Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее крем Имиквимод, 3,75 %, с кремом Zyclara® (Имиквимод), 3,75 %, при лечении актинического кератоза

6 ноября 2020 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование, в котором сравнивали крем имихимод, 3,75%, с кремом Zyclara® (имиквимод), 3,75%, при лечении актинического кератоза лица или облысения кожи головы.

Определить сопоставимость безопасности и эффективности крема Имиквимод, 3,75%, и крема Зиклара (имихимод), 3,75% (препарат, указанный в списке ссылок) у субъектов с актиническим кератозом (АК) лица или облысением кожи головы. Также будет определено, превосходит ли эффективность каждого из двух активных средств лечения эффективность крема-носителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на исследование
  • Не моложе 18 лет.
  • Иммунокомпетентный мужчина или небеременная и некормящая женщина. Каждая женщина детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет), в дополнение к отрицательному тесту на беременность в моче при посещении 1/день 1, должна быть готова использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время изучение. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, контрацептивный имплантат, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекционный контрацептив (Депо-Провера®). , внутриматочная спираль (ВМС), гормональная ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы (оральные контрацептивы, пластыри и инъекции), должны были принимать этот метод в течение как минимум 3 месяцев (90 дней) до исследования и продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию (оральные контрацептивы, пластыри и инъекции) и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня. Субъекты, входящие в исследование, использующие противозачаточные имплантаты и внутриматочные контрацептивы, должны были использовать этот метод в течение не менее 6 месяцев (180 дней) и продолжать в течение всего периода исследования, а если они прекратили, должны прекратить это не менее чем за 6 месяцев (180 дней) до к базовой линии.
  • Клинический диагноз АК, определяемый как ≥ 5 и ≤ 20 клинически типичных, видимых или пальпируемых поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм, на площади более 25 см2 либо на лице (исключая уши), либо на облысевшей коже головы, но не как лицо, так и кожу головы.
  • В целом хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме АК, которые могут помешать оценке исследования.
  • Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять ИП в соответствии с инструкциями, посещать необходимые визиты, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, плоскоклеточной карциномы или других возможных смешанных кожных заболеваний в области лечения либо на лице, либо на облысевшей коже головы.
  • Клинически значимое системное заболевание (иммунологическая недостаточность), нестабильное медицинское расстройство, угрожающее жизни заболевание или текущее злокачественное новообразование.
  • Использование на лице или облысевшей коже головы химического пилинга, дермабразии, лазерной абразии, псоралена плюс терапия ультрафиолетом А (ПУВА) и/или терапия ультрафиолетом В (УФБ) в течение последних 6 месяцев (180 дней)
  • Использование любых системных химиотерапевтических препаратов для лечения рака за последние 6 месяцев (180 дней)
  • Использование на лице или облысении волосистой части головы криодеструкции или химиодеструкции, кюретажа, фотодинамической терапии, хирургического иссечения, местного применения 5-фторурацила, местных кортикостероидов, местного применения диклофенака, местного имихимода, местных ретиноидов, мазопрокола или других методов лечения АК в течение последнего 1 мес. 30 дней)
  • Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, интерферон, пероральные/системные кортикостероиды или цитостатические препараты в течение последнего 1 месяца (30 дней). Интраназальные или ингаляционные кортикостероиды приемлемы, если они остаются постоянными на протяжении всего исследования.
  • Необходимость или намерение продолжать использовать любое лечение, перечисленное в четырех пунктах выше, в ходе текущего исследования.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на имиквимод или любой компонент ИС (в любой лекарственной форме).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Любое клинически значимое состояние или ситуация, отличная от изучаемого состояния, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
  • Использование любого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 1 месяца (30 дней) до рандомизации.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Солнечные ожоги в специально отведенной для лечения зоне, подлежащей лечению при включении в исследование.
  • Текущее участие в мероприятиях, которые требуют чрезмерного или длительного пребывания на солнце.
  • Употребление чрезмерного количества алкоголя, злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский тестовый продукт
Имиквимод крем, 3,75% (Тева)
Лекарство: Имиквимод Крем, 3,75%
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Zyclara® (крем имиквимод), 3,75% (Medicis)
Лекарство: Циклара®
Другие имена:
  • Имиквимод крем (общее название)
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль тестового продукта (Teva)
Другой: Автомобиль тестового продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным/неуспешным лечением на визите 5/неделя 14
Временное ограничение: 14 недель
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов с успешным лечением на визите 5/14 неделе (через 8 недель после лечения). Успех лечения определяется как 100% устранение всех поражений АК (базовые поражения АК и любые новые поражения АК) в области лечения.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYM 2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имиквимод Крем, 3,75%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться