- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685879
Glykemiskt svar på högt amylosris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att bedöma glukosrespons hos människor på ett risprov framställt med högamylosris (högamylosris 1 och högamylosris 2), jämfört med konventionellt ris och en glukostestdryck.
Studiedesign: Den föreslagna studien är en randomiserad enkelblind crossover-design med upprepade mätningar med användning av mänskliga försökspersoner (klinisk studie).
Behandling: Mängden resistent stärkelse, en typ av kostfiber, är större för rissorter med hög amyloshalt än för konventionella rissorter. Högamylosris produceras kommersiellt i Louisiana och Arkansas, USA. Detta specifika ris har avlats för att innehålla mer amylos än vanligt (konventionellt) ris. Denna mat är inte genetiskt modifierad.
Korta metoder: Studieämnen (män och kvinnor) i åldern 18-40 år kommer att rekryteras från UH-Manoa campus och Honolulu-området via flygblad. Intresserade individer kommer att undersökas per telefon för första behörighet (icke-rökare, icke-vegetarianer, vana som äter frukost, kan fasta i 12 timmar, tillgänglig 7:00-10:00 på vardagar, villig att delta i studien). Baserat på den första telefonscreeningen kommer kvalificerade studiepersoner att delta i ett inskrivningsbesök för att fylla i samtyckesformuläret, skaffa studiematerial och bekräfta hälsostatus och behörighet baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier för ämnet. Individer som inte uppfyller studiebehörigheten kommer att få alla register förstörda. 18 friska försökspersoner (9 män och 9 kvinnor) kommer att delta i 4 studiebesök på morgonen vid RMATRIX CRC på The Queens Medical Center. Försökspersonerna kommer att fylla i ett 24-timmars matrekord för de 24 timmarna före studiebesöket. Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar vid tidpunkten för studiebesöket. Vid ankomst kommer försökspersonerna att få en IV införd för serieblodtagningar, fastande blodprov kommer att tas (tid = 0). Försökspersonerna kommer sedan att presenteras en av fyra behandlingar i slumpmässig ordning: hög amylos ris-1, hög amylos ris-2, konventionellt ris eller glukosdryck. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera provet eller drycken inom 15 minuter. Blodprover kommer att tas efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter. Försökspersoner kommer att fylla i en aptitundersökning efter varje blodtagning. Efter avslutat studiebesök kommer försökspersonerna att erbjudas ett mellanmål och juice och övervakas för säkerhets skull.
Studiepersonal: En forskarassistent i Nutrition forskarutbildning kommer att koordinera den kliniska studien. Forskarassistenter på grundutbildningen hjälper till med studiebesök. Alla studenter kommer att arbeta under Dr. Stewarts övervakning. All studiepersonal kommer att genomföra UHM-biosäkerhetsutbildning, UMH-utbildning för blodburna patogener och UMH- eller NIH-utbildning för människor.
Kliniskt stöd: Studien kommer att stödjas av vårdpersonal från RMATRIX PCR för att utföra intravenös kateterinsättning, samla in seriella blodprover och övervaka biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kön: man eller kvinna
- Ålder 18-40 år
- Vid god allmän hälsa
- Vanlig frukostätare
- Kan fasta i 12 timmar
- Tillgänglig 7:00-9:30 på vardagar
- Villig att delta i studier och genomföra 4 studiebesök inom en 6-veckorsperiod
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- BMI > 30 kg/m2
- Nuvarande användning av mediciner som förändrar aptiten (antidepressiva, antibiotika, viktminskningsmediciner eller aptitdämpande medel)
- Nuvarande användning av mediciner för att kontrollera blodsocker, insulin eller insulinreceptorer
- Historik med pre-diabetes, diabetes, hyperglykemi, hyperinsulinemi, gastrointestinala sjukdomar eller operationer eller ätstörningar
- Matallergi av något slag
- Vegetarian
- För kvinnor, graviditet (pågående eller inom de senaste 6 månaderna) eller avsaknad av en regelbunden menstruationscykel.
- Historik med blödnings- eller koaguleringsstörningar (t. hemofili, trombocytopeni, vitamin K-brist, leversvikt)
- Nuvarande användning av mediciner eller kosttillskott som kan störa koagulering och förlänga blödningstiden (t. acetylsalicylsyra, NSAID, kumadin, annan antikoagulantia, växtbaserade kosttillskott inklusive men inte begränsat till curcumin och flavonoider)
- Problem med vaskulär åtkomst eller svårigheter att tolerera bloddragningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högamylosris 1
Testa ris med högt innehåll av kostfiber
|
Risportion innehållande 50 g totalt kolhydrat
Risportion som ger 50 g totalt kolhydrater.
|
|
Experimentell: Högamylosris 2
Testa ris med högt innehåll av kostfiber
|
Risportion innehållande 50 g totalt kolhydrat
Risportion som ger 50 g totalt kolhydrater.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera ris
Risportion som innehåller 50 g kolhydrater.
|
Risportion innehållande 50 g totalt kolhydrat
Risportion som ger 50 g totalt kolhydrater.
|
|
Placebo-jämförare: Glukos dryck
Glukosdryck med 50 g kolhydrat
|
Glukosdryck som ger totalt 50 g kolhydrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockersvar
Tidsram: 120 minuter
|
Utvärderade förändringar i blodsocker efter att ha intagit en bolus kolhydrater från ris eller en vanlig glukosdryck.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinrespons
Tidsram: 120 minuter
|
Mät insulinkoncentrationerna efter att ha intagit en bolus kolhydrater från ris eller vanlig glukosdryck.
|
120 minuter
|
|
Aptit svar
Tidsram: 120 minuter
|
Mät aptiten efter att ha konsumerat en bolus kolhydrater från ris eller vanlig glukosdryck.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Stewart, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HARice
- Project HAW00262H (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .