Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​Imiquimod, 3,75% z kremem Zyclara® (Imiquimod), 3,75% w leczeniu rogowacenia słonecznego

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie porównujące działanie imikwimodu w kremie, 3,75% z kremem Zyclara® (imikwimod), 3,75% w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy lub łysienia skóry głowy

Określenie porównywalności bezpieczeństwa i skuteczności kremu Imikwimod 3,75% i kremu Zyclara (imikwimod) 3,75% (lek referencyjny) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub łysiejącą skórą głowy. Zostanie również ustalone, czy skuteczność każdego z dwóch aktywnych zabiegów jest lepsza niż kremu Vehicle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Co najmniej 18 lat.
  • Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta. Każda kobieta w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, antykoncepcję dopochwową, metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywy i środki plemnikobójcze), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera®) , wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) oraz abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, plastry i zastrzyki) muszą stosować tę metodę przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną (doustne środki antykoncepcyjne, plastry i zastrzyki) i zaprzestały stosowania, musiały zaprzestać stosowania co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym. Osoby przystępujące do badania stosujące implanty antykoncepcyjne i wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne muszą stosować tę metodę przez co najmniej 6 miesięcy (180 dni) i kontynuować ją przez cały czas trwania badania, a jeśli przerwały, muszą zaprzestać stosowania tej metody nie wcześniej niż 6 miesięcy (180 dni) przed do linii bazowej.
  • Rozpoznanie kliniczne AK, zdefiniowane jako ≥ 5 i ≤ 20 typowych klinicznie, widocznych lub wyczuwalnych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, na obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub łysiejącej skórze głowy, ale nie zarówno twarzy, jak i skóry głowy.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż AK, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zastosowania IP zgodnie z instrukcją, uczestniczenia w wymaganych wizytach, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego lub innych możliwych współistniejących chorób skóry na leczonym obszarze twarzy lub łysiejącej skóry głowy.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (niedobory odporności), niestabilne zaburzenie medyczne, choroba zagrażająca życiu lub obecne nowotwory złośliwe.
  • Stosowanie na twarzy lub łysiejącej skórze głowy peelingów chemicznych, dermabrazji, abrazji laserowej, terapii psoralenem plus ultrafioletem A (PUVA) i/lub terapią ultrafioletem B (UVB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków do chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Stosowanie na twarz lub łysiejącą skórę głowy podczas kriodestrukcji lub chemodestrukcji, łyżeczkowania, terapii fotodynamicznej, wycięcia chirurgicznego, miejscowego 5-fluorouracylu, miejscowych kortykosteroidów, miejscowego diklofenaku, miejscowego imikwimodu, miejscowych retinoidów, masoprokolu lub innych metod leczenia AK w ciągu ostatniego 1 miesiąca ( 30 dni)
  • Immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, interferon, doustne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni). Donosowe lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Potrzeba lub zamiar kontynuowania leczenia wymienionego w czterech punktach powyżej podczas bieżącego badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na imikwimod lub którykolwiek składnik IP (w dowolnej postaci dawkowania).
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Oparzenia słoneczne na wyznaczonym obszarze leczenia, które należy leczyć na początku badania.
  • Bieżące zaangażowanie w czynności wymagające nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na słońce.
  • Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu, nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Imikwimod w kremie, 3,75% (Teva)
Lek: Imikwimod w kremie, 3,75%
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Zyclara® (imikwimod w kremie), 3,75% (Medicis)
Lek: Zyclara®
Inne nazwy:
  • Imikwimod w kremie (nazwa ogólna)
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd testowanego produktu (Teva)
Inny: Pojazd testowanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem/porażką leczenia podczas wizyty 5/tydzień 14
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty 5/tygodnia 14 (8 tygodni po leczeniu). Powodzenie leczenia definiuje się jako 100% usunięcie wszystkich zmian AK (wyjściowych zmian AK i wszelkich nowych zmian AK) w leczonym obszarze.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM 2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Imikwimod w kremie, 3,75%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj