra ou bebida em 15 minutos. Amostras de sangue serão coletadas em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. Os indivíduos completarão uma pesquisa de apetite após cada coleta de sangue. Após a conclusão da visita do estudo, os participantes receberão um lanche e suco e serão monitorados quanto à segurança.

Equipe do estudo: Um assistente de pesquisa de pós-graduação no programa de pós-graduação em Nutrição coordenará o estudo clínico. Assistentes de pesquisa de graduação ajudarão com visitas de estudo. Todos os alunos trabalharão sob a supervisão do Dr. Stewart. Todos os funcionários do estudo completarão treinamento em biossegurança UHM, treinamento em patógenos transmitidos pelo sangue em UMH e treinamento em seres humanos em UMH ou NIH.

Suporte Clínico: O estudo será apoiado pela equipe de enfermagem do RMATRIX PCR para realizar a inserção do cateter IV, coletar amostras seriadas de sangue e monitorar eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero: masculino ou feminino

    • Idade 18-40 anos
    • Com boa saúde geral
    • Comedor habitual de café da manhã
    • Capaz de jejuar por 12 horas
    • Disponível das 7h00 às 9h30 durante a semana
    • Disposto a participar do estudo e concluir 4 visitas do estudo em um período de 6 semanas
    • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fumante atual
  • IMC > 30 kg/m2
  • Uso atual de medicamentos que alteram o apetite (antidepressivos, antibióticos, medicamentos para perda de peso ou inibidores de apetite)
  • Uso atual de medicamentos para controlar a glicemia, insulina ou receptores de insulina
  • História de pré-diabetes, diabetes, hiperglicemia, hiperinsulinemia, doença gastrointestinal ou cirurgia ou distúrbios alimentares
  • Alergia alimentar de qualquer tipo
  • Vegetariano
  • Para mulheres, gravidez (atual ou nos últimos 6 meses) ou falta de um ciclo menstrual regular.
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação (p. hemofilia, trombocitopenia, deficiência de vitamina K, insuficiência hepática)
  • Uso atual de medicamentos ou suplementos que possam interferir na coagulação e prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, aspirina, AINEs, coumadina, outra terapia anticoagulante, suplementos de ervas, incluindo, entre outros, curcumina e flavonóides)
  • Problemas com acesso vascular ou dificuldade em tolerar coletas de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arroz com Alto teor de Amilose 1
Arroz de teste com alto teor de fibra dietética
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
Experimental: Arroz com Alto teor de Amilose 2
Arroz de teste com alto teor de fibra dietética
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
Comparador de Placebo: Controle de Arroz
Porção de arroz que contém 50 g de carboidrato.
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
Comparador de Placebo: Bebida de glicose
Bebida à base de glicose com 50 g de carboidrato
Bebida à base de glicose que fornece 50 g de carboidratos totais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Glicemia
Prazo: 120 minutos
Alterações avaliadas na glicose no sangue após consumir um bolo de carboidratos de arroz ou uma bebida padrão de glicose.
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Insulínica
Prazo: 120 minutos
Meça as concentrações de insulina após consumir um bolo de carboidratos de arroz ou bebida padrão de glicose.
120 minutos
Resposta do Apetite
Prazo: 120 minutos
Meça o apetite depois de consumir um bolo de carboidratos de arroz ou bebida padrão de glicose.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HARice
  • Project HAW00262H (Número de outro subsídio/financiamento: USDA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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