Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Cream, 3,75 % i behandling av aktinisk keratose

6. november 2020 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie som sammenligner Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Cream, 3,75 % ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet eller skallet hodebunn

For å bestemme sammenlignbarheten av sikkerheten og effekten til Imiquimod Cream, 3,75 % og Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75 % (det referanseoppførte legemidlet) hos personer med aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller skallet hodebunn. Det vil også bli bestemt om effekten av hver av de to aktive behandlingene er overlegen den til kjøretøykremen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Minst 18 år.
  • Immunkompetent mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne. Hver kvinne i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: p-piller, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, dobbelbarrieremetoder (for eksempel kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®) , intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som deltar i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, plaster og injeksjon) må ha vært på denne metoden i minst 3 måneder (90 dager) før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Pasienter som hadde brukt hormonell prevensjon (orale prevensjonsmidler, plaster og injeksjon) og sluttet, må ha sluttet minst 3 måneder (90 dager) før baseline. Forsøkspersoner som går inn i studien ved bruk av prevensjonsimplantater og intrauterine prevensjonsmidler, må ha vært på denne metoden i minst 6 måneder (180 dager) og fortsette i løpet av studien, og hvis de stoppet, må de ha sluttet minst 6 måneder (180 dager) før til grunnlinjen.
  • Klinisk diagnose av AK, definert som ≥ 5 og ≤ 20 klinisk typiske, synlige eller palpable AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter, i et område som overstiger 25 cm2 i enten ansiktet (unntatt ører) eller skallet hodebunn, men ikke både ansikt og hodebunn.
  • Generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra AK, som kan forstyrre studieevalueringene.
  • Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, anvende IP som instruert, delta på de nødvendige besøkene, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom eller andre mulige forstyrrende hudtilstander på behandlingsområdet i enten ansiktet eller skallet hodebunn.
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom (immunologiske mangler), ustabil medisinsk lidelse, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
  • Bruk på ansiktet eller skallet hodebunn av kjemisk peeling, dermabrasjon, laserslitasje, psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) terapi og/eller ultrafiolett B (UVB) terapi i løpet av de siste 6 månedene (180 dager)
  • Bruk av systemiske kjemoterapimedisiner for kreft de siste 6 månedene (180 dager)
  • Bruk i ansiktet eller skallet hodebunn av kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon, topisk 5-fluorouracil, topikale kortikosteroider, topisk diklofenak, topisk imiquimod, topikale retinoider, masoprokol eller andre behandlinger for AK i løpet av den siste 1 måneden ( 30 dager)
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale/systemiske kortikosteroider eller cellegift i løpet av den siste 1 måneden (30 dager). Intranasale eller inhalerte kortikosteroider er akseptable hvis de holdes konstant gjennom hele studien.
  • Behov eller intensjon om å fortsette å bruke en hvilken som helst behandling som er oppført i de fire punktene ovenfor under den nåværende studien
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot imiquimod eller en hvilken som helst komponent i IP (i hvilken som helst doseringsform).
  • Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 1 måned (30 dager) før randomisering.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Solbrenthet i det angitte behandlingsområdet som skal behandles ved studiestart.
  • Aktuell involvering i aktiviteter som krever overdreven eller langvarig soleksponering.
  • Inntak av store mengder alkohol, misbruk av narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsestestprodukt
Imiquimod krem, 3,75 % (Teva)
Legemiddel: Imiquimod krem, 3,75 %
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Zyclara® (imiquimod krem), 3,75 % (Medicis)
Legemiddel: Zyclara®
Andre navn:
  • Imiquimod Cream (generisk navn)
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy for testprodukt (Teva)
Annen: Kjøretøy for testprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess/mislykket behandling ved besøk 5/uke 14
Tidsramme: 14 uker
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter med suksess med behandling ved besøk 5/uke 14 (8 uker etter behandling). Behandlingssuksess er definert som 100 % clearance av alle AK-lesjoner (basislinje-AK-lesjoner og eventuelle nye AK-lesjoner) innenfor behandlingsområdet.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYM 2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Imiquimod krem, 3,75 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere