Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin imikimodivoidetta, 3,75 %, Zyclara® (imiquimod) -voideeseen, 3,75 % aktiinisen keratoosin hoidossa

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan imikimodivoidetta, 3,75 %, Zyclara® (imikimodi) voiteeseen, 3,75 % kasvojen aktiinisen keratoosin tai kaljuuntuvan päänahan hoidossa

Imiquimod Cream, 3,75% ja Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (viiteluettelossa oleva lääke) turvallisuuden ja tehon vertailukelpoisuuden määrittämiseksi henkilöillä, joilla on kasvojen aktiininen keratoosi (AK) tai kaljuuntuva päänahka. Lisäksi selvitetään, onko kummankin aktiivisen hoidon tehokkuus parempi kuin Vehicle-voiteen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Immunokompetentti uros tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen. Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1, on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimus. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®) , kohdunsisäinen kierukka (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®) ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Tutkimukseen tulevien, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastarit ja injektio) käyttävät koehenkilöt ovat käyttäneet tätä menetelmää vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen tutkimusta ja jatkavat menetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden, jotka olivat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastarit ja injektio) ja lopettaneet käytön, on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötasoa. Koehenkilöiden, jotka osallistuvat tutkimukseen käyttämällä ehkäisyimplantteja ja kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita, on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ja jatkaa tutkimuksen ajan, ja jos he lopettivat tutkimuksen, on täytynyt lopettaa vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen perustilaan.
  • AK:n kliininen diagnoosi, määriteltynä ≥ 5 ja ≤ 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm, alueella, joka on yli 25 cm2 joko kasvoissa (lukuun ottamatta korvia) tai kaljuuntuvaa päänahaa, mutta ei sekä kasvoille että päänahalle.
  • Yleisesti hyvä terveys ja ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta AK:ta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan IP:tä ohjeiden mukaisesti, osallistumaan vaadituille käynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja pystymään suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet joko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan hoitoalueella.
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (immunologiset puutteet), epävakaa lääketieteellinen häiriö, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Käyttö kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa kemiallisen kuorinnan, dermabrasion, laserhankauksen, psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) ja/tai ultravioletti B (UVB) -hoidon aikana viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
  • Kaikkien systeemisten syövän kemoterapialääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (180 päivää)
  • Käyttö kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan kryodestrukcija tai kemodestruction, curettage, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset diklofenaakki, paikalliset imikimodi, paikalliset retinoidit, masoprokol tai muut AK:n hoidot (viime 1 kuukauden aikana) 30 päivää)
  • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, interferoni, oraaliset/systeemiset kortikosteroidit tai sytotoksiset lääkkeet viimeisen kuukauden (30 päivän) aikana. Nenänsisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa yllä olevassa neljässä kohdassa lueteltujen hoidon käyttöä tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia imikimodille tai jollekin IP:n aineosalle (missä tahansa annosmuodossa).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tilanne kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Auringonpolttama määrätyllä hoitoalueella, joka hoidetaan tutkimukseen saapuessa.
  • Nykyinen osallistuminen toimiin, jotka vaativat liiallista tai pitkäaikaista altistumista auringolle.
  • Liiallinen alkoholin käyttö, huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Imikimodivoide, 3,75 % (Teva)
Lääke: Imikimodivoide, 3,75 %
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Zyclara® (imiquimod Cream), 3,75% (Medicis)
Lääke: Zyclara®
Muut nimet:
  • Imiquimod Cream (yleinen nimi)
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Testituotteen ajoneuvo (Teva)
Muut: Testituotteen ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito onnistui/epäonnistui käynnillä 5/viikko 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui 5. käynnillä/viikko 14 (8 viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon onnistuminen määritellään 100 %:n puhdistumana kaikista hoitoalueen AK-leesioista (AK-leesioista lähtötilanteessa ja mahdollisista uusista AK-leesioista).
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM 2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Imikimodivoide, 3,75 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa