Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Cream, 3,75 % i behandlingen af ​​aktinisk keratose

6. november 2020 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse, der sammenligner Imiquimod Cream, 3,75 % med Zyclara® (Imiquimod) Creme, 3,75 % i behandlingen af ​​aktinisk keratose i ansigtet eller skaldet hovedbund

For at bestemme sammenligneligheden af ​​sikkerheden og effekten af ​​Imiquimod Cream, 3,75% og Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (referencelægemidlet) hos personer med aktinisk keratose (AK) i ansigtet eller skaldet hovedbund. Det vil også blive afgjort, om effektiviteten af ​​hver af de to aktive behandlinger er overlegen i forhold til Vehicle-cremen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Mindst 18 år.
  • Immunkompetent mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde. Hver kvinde i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år) skal ud over at have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1 være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under Studiet. I forbindelse med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsinjektion (Depo-Provera®) , intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler (orale præventionsmidler, plastre og injektion), skal have været på denne metode i mindst 3 måneder (90 dage) før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention (orale præventionsmidler, plastre og injektion) og stoppede, skal være stoppet mindst 3 måneder (90 dage) før baseline. Forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen ved hjælp af svangerskabsforebyggende implantater og intrauterine præventionsmidler, skal have været på denne metode i mindst 6 måneder (180 dage) og fortsætte i hele undersøgelsens varighed, og hvis de stoppede, skal de have stoppet mindst 6 måneder (180 dage) før til baseline.
  • Klinisk diagnose af AK, defineret som ≥ 5 og ≤ 20 klinisk typiske, synlige eller håndgribelige AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, i et område, der overstiger 25 cm2 i enten ansigtet (ekskl. ører) eller skaldet hovedbund, men ikke både ansigt og hovedbund.
  • Generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra AK, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende IP'en som instrueret, deltage i de påkrævede besøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom eller andre mulige forvirrende hudtilstande på behandlingsområdet i enten ansigtet eller skaldet hovedbund.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (immunologiske mangler), ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
  • Brug i ansigtet eller skaldet hovedbund af kemisk peeling, dermabrasion, laserslibning, psoralen plus ultraviolet A (PUVA) terapi og/eller ultraviolet B (UVB) terapi inden for de sidste 6 måneder (180 dage)
  • Brug af systemisk kemoterapimedicin mod kræft inden for de sidste 6 måneder (180 dage)
  • Brug i ansigtet eller skaldet hovedbund af kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topisk 5-fluorouracil, topiske kortikosteroider, topisk diclofenac, topisk imiquimod, topiske retinoider, masoprocol eller andre behandlinger for AK inden for den sidste 1 måned ( 30 dage)
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale/systemiske kortikosteroider eller cytotoksiske lægemidler inden for den sidste 1 måned (30 dage). Intranasale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable, hvis de holdes konstant gennem hele undersøgelsen.
  • Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge enhver behandling, der er anført i de fire punkter ovenfor under den aktuelle undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for imiquimod eller enhver komponent i IP (i enhver doseringsform).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 1 måned (30 dage) før randomisering.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Solskoldning i det udpegede behandlingsområde, der skal behandles ved studiestart.
  • Aktuel involvering i aktiviteter, der kræver overdreven eller langvarig soleksponering.
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, misbrug af stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsestestprodukt
Imiquimod creme, 3,75 % (Teva)
Medicin: Imiquimod creme, 3,75 %
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel
Zyclara® (imiquimod creme), 3,75% (Medicis)
Medicin: Zyclara®
Andre navne:
  • Imiquimod Cream (generisk navn)
Placebo komparator: Køretøj
Testproduktets køretøj (Teva)
Andet: Testproduktets køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes/mislykket behandling ved besøg 5/uge 14
Tidsramme: 14 uger
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med succesfuld behandling ved besøg 5/uge 14 (8 uger efter behandling). Behandlingssucces defineres som 100 % clearance af alle AK-læsioner (basislinje-AK-læsioner og eventuelle nye AK-læsioner) inden for behandlingsområdet.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

17. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM 2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod creme, 3,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner