Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Imiquimod-crème, 3,75% met Zyclara® (Imiquimod)-crème, 3,75% bij de behandeling van actinische keratose

6 november 2020 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter studie met parallelle groepen waarin Imiquimod-crème, 3,75%, wordt vergeleken met Zyclara® (Imiquimod)-crème, 3,75% bij de behandeling van actinische keratose van het gezicht of kalende hoofdhuid

Om de vergelijkbaarheid van de veiligheid en werkzaamheid van Imiquimod Cream, 3,75% en Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (het referentiegeneesmiddel) te bepalen bij proefpersonen met actinische keratose (AK) van het gezicht of kalende hoofdhuid. Ook wordt bepaald of de werkzaamheid van elk van de twee actieve behandelingen superieur is aan die van de Vehicle cream.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

589

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Immunocompetente man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn), moet naast een negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1/Dag 1, bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®) , intra-uterien apparaat (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de proefpersoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiva, pleisters en injectie) gebruiken, moeten deze methode gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode voor de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie (orale anticonceptiva, pleisters en injectie) hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 3 maanden (90 dagen) vóór de uitgangswaarde zijn gestopt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en anticonceptie-implantaten en intra-uteriene anticonceptiva gebruiken, moeten deze methode gedurende ten minste 6 maanden (180 dagen) hebben gebruikt en doorgaan gedurende de duur van het onderzoek, en als ze stopten, moeten ze niet minder dan 6 maanden (180 dagen) eerder zijn gestopt naar de basislijn.
  • Klinische diagnose van AK, gedefinieerd als ≥ 5 en ≤ 20 klinisch typische, zichtbare of voelbare AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, in een gebied groter dan 25 cm2 op het gezicht (exclusief oren) of kalende hoofdhuid, maar niet zowel gezicht als hoofdhuid.
  • Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve AK, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, het IP volgens de instructies toe te passen, de vereiste bezoeken bij te wonen, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom of andere mogelijk verstorende huidaandoeningen op het te behandelen gebied van het gezicht of de kalende hoofdhuid.
  • Klinisch significante systemische ziekte (immunologische deficiënties), onstabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte of bestaande maligniteiten.
  • Gebruik op het gezicht of kalende hoofdhuid van chemische peeling, dermabrasie, laserabrasie, psoraleen plus ultraviolet A (PUVA)-therapie en/of ultraviolet B (UVB)-therapie in de laatste 6 maanden (180 dagen)
  • Gebruik van chemotherapiemedicatie voor systemische kanker in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
  • Gebruik op het gezicht of kalende hoofdhuid van cryodestructie of chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie, topische 5-fluorouracil, topische corticosteroïden, topische diclofenac, topische imiquimod, topische retinoïden, masoprocol of andere behandelingen voor AK in de afgelopen 1 maand ( 30 dagen)
  • Immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, interferon, orale/systemische corticosteroïden of cytotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 1 maand (30 dagen). Intranasale of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel als ze tijdens het onderzoek constant worden gehouden.
  • Noodzaak of intentie om tijdens de huidige studie een behandeling te blijven gebruiken die wordt vermeld in de vier bovenstaande punten
  • Bekende overgevoeligheid of allergieën voor imiquimod of een bestanddeel van het IP (in welke doseringsvorm dan ook).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Elke klinisch significante aandoening of situatie anders dan de aandoening die wordt bestudeerd en die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Zonnebrand in het aangewezen behandelingsgebied dat moet worden behandeld bij aanvang van de studie.
  • Huidige betrokkenheid bij activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan de zon vereisen.
  • Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, misbruik van drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend testproduct
Imiquimod-crème, 3,75% (Teva)
Geneesmiddel: Imiquimod-crème, 3,75%
Actieve vergelijker: Referentie vermeld geneesmiddel
Zyclara® (imiquimod-crème), 3,75% (Medicis)
Geneesmiddel: Zyclara®
Andere namen:
  • Imiquimod Crème (generieke naam)
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van testproduct (Teva)
Ander: Voertuig van testproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geslaagde/mislukte behandeling bij bezoek 5/week 14
Tijdsspanne: 14 weken
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek 5/week 14 (8 weken na de behandeling). Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als 100% klaring van alle AK-laesies (basislijn-AK-laesies en eventuele nieuwe AK-laesies) binnen het behandelingsgebied.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM 2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Imiquimod-crème, 3,75%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren