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Studio che confronta la crema Imiquimod, 3,75% con la crema Zyclara® (Imiquimod), 3,75% nel trattamento della cheratosi attinica

6 novembre 2020 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo che confronta la crema Imiquimod, 3,75% con la crema Zyclara® (Imiquimod), 3,75% nel trattamento della cheratosi attinica del viso o del cuoio capelluto calvo

Determinare la comparabilità della sicurezza e dell'efficacia di Imiquimod Cream, 3,75% e Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (il farmaco elencato di riferimento) in soggetti con cheratosi attinica (AK) del viso o cuoio capelluto calvo. Si determinerà inoltre se l'efficacia di ciascuno dei due trattamenti attivi è superiore a quella della crema Veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Almeno 18 anni di età.
  • Maschio immunocompetente o femmina non gravida e non in allattamento. Ogni donna in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1, deve essere disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®) , dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali (contraccettivi orali, cerotti e iniezione) devono aver utilizzato questo metodo per almeno 3 mesi (90 giorni) prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato contraccettivi ormonali (contraccettivi orali, cerotti e iniezione) e che avevano interrotto il trattamento devono aver interrotto il trattamento non meno di 3 mesi (90 giorni) prima del basale. I soggetti che accedono allo studio utilizzando impianti contraccettivi e contraccettivi intrauterini devono aver utilizzato questo metodo per almeno 6 mesi (180 giorni) e continuare per la durata dello studio e se si sono interrotti devono aver interrotto non meno di 6 mesi (180 giorni) prima alla linea di base.
  • Diagnosi clinica di CA, definita come ≥ 5 e ≤ 20 lesioni CA clinicamente tipiche, visibili o palpabili, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, in un'area che supera i 25 cm2 sul viso (escluse le orecchie) o sul cuoio capelluto calvo, ma non sia del viso che del cuoio capelluto.
  • In generale buona salute e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa da AK, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare l'IP come indicato, partecipare alle visite richieste, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose o altre possibili condizioni della pelle confondenti nell'area di trattamento del viso o del cuoio capelluto calvo.
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (deficit immunologici), disturbo medico instabile, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso.
  • Uso sul viso o sul cuoio capelluto calvo di peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA) e/o terapia con ultravioletti B (UVB) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Uso di farmaci chemioterapici antitumorali sistemici negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Uso sul viso o sul cuoio capelluto calvo di criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica, 5-fluorouracile topico, corticosteroidi topici, diclofenac topico, imiquimod topico, retinoidi topici, masoprocol o altri trattamenti per AK nell'ultimo mese ( 30 giorni)
  • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi orali/sistemici o farmaci citotossici nell'ultimo mese (30 giorni). I corticosteroidi intranasali o inalatori sono accettabili se mantenuti costanti durante lo studio.
  • Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nei quattro punti precedenti durante lo studio in corso
  • Ipersensibilità o allergie note all'imiquimod o a qualsiasi componente dell'IP (in qualsiasi forma di dosaggio).
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Scottature solari nell'area di trattamento designata da trattare all'ingresso nello studio.
  • Attuale coinvolgimento in attività che richiedono un'eccessiva o prolungata esposizione al sole.
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova sperimentale
Crema Imiquimod, 3,75% (Teva)
Droga: Crema Imiquimod, 3,75%
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Zyclara® (Crema imiquimod), 3,75% (Medici)
Droga: Zyclara®
Altri nomi:
  • Crema Imiquimod (nome generico)
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo del prodotto di prova (Teva)
Altro: Veicolo del prodotto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo/fallimento del trattamento alla visita 5/settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con successo del trattamento alla Visita 5/Settimana 14 (8 settimane dopo il trattamento). Il successo del trattamento è definito come la rimozione del 100% di tutte le lesioni AK (lesioni AK al basale e qualsiasi nuova lesione AK) all'interno dell'area di trattamento.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM 2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema Imiquimod, 3,75%

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