Studie som jämförde Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Cream, 3,75 % vid behandling av aktinisk keratos
6 november 2020 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fordonskontrollerad, multicenterstudie som jämför Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Cream, 3,75 % vid behandling av aktinisk keratos i ansiktet eller skallig hårbotten
För att fastställa jämförbarheten av säkerheten och effekten av Imiquimod Cream, 3,75% och Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (referenslistade läkemedlet) hos patienter med aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller skallig hårbotten.
Det kommer också att fastställas huruvida effekten av var och en av de två aktiva behandlingarna är överlägsen den för fordonskrämen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
589
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Minst 18 år.
- Immunokompetent hane eller icke-gravid och icke ammande hona. Varje kvinnlig försöksperson i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. För denna studies syfte anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, dubbelbarriärmetoder (till exempel kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®) , intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv. Försökspersoner som deltar i studien och som använder hormonella preventivmedel (p-piller, plåster och injektioner) måste ha varit på denna metod i minst 3 månader (90 dagar) före studien och fortsätta med metoden under hela studien. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel (perorala preventivmedel, plåster och injektioner) och slutat måste ha slutat minst 3 månader (90 dagar) före baslinjen. Försökspersoner som går in i studien med preventivmedelsimplantat och intrauterina preventivmedel måste ha använt denna metod i minst 6 månader (180 dagar) och fortsätta under hela studien och om de avbröts måste de ha slutat minst 6 månader (180 dagar) innan till baslinjen.
- Klinisk diagnos av AK, definierad som ≥ 5 och ≤ 20 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga AK-lesioner, var och en minst 4 mm i diameter, i ett område som överstiger 25 cm2 i antingen ansiktet (exklusive öron) eller skallig hårbotten, men inte både ansikte och hårbotten.
- I allmänhet god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom AK, som kan störa studieutvärderingarna.
- Vill och kan förstå och uppfylla kraven i studien, tillämpa IP enligt instruktionerna, delta i de nödvändiga besöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer eller andra möjliga förvirrande hudtillstånd på behandlingsområdet i antingen ansiktet eller hårbotten.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (immunologiska brister), instabil medicinsk störning, livshotande sjukdom eller aktuella maligniteter.
- Använd i ansiktet eller hårbotten med kemisk peeling, dermabrasion, lasernötning, psoralen plus ultraviolett A (PUVA) terapi och/eller ultraviolett B (UVB) terapi under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
- Användning av systemisk cancerkemoterapimedicin under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
- Används i ansiktet eller hårbotten med kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topikal 5-fluorouracil, topikala kortikosteroider, topikal diklofenak, topikal imiquimod, topikala retinoider, masoprokol eller andra behandlingar för AK under den senaste 1 månaden ( 30 dagar)
- Immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, interferon, orala/systemiska kortikosteroider eller cellgifter under den senaste 1 månaden (30 dagar). Intranasala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla om de hålls konstanta under hela studien.
- Behov eller avsikt att fortsätta använda någon behandling som anges i de fyra punkterna ovan under den aktuella studien
- Känd överkänslighet eller allergier mot imiquimod eller någon komponent i IP (i valfri doseringsform).
- Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
- Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
- Användning av något prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 1 månad (30 dagar) före randomisering.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Solbränna i det avsedda behandlingsområdet som ska behandlas vid studiestart.
- Aktuellt engagemang i aktiviteter som kräver överdriven eller långvarig solexponering.
- Konsumtion av för stora mängder alkohol, missbruk av droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningstestprodukt
Imiquimod Cream, 3,75 % (Teva)
|
|
|
Aktiv komparator: Referenslistat läkemedel
Zyclara® (imiquimod kräm), 3,75 % (Medicis)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Testproduktens fordon (Teva)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgång/misslyckad behandling vid besök 5/vecka 14
Tidsram: 14 veckor
|
Det primära effektmåttet är andelen patienter med framgång med behandling vid besök 5/vecka 14 (8 veckor efter behandling).
Behandlingsframgång definieras som 100 % clearance av alla AK-lesioner (AK-lesioner vid baslinjen och eventuella nya AK-lesioner) inom behandlingsområdet.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
17 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYM 2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .