Studie porovnávající imiquimodový krém, 3,75 % s krémem Zyclara® (imiquimod), 3,75 % v léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
• Minimálně 18 let.
• Imunokompetentní muž nebo netěhotná a nekojící žena. Každá žena ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let), kromě negativního těhotenského testu z moči při návštěvě 1/Den 1, musí být ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce během studie. Pro účely této studie se za přijatelné metody antikoncepce považují: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (například kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®) nitroděložní tělísko (IUD), hormonální nitroděložní tělísko (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci (orální antikoncepce, náplasti a injekce), musí tuto metodu používat alespoň 3 měsíce (90 dní) před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci (perorální antikoncepce, náplasti a injekce) a přestaly, musely vysadit nejméně 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou. Subjekty vstupující do studie používající antikoncepční implantáty a nitroděložní antikoncepce musí tuto metodu používat alespoň 6 měsíců (180 dní) a pokračovat po dobu trvání studie, a pokud skončily, musely přestat nejméně 6 měsíců (180 dní) před k základní linii.
• Klinická diagnóza AK, definovaná jako ≥ 5 a ≤ 20 klinicky typických, viditelných nebo hmatných lézí AK, každá o průměru alespoň 4 mm, v oblasti přesahující 25 cm2 buď na obličeji (kromě uší) nebo plešatící pokožce hlavy, ale ne jak obličej, tak pokožku hlavy.
• Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jiného než AK, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
• Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, aplikovat IP podle pokynů, docházet na požadované návštěvy, dodržovat zákazy terapie a být schopen studii dokončit.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spinocelulárního karcinomu nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na ošetřované oblasti obličeje nebo plešatící pokožky hlavy.
• Klinicky významné systémové onemocnění (imunologické nedostatky), nestabilní zdravotní porucha, život ohrožující onemocnění nebo aktuální malignity.
• Použití na obličej nebo plešatící pokožku hlavy při chemickém peelingu, dermabrazi, laserové abrazi, terapii psoralenem plus ultrafialovým zářením A (PUVA) a/nebo ultrafialovým zářením B (UVB) za posledních 6 měsíců (180 dní)
• Užívání jakýchkoli léků systémové chemoterapie rakoviny v posledních 6 měsících (180 dní)
• Použití na obličej nebo plešatění pokožky hlavy kryodestrukce nebo chemodestrukce, kyretáž, fotodynamická terapie, chirurgická excize, topický 5-fluorouracil, topické kortikosteroidy, topický diklofenak, topický imikvimod, topické retinoidy, masoprokol nebo jiná léčba AK za poslední 1 měsíc ( 30 dní)
• Imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, interferon, perorální/systémové kortikosteroidy nebo cytotoxická léčiva za poslední 1 měsíc (30 dní). Intranazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné, pokud jsou udržovány konstantní po celou dobu studie.
• Potřeba nebo záměr pokračovat v používání jakékoli léčby uvedené ve čtyřech bodech výše během aktuální studie
• Známá přecitlivělost nebo alergie na imichimod nebo jakoukoli složku IP (v jakékoli lékové formě).
• Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
• Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení během 1 měsíce (30 dnů) před randomizací.
• Předchozí účast na této studii.
• Spálení sluncem v určené ošetřované oblasti, která má být ošetřena při vstupu do studie.
• Současné zapojení do činností, které vyžadují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunci.
• Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog.