高アミロース米に対する血糖反応
調査の概要
詳細な説明
これは、高アミロース米(高アミロース米1および高アミロース米2)で調製された米サンプルに対するヒトのグルコース応答を、従来の米およびグルコース試験飲料と比較して評価するパイロット研究です。
研究デザイン: 提案された研究は、ヒト被験者を使用した反復測定による無作為化単盲検クロスオーバー デザインです (臨床研究)。
治療:食物繊維の一種であるレジスタントスターチの量は、従来の米よりも高アミロース品種の方が多くなっています。 高アミロース米は、米国ルイジアナ州とアーカンソー州で商業生産されています。 この特定の米は、通常の(従来の)米よりも多くのアミロースを含むように育種されました. この食品は遺伝子組み換えではありません。
簡単な方法: 18 ~ 40 歳の被験者 (男性および女性) が、UH マノア キャンパスおよびホノルル地域からチラシを介して募集されます。 興味のある個人は、最初の適格性について電話でスクリーニングされます(非喫煙者、非菜食主義者、習慣的な朝食を食べる人、12時間断食できる、平日の午前7時から午前10時まで利用可能、研究に参加する意思がある)。 最初の電話スクリーニングに基づいて、適格な研究対象者は登録訪問に出席し、同意書に記入し、研究資料を入手し、対象の包含および除外基準に基づいて健康状態と適格性を確認します。 研究資格を満たさない個人は、すべての記録が破棄されます。 18 人の健康な被験者 (男性 9 人、女性 9 人) が、クイーンズ メディカル センターの RMATRIX CRC での 4 回の朝の研究訪問に参加します。 被験者は、研究訪問の24時間前に24時間の食事記録を完成させます。 被験者は、研究訪問時に12時間絶食されます。 到着すると、被験者は連続採血のためにIVを挿入され、空腹時の血液サンプルが得られます(時間= 0)。 次に被験者には、ランダムな順序で、高アミロース米-1、高アミロース米-2、従来の米またはブドウ糖飲料の 4 つの治療法のうちの 1 つが提示されます。 被験者は、サンプルまたは飲料を 15 分以内に摂取するように指示されます。 血液サンプルは、15、30、45、60、90、および 120 分で採取されます。 被験者は、各採血後に食欲調査を完了します。 研究訪問が完了すると、被験者にはスナックとジュースが提供され、安全性が監視されます。
研究スタッフ:栄養大学院プログラムの大学院研究助手が臨床研究を調整します。 学部生の研究助手が研究訪問を支援します。 すべての学生はスチュワート博士の監督の下で働きます。 すべての研究スタッフは、UHMバイオセーフティトレーニング、UMH血液媒介病原体トレーニング、およびUMHまたはNIHヒト被験者トレーニングを完了します。
臨床支援: この研究は、RMATRIX PCR の看護スタッフによってサポートされ、IV カテーテル挿入、連続血液サンプルの収集、および有害事象の監視が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- University of Hawaii At Manoa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
性別: 男性または女性
- 年齢 18~40歳
- 全身健康状態良好
- 習慣的に朝食を食べる人
- 12時間断食できる
- 平日7:00AM~9:30AM
- -研究に参加し、6週間以内に4回の研究訪問を完了する意思がある
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の喫煙者
- BMI > 30kg/m2
- 食欲を変化させる薬(抗うつ薬、抗生物質、減量薬、または食欲抑制薬)の現在の使用
- -血糖、インスリンまたはインスリン受容体を制御するための薬物の現在の使用
- 前糖尿病、糖尿病、高血糖、高インスリン血症、胃腸疾患または手術、または摂食障害の病歴
- あらゆる種類の食物アレルギー
- ベジタリアン
- 女性の場合、妊娠中(現在または過去 6 か月以内)または定期的な月経周期の欠如。
- -出血または凝固障害の病歴(例: 血友病、血小板減少症、ビタミン K 欠乏症、肝不全)
- 凝固を妨げ、出血時間を延長する可能性のある医薬品またはサプリメントの現在の使用 (例: アスピリン、NSAIDS、クマジン、その他の抗凝固療法、クルクミンやフラボノイドを含むがこれらに限定されないハーブサプリメント)
- 血管へのアクセスに問題があるか、採血に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高アミロース米 1
食物繊維含有量の多い試験米
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50gの総炭水化物を含む米部分
50gの総炭水化物を提供する米の部分。
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実験的:高アミロース米 2
食物繊維含有量の多い試験米
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50gの総炭水化物を含む米部分
50gの総炭水化物を提供する米の部分。
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プラセボコンパレーター:コントロールライス
50gの炭水化物を含むご飯の部分。
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50gの総炭水化物を含む米部分
50gの総炭水化物を提供する米の部分。
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プラセボコンパレーター:ブドウ糖飲料
糖質50gのブドウ糖飲料
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総糖質50gのブドウ糖飲料。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖反応
時間枠:120分
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米から炭水化物を大量に摂取した後、または標準的なブドウ糖飲料を摂取した後の血糖値の変化を評価しました。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン反応
時間枠:120分
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米または標準的なブドウ糖飲料から炭水化物をボーラス摂取した後、インスリン濃度を測定します。
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120分
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食欲反応
時間枠:120分
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米または標準的なブドウ糖飲料から炭水化物をボーラス摂取した後に食欲を測定します。
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120分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Stewart, PhD、University of Hawaii At Manoa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HARice
- Project HAW00262H (その他の助成金/資金番号:USDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
米の臨床試験
-
Singapore General HospitalJanssen, LP募集