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Étude comparant la crème Imiquimod, 3,75 % à la crème Zyclara® (Imiquimod), 3,75 % dans le traitement de la kératose actinique

6 novembre 2020 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et multicentrique comparant la crème Imiquimod, 3,75 % à la crème Zyclara® (Imiquimod), 3,75 % dans le traitement de la kératose actinique du visage ou de la calvitie du cuir chevelu

Déterminer la comparabilité de l'innocuité et de l'efficacité de la crème Imiquimod à 3,75 % et de la crème Zyclara (imiquimod) à 3,75 % (le médicament de référence répertorié) chez les sujets atteints de kératose actinique (KA) du visage ou du cuir chevelu dégarni. Il sera également déterminé si l'efficacité de chacun des deux traitements actifs est supérieure à celle de la crème Véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

589

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • Au moins 18 ans.
  • Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante. Chaque sujet féminin en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1, doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®) , dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux, patchs et injection) doivent avoir utilisé cette méthode pendant au moins 3 mois (90 jours) avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale (contraceptifs oraux, patchs et injection) et qui avaient arrêté doivent avoir arrêté au moins 3 mois (90 jours) avant la ligne de base. Les sujets entrant dans l'étude utilisant des implants contraceptifs et des contraceptifs intra-utérins doivent avoir utilisé cette méthode pendant au moins 6 mois (180 jours) et continuer pendant toute la durée de l'étude et s'ils ont arrêté doivent avoir arrêté au moins 6 mois (180 jours) avant à la ligne de base.
  • Diagnostic clinique de KA, défini comme ≥ 5 et ≤ 20 lésions KA cliniquement typiques, visibles ou palpables, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans une zone dépassant 25 cm2 soit sur le visage (à l'exclusion des oreilles) soit sur le cuir chevelu dégarni, mais pas à la fois le visage et le cuir chevelu.
  • En général en bonne santé et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la KA, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer la PI conformément aux instructions, d'assister aux visites requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et d'être en mesure de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de carcinome épidermoïde ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur la zone de traitement du visage ou du cuir chevelu dégarni.
  • Maladie systémique cliniquement significative (déficiences immunologiques), trouble médical instable, maladie potentiellement mortelle ou tumeurs malignes actuelles.
  • Utilisation sur le visage ou le cuir chevelu chauve d'un peeling chimique, d'une dermabrasion, d'une abrasion au laser, d'une thérapie au psoralène plus ultraviolet A (PUVA) et/ou d'une thérapie ultraviolette B (UVB) au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  • Utilisation de tout médicament de chimiothérapie anticancéreuse systémique au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  • Utilisation sur le visage ou le cuir chevelu dégarni de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, du curetage, de la thérapie photodynamique, de l'excision chirurgicale, du 5-fluorouracile topique, des corticostéroïdes topiques, du diclofénac topique, de l'imiquimod topique, des rétinoïdes topiques, du masoprocol ou d'autres traitements de la KA au cours du dernier mois ( 30 jours)
  • Immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, interféron, corticostéroïdes oraux/systémiques ou médicaments cytotoxiques au cours du dernier mois (30 jours). Les corticostéroïdes intranasaux ou inhalés sont acceptables s'ils sont maintenus constants tout au long de l'étude.
  • Besoin ou intention de continuer à utiliser l'un des traitements énumérés dans les quatre points ci-dessus pendant l'étude en cours
  • Hypersensibilité ou allergies connues à l'imiquimod ou à tout composant de l'IP (sous toute forme posologique).
  • Femmes enceintes, allaitantes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  • Toute condition ou situation cliniquement significative autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) avant la randomisation.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Coup de soleil dans la zone de traitement désignée à traiter à l'entrée de l'étude.
  • Participation actuelle à des activités nécessitant une exposition excessive ou prolongée au soleil.
  • Consommation excessive d'alcool, abus de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de test expérimental
Crème d'imiquimod, 3,75 % (Teva)
Médicament: Crème d'imiquimod, 3,75 %
Comparateur actif: Médicament de référence
Zyclara® (crème d'imiquimod), 3,75 % (Médicis)
Médicament: Zyclara®
Autres noms:
  • Crème Imiquimod (nom générique)
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule du produit testé (Teva)
Autre: Véhicule du produit testé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès/échec du traitement lors de la visite 5/semaine 14
Délai: 14 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite 5/semaine 14 (8 semaines après le traitement). Le succès du traitement est défini comme la disparition à 100 % de toutes les lésions KA (lésions KA de base et toute nouvelle lésion KA) dans la zone de traitement.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Première publication (Estimation)

17 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM 2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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