- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01685879
Resposta glicêmica ao arroz com alto teor de amilose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a resposta da glicose em humanos a uma amostra de arroz preparada com arroz com alto teor de amilose (arroz com alto teor de amilose 1 e arroz com alto teor de amilose 2), em comparação com arroz convencional e uma bebida de teste de glicose.
Desenho do estudo: O estudo proposto é um desenho randomizado simples-cego cruzado com medidas repetidas usando seres humanos (estudo clínico).
Tratamento: A quantidade de amido resistente, um tipo de fibra alimentar, é maior para as variedades de arroz com alto teor de amilose do que para as variedades convencionais de arroz. O arroz com alto teor de amilose é produzido comercialmente na Louisiana e no Arkansas, EUA. Este arroz específico foi criado para conter mais amilose do que o arroz comum (convencional). Este alimento não é geneticamente modificado.
Métodos breves: Os participantes do estudo (homens e mulheres) com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados no campus UH-Manoa e na área de Honolulu por meio de panfletos. Os indivíduos interessados serão selecionados por telefone para elegibilidade inicial (não fumante, não vegetariano, comedor habitual de café da manhã, capaz de jejuar por 12 horas, disponível das 7h00 às 10h00 durante a semana, disposto a participar do estudo). Com base na triagem inicial por telefone, os participantes do estudo elegíveis participarão de uma visita de inscrição para preencher o formulário de consentimento, obter os materiais do estudo e confirmar o estado de saúde e a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do participante. Os indivíduos que não atenderem à elegibilidade do estudo terão todos os registros destruídos. 18 indivíduos saudáveis (9 homens e 9 mulheres) participarão de 4 visitas de estudo matinais no RMATRIX CRC no The Queens Medical Center. Os indivíduos preencherão um registro alimentar de 24 horas nas 24 horas anteriores à visita do estudo. Os indivíduos ficarão em jejum por 12 horas no momento da visita do estudo. Na chegada, os indivíduos terão um IV inserido para coletas de sangue em série, amostras de sangue em jejum serão obtidas (tempo = 0). Os indivíduos serão então apresentados a um dos quatro tratamentos em ordem aleatória: arroz com alto teor de amilose-1, arroz com alto teor de amilose-2, arroz convencional ou bebida à base de glicose. Os indivíduos serão instruídos a consumir a amostra ou bebida em 15 minutos. Amostras de sangue serão coletadas em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. Os indivíduos completarão uma pesquisa de apetite após cada coleta de sangue. Após a conclusão da visita do estudo, os participantes receberão um lanche e suco e serão monitorados quanto à segurança.
Equipe do estudo: Um assistente de pesquisa de pós-graduação no programa de pós-graduação em Nutrição coordenará o estudo clínico. Assistentes de pesquisa de graduação ajudarão com visitas de estudo. Todos os alunos trabalharão sob a supervisão do Dr. Stewart. Todos os funcionários do estudo completarão treinamento em biossegurança UHM, treinamento em patógenos transmitidos pelo sangue em UMH e treinamento em seres humanos em UMH ou NIH.
Suporte Clínico: O estudo será apoiado pela equipe de enfermagem do RMATRIX PCR para realizar a inserção do cateter IV, coletar amostras seriadas de sangue e monitorar eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gênero: masculino ou feminino
- Idade 18-40 anos
- Com boa saúde geral
- Comedor habitual de café da manhã
- Capaz de jejuar por 12 horas
- Disponível das 7h00 às 9h30 durante a semana
- Disposto a participar do estudo e concluir 4 visitas do estudo em um período de 6 semanas
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- IMC > 30 kg/m2
- Uso atual de medicamentos que alteram o apetite (antidepressivos, antibióticos, medicamentos para perda de peso ou inibidores de apetite)
- Uso atual de medicamentos para controlar a glicemia, insulina ou receptores de insulina
- História de pré-diabetes, diabetes, hiperglicemia, hiperinsulinemia, doença gastrointestinal ou cirurgia ou distúrbios alimentares
- Alergia alimentar de qualquer tipo
- Vegetariano
- Para mulheres, gravidez (atual ou nos últimos 6 meses) ou falta de um ciclo menstrual regular.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação (p. hemofilia, trombocitopenia, deficiência de vitamina K, insuficiência hepática)
- Uso atual de medicamentos ou suplementos que possam interferir na coagulação e prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, aspirina, AINEs, coumadina, outra terapia anticoagulante, suplementos de ervas, incluindo, entre outros, curcumina e flavonóides)
- Problemas com acesso vascular ou dificuldade em tolerar coletas de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arroz com Alto teor de Amilose 1
Arroz de teste com alto teor de fibra dietética
|
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
|
Experimental: Arroz com Alto teor de Amilose 2
Arroz de teste com alto teor de fibra dietética
|
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
|
Comparador de Placebo: Controle de Arroz
Porção de arroz que contém 50 g de carboidrato.
|
Porção de arroz contendo 50 g de carboidratos totais
Porção de arroz que fornece 50 g de carboidrato total.
|
Comparador de Placebo: Bebida de glicose
Bebida à base de glicose com 50 g de carboidrato
|
Bebida à base de glicose que fornece 50 g de carboidratos totais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta da Glicemia
Prazo: 120 minutos
|
Alterações avaliadas na glicose no sangue após consumir um bolo de carboidratos de arroz ou uma bebida padrão de glicose.
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Insulínica
Prazo: 120 minutos
|
Meça as concentrações de insulina após consumir um bolo de carboidratos de arroz ou bebida padrão de glicose.
|
120 minutos
|
Resposta do Apetite
Prazo: 120 minutos
|
Meça o apetite depois de consumir um bolo de carboidratos de arroz ou bebida padrão de glicose.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HARice
- Project HAW00262H (Número de outro subsídio/financiamento: USDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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