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光線性角化症の治療において、イミキモド クリーム 3.75% と Zyclara® (イミキモド) クリーム 3.75% を比較する研究

2020年11月6日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

顔面または脱毛頭皮の光線性角化症の治療において、イミキモド クリーム 3.75% と Zyclara® (イミキモド) クリーム 3.75% を比較した無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御、多施設研究

顔面または脱毛頭皮の光線性角化症 (AK) を有する被験者における、イミキモド クリーム 3.75% とジクララ (イミキモド) クリーム 3.75% (参照リストに掲載されている薬剤) の安全性と有効性の比較可能性を判断すること。 また、2 つのアクティブな治療のそれぞれの有効性が、ビヒクル クリームの有効性よりも優れているかどうかも判断されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

589

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 18歳以上。
  • -免疫能のある男性または妊娠していない、授乳していない女性。 出産の可能性のある各女性対象（少なくとも2年間不妊手術または閉経後の女性を除く）は、訪問1 / 1日目で尿妊娠検査が陰性であることに加えて、妊娠中は許容される形の避妊を使用する意思がある必要があります。研究。 この研究の目的のために、経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、経膣避妊薬、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、避妊注射（Depo-Provera®）が許容される避妊方法と見なされます。 、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン IUD (ミレーナ®)、および対象が性的に活発になった場合の文書化された第 2 の許容可能な避妊方法による禁欲。 ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、注射）を使用している研究に参加する被験者は、研究の少なくとも3か月（90日）前にこの方法を使用し、研究期間中この方法を継続する必要があります。 ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、注射）を使用して中止した被験者は、ベースラインの3か月（90日）以上前に中止している必要があります。 -避妊インプラントおよび子宮内避妊薬を使用して研究に参加する被験者は、この方法を少なくとも6か月（180日）使用し、研究期間中継続し、停止した場合は少なくとも6か月（180日）前に停止している必要がありますベースラインに。
  • 顔（耳を除く）または脱毛した頭皮のいずれかで25cm2を超える領域で、それぞれが少なくとも直径4mmの臨床的に典型的な目に見えるまたは触知可能なAK病変が5個以上20個以下として定義されるAKの臨床診断。顔にも頭皮にも。
  • -一般的に健康で、研究評価を妨げる可能性のあるAK以外の臨床的に重要な疾患がない。
  • -研究の要件を理解し、遵守し、指示に従ってIPを適用し、必要な訪問に参加し、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができます。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、または顔面または脱毛頭皮のいずれかの治療領域における他の交絡する可能性のある皮膚状態の存在。
  • 臨床的に重大な全身性疾患 (免疫不全)、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍。
  • 過去 6 か月間 (180 日) にケミカルピーリング、削皮術、レーザーアブレーション、ソラレンと紫外線 A (PUVA) 療法、および/または紫外線 B (UVB) 療法の顔またははげかかった頭皮に使用した
  • -過去6か月（180日）の全身がん化学療法薬の使用
  • -凍結破壊または化学的破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、局所5-フルオロウラシル、局所コルチコステロイド、局所ジクロフェナク、局所イミキモド、局所レチノイド、マソプロコール、または過去1か月のAKの他の治療の顔または脱毛頭皮への使用（ 30日）
  • -過去1か月（30日）の免疫調節薬または免疫抑制療法、インターフェロン、経口/全身コルチコステロイド、または細胞毒性薬。 鼻腔内または吸入コルチコステロイドは、研究を通して一定に保たれていれば許容されます。
  • -現在の研究中に上記の4つのポイントに記載されている治療法を継続して使用する必要がある、または使用する意思がある
  • -イミキモドまたはIPの任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（任意の剤形）。
  • -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない女性。
  • -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。
  • -無作為化前の1か月（30日）以内の治験薬または治験機器の使用。
  • -この研究への以前の参加。
  • -研究開始時に治療される指定された治療領域の日焼け。
  • 過度または長時間の日光への露出を必要とする活動への現在の関与。
  • アルコールの過剰摂取、薬物の乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬
イミキモドクリーム、3.75％（テバ）
薬：イミキモドクリーム 3.75%
アクティブコンパレータ：参考文献リストにある医薬品
Zyclara®（イミキモドクリーム）、3.75％（メディシス）
薬：ザイクララ®
他の名前：
  • イミキモドクリーム（一般名）
プラセボコンパレーター：車両
試験品の車両（テバ）
他の：試験品の車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問5 /週14で治療が成功/失敗した参加者の数
時間枠：14週間
主要な有効性エンドポイントは、5 回目の訪問/14 週目 (治療後 8 週間) で治療が成功した被験者の割合です。 治療の成功は、治療領域内のすべての AK 病変 (ベースライン AK 病変および新しい AK 病変) の 100% クリアランスとして定義されます。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYM 2012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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