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Studie zum Vergleich von Imiquimod-Creme, 3,75 %, mit Zyclara® (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

6. November 2020 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Imiquimod-Creme, 3,75 %, mit Zyclara® (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose des Gesichts oder kahl werdender Kopfhaut

Bestimmung der Vergleichbarkeit der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme, 3,75 % und Zyclara (Imiquimod)-Creme, 3,75 % (das als Referenz aufgeführte Medikament) bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut. Es wird auch bestimmt, ob die Wirksamkeit jeder der beiden aktiven Behandlungen derjenigen der Vehikelcreme überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Jede weibliche Testperson im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die seit mindestens 2 Jahren chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) muss zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 bereit sein, währenddessen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die Studium. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®) , Intrauterinpessar (IUP), Hormonspirale (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn das Subjekt sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva, Pflaster und Injektionen) einnehmen, müssen diese Methode mindestens 3 Monate (90 Tage) vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Pflaster und Injektionen) angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 3 Monate (90 Tage) vor dem Ausgangswert beendet haben. Probanden, die an der Studie teilnehmen und Verhütungsimplantate und intrauterine Kontrazeptiva verwenden, müssen diese Methode seit mindestens 6 Monaten (180 Tagen) anwenden und für die Dauer der Studie fortsetzen, und wenn sie aufhören, müssen sie mindestens 6 Monate (180 Tage) vorher aufgehört haben zur Grundlinie.
  • Klinische Diagnose von AK, definiert als ≥ 5 und ≤ 20 klinisch typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser in einem Bereich, der 25 cm2 überschreitet, entweder im Gesicht (ohne Ohren) oder auf der kahl werdenden Kopfhaut, aber nicht sowohl Gesicht als auch Kopfhaut.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer AK, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das IP wie angewiesen anzuwenden, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich des Gesichts oder der kahl werdenden Kopfhaut.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (immunologische Mängel), instabile medizinische Störung, lebensbedrohliche Erkrankung oder aktuelle bösartige Erkrankungen.
  • Anwendung von chemischem Peeling, Dermabrasion, Laserabrasion, Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA)-Therapie und/oder Ultraviolett B (UVB)-Therapie im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut in den letzten 6 Monaten (180 Tagen)
  • Verwendung von systemischen Krebs-Chemotherapie-Medikamenten in den letzten 6 Monaten (180 Tage)
  • Anwendung im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut nach Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamischer Therapie, chirurgischer Exzision, topischem 5-Fluorouracil, topischen Kortikosteroiden, topischem Diclofenac, topischem Imiquimod, topischen Retinoiden, Masoprocol oder anderen Behandlungen für AK in den letzten 1 Monat ( 30 Tage)
  • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, Interferon, orale/systemische Kortikosteroide oder Zytostatika in den letzten 1 Monat (30 Tagen). Intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden.
  • Notwendigkeit oder Absicht, während der aktuellen Studie weiterhin eine der in den vier Punkten oben aufgeführten Behandlungen anzuwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Imiquimod oder einen Bestandteil des IP (in jeder Darreichungsform).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Sonnenbrand im ausgewiesenen Behandlungsbereich, der bei Studieneintritt behandelt werden soll.
  • Aktuelle Beteiligung an Aktivitäten, die eine übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung erfordern.
  • Konsum von übermäßigen Mengen an Alkohol, Missbrauch von Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Imiquimod-Creme, 3,75 % (Teva)
Arzneimittel: Imiquimod-Creme, 3,75 %
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Zyclara® (Imiquimod-Creme), 3,75 % (Medicis)
Arzneimittel: Zyclara®
Andere Namen:
  • Imiquimod-Creme (generischer Name)
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel des Testprodukts (Teva)
Sonstiges: Fahrzeug des Testprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg/-misserfolg bei Besuch 5/Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg bei Visite 5/Woche 14 (8 Wochen nach der Behandlung). Der Behandlungserfolg ist definiert als 100 % Beseitigung aller AK-Läsionen (AK-Läsionen zu Beginn und alle neuen AK-Läsionen) innerhalb des Behandlungsbereichs.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM 2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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