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研究比较咪喹莫特乳膏，3.75% 与 Zyclara®（咪喹莫特）乳膏，3.75% 在光化性角化病的治疗中

2020年11月6日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

比较 3.75% 咪喹莫特乳膏与 3.75% Zyclara®（咪喹莫特）乳膏治疗面部光化性角化病或秃头皮的随机、双盲、平行组、载体对照、多中心研究

确定 3.75% 咪喹莫特乳膏和 3.75% Zyclara（咪喹莫特）乳膏（参考上市药物）在患有面部光化性角化病 (AK) 或头皮秃顶的受试者中的安全性和有效性的可比性。 还将确定两种活性治疗中的每一种的功效是否优于赋形剂乳膏的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

589

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为研究提供书面知情同意书
  • 至少 18 岁。
  • 具有免疫能力的男性或未怀孕和非哺乳期的女性。 每个有生育能力的女性受试者（不包括手术绝育或绝经至少 2 年的女性），除了在第 1 天就诊时尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在期间使用可接受的避孕措施研究。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴剂、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®) 、宫内节育器 (IUD)、激素宫内节育器 (Mirena®)，以及如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 进入研究并服用激素避孕药（口服避孕药、贴剂和注射剂）的受试者必须在研究前至少使用此方法 3 个月（90 天），并在研究期间继续使用该方法。 使用过激素避孕药（口服避孕药、贴剂和注射剂）并停药的受试者必须在基线前至少停药 3 个月（90 天）。 使用避孕植入物和宫内避孕药进入研究的受试者必须已经使用这种方法至少 6 个月（180 天）并在研究期间继续，如果他们停止，则必须至少在 6 个月（180 天）之前停止到基线。
  • AK 的临床诊断，定义为 ≥ 5 且 ≤ 20 个临床典型、可见或可触及的 AK 病变，每个直径至少 4 mm，面积超过 25 cm2，位于面部（不包括耳朵）或秃头皮上，但不包括面部和头皮。
  • 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（AK 除外）。
  • 愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用 IP，参加所需的访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。

排除标准：

  • 面部或秃头皮的治疗区域存在特应性皮炎、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌或其他可能混杂的皮肤病。
  • 具有临床意义的全身性疾病（免疫缺陷）、不稳定的内科疾病、危及生命的疾病或当前的恶性肿瘤。
  • 在过去 6 个月（180 天）内使用化学换肤、皮肤磨削术、激光擦伤、补骨脂素加紫外线 A (PUVA) 疗法和/或紫外线 B (UVB) 疗法的面部或脱发头皮
  • 在过去 6 个月（180 天）内使用过任何全身性癌症化疗药物
  • 在过去 1 个月内使用冷冻破坏或化学破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除、外用 5-氟尿嘧啶、外用皮质类固醇、外用双氯芬酸、外用咪喹莫特、外用维甲酸、masoprocol 或其他治疗 AK 的面部或脱发头皮（ 30天）
  • 最近 1 个月（30 天）内使用过免疫调节剂或免疫抑制疗法、干扰素、口服/全身性皮质类固醇或细胞毒性药物。 如果在整个研究过程中保持不变，鼻内或吸入皮质类固醇是可以接受的。
  • 在当前研究期间需要或意图继续使用以上四点中列出的任何治疗
  • 已知对咪喹莫特或 IP 的任何成分（任何剂型）过敏或过敏。
  • 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或不同意在研究期间使用可接受的避孕措施的女性。
  • 除正在研究的病症外，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的任何临床重要病症或情况。
  • 在随机分组前 1 个月（30 天）内使用过任何研究药物或研究设备。
  • 以前参与过这项研究。
  • 在研究开始时要治疗的指定治疗区域的晒伤。
  • 当前参与需要过度或长时间暴露在阳光下的活动。
  • 过量饮酒、滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究测试产品
咪喹莫特乳膏，3.75%（Teva）
药品：咪喹莫特乳膏，3.75%
有源比较器：参考上市药物
Zyclara®（咪喹莫特乳膏），3.75% (Medicis)
药品：Zyclara®
其他名称：
  • 咪喹莫特乳膏（通用名）
安慰剂比较：车辆
测试产品的车辆（Teva）
其他：测试产品车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周访问 5 次时治疗成功/失败的参与者人数
大体时间：14周
主要疗效终点是在第 5 次访问/第 14 周（治疗后 8 周）时治疗成功的受试者比例。 治疗成功定义为治疗区域内所有 AK 病灶（基线 AK 病灶和任何新的 AK 病灶）100% 清除。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月12日

首次发布 (估计)

2012年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYM 2012-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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