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Estudo Comparando Imiquimod Creme 3,75% com Zyclara® (Imiquimod) Creme 3,75% no Tratamento da Queratose Actínica

6 de novembro de 2020 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo, multicêntrico, comparando o creme Imiquimod, 3,75% com o creme Zyclara® (Imiquimod), 3,75% no tratamento da ceratose actínica da face ou couro cabeludo calvo

Determinar a comparabilidade da segurança e eficácia de Imiquimod Creme, 3,75% e Zyclara (imiquimod) Creme, 3,75% (o medicamento de referência listado) em indivíduos com queratose actínica (CA) da face ou couro cabeludo calvo. Também será determinado se a eficácia de cada um dos dois tratamentos ativos é superior à do creme Veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

589

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Homem imunocompetente ou mulher não grávida e não lactante. Cada mulher com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos), além de ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1, deve estar disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, implante anticoncepcional, anticoncepcional vaginal, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®) , dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais (contraceptivos orais, adesivos e injeções) devem ter usado este método por pelo menos 3 meses (90 dias) antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal (contraceptivos orais, adesivos e injeção) e pararam devem ter parado pelo menos 3 meses (90 dias) antes da linha de base. Os indivíduos que entram no estudo usando implantes contraceptivos e contraceptivos intrauterinos devem estar usando este método por pelo menos 6 meses (180 dias) e continuar durante o estudo e, se pararem, devem ter parado pelo menos 6 meses (180 dias) antes para a linha de base.
  • Diagnóstico clínico de AK, definido como ≥ 5 e ≤ 20 lesões AK clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, em uma área que exceda 25 cm2 na face (excluindo orelhas) ou couro cabeludo calvo, mas não tanto no rosto quanto no couro cabeludo.
  • Em boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto AK, que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar o IP conforme instruído, comparecer às visitas necessárias, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma de células escamosas ou outras possíveis condições de confusão da pele na área de tratamento do rosto ou couro cabeludo calvo.
  • Doença sistêmica clinicamente significativa (deficiências imunológicas), distúrbio médico instável, doença com risco de vida ou neoplasias atuais.
  • Uso no rosto ou couro cabeludo careca de peeling químico, dermoabrasão, abrasão a laser, terapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) e/ou terapia com ultravioleta B (UVB) nos últimos 6 meses (180 dias)
  • Uso de qualquer medicamento quimioterápico sistêmico para câncer nos últimos 6 meses (180 dias)
  • Uso na face ou couro cabeludo careca de criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica, 5-fluorouracil tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinóides tópicos, masoprocol ou outros tratamentos para AK no último 1 mês ( 30 dias)
  • Imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, interferon, corticosteroides orais/sistêmicos ou drogas citotóxicas no último 1 mês (30 dias). Os corticosteroides intranasais ou inalatórios são aceitáveis ​​se mantidos constantes ao longo do estudo.
  • Necessidade ou intenção de continuar a usar qualquer tratamento listado nos quatro pontos acima durante o estudo atual
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao imiquimode ou a qualquer componente do IP (em qualquer forma farmacêutica).
  • Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordem em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Qualquer condição ou situação clinicamente significativa diferente da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
  • Uso de qualquer droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da randomização.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Queimadura solar na área de tratamento designada a ser tratada na entrada do estudo.
  • Envolvimento atual em atividades que requerem exposição excessiva ou prolongada ao sol.
  • Consumo de quantidades excessivas de álcool, abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de Teste Investigacional
Imiquimod Creme, 3,75% (Teva)
Medicamento: Imiquimod Creme, 3,75%
Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência
Zyclara® (imiquimod creme), 3,75% (Medicis)
Medicamento: Zyclara®
Outros nomes:
  • Imiquimod Creme (nome genérico)
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo do Produto de Teste (Teva)
Outro: Veículo do Produto de Teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso/falha no tratamento na visita 5/semana 14
Prazo: 14 semanas
O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos com sucesso no tratamento na Visita 5/Semana 14 (8 semanas após o tratamento). O sucesso do tratamento é definido como 100% de eliminação de todas as lesões AK (lesões basais AK e quaisquer novas lesões AK) dentro da área de tratamento.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYM 2012-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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