광선각화증의 치료에서 이미퀴모드 크림 3.75%와 Zyclara® (이미퀴모드) 크림 3.75%를 비교하는 연구
2020년 11월 6일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
얼굴 또는 탈모 두피의 광선 각화증 치료에서 이미퀴모드 크림, 3.75%와 Zyclara® (이미퀴모드) 크림, 3.75%를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
얼굴 또는 탈모 두피의 광선각화증(AK)이 있는 피험자에서 Imiquimod 크림 3.75% 및 Zyclara(이미퀴모드) 크림 3.75%(참조 목록 약물)의 안전성 및 효능 비교 가능성을 결정합니다.
또한 두 가지 활성 트리트먼트 각각의 효능이 비히클 크림보다 우수한지 여부도 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
589
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Clinic, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상.
- 면역능이 있는 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 가임 가능성이 있는 각각의 여성 피험자(최소 2년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 방문 1/제1일에서 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 다음 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. , 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임제(경구 피임제, 패치 및 주사제)를 사용하는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 3개월(90일) 동안 이 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법(경구 피임약, 패치 및 주사)을 사용하고 중지한 피험자는 기준선 이전 3개월(90일) 이상 중지해야 합니다. 피임 임플란트 및 자궁 내 피임약을 사용하여 연구에 참여하는 피험자는 최소 6개월(180일) 동안 이 방법을 사용하고 연구 기간 동안 계속해야 하며 중단한 경우 최소 6개월(180일) 전에 중단해야 합니다. 기준선으로.
- AK의 임상 진단, 얼굴(귀 제외) 또는 대머리 두피에서 25cm2를 초과하는 영역에서 직경이 각각 최소 4mm인 임상적으로 전형적이고 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변이 5개 이상 20개 이하로 정의되지만 그렇지 않은 경우 얼굴과 두피 모두.
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 AK 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없음.
- 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 지시에 따라 IP를 적용하고 필요한 방문에 참석하고 치료 금지 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 의지와 능력.
제외 기준:
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사비, 편평 세포 암종, 또는 얼굴 또는 대머리 두피의 치료 부위에 다른 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태의 존재.
- 임상적으로 중요한 전신 질환(면역학적 결함), 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재의 악성 종양.
- 지난 6개월(180일) 이내에 화학 박피술, 박피술, 레이저 연마술, PUVA(psoralen + 자외선 A) 요법 및/또는 자외선 B(UVB) 요법의 얼굴 또는 탈모 두피에 사용
- 지난 6개월(180일) 동안 전신 암 화학 요법 약물 사용
- 지난 1개월 동안 동결파괴술 또는 화학요법술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제, 국소 5-플루오로우라실, 국소 코르티코스테로이드, 국소 디클로페낙, 국소 이미퀴모드, 국소 레티노이드, 마소프로콜 또는 기타 AK 치료를 얼굴 또는 대머리 두피에 사용( 30 일)
- 지난 1개월(30일) 동안 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론, 경구/전신 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물. 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 연구 내내 일정하게 유지된다면 허용됩니다.
- 현재 연구 동안 위의 네 가지 사항에 나열된 치료를 계속 사용할 필요 또는 의도
- imiquimod 또는 IP의 구성 요소(모든 투여 형태)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.
- 무작위화 전 1개월(30일) 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구 시작 시 치료할 지정된 치료 영역의 일광화상.
- 과도하거나 장기간의 태양 노출이 필요한 활동에 현재 참여하고 있습니다.
- 과도한 양의 알코올 섭취, 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 시험 제품
이미퀴모드 크림, 3.75%(Teva)
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
Zyclara®(이미퀴모드 크림), 3.75%(Medicis)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
시제품 차량(테바)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 5/14주차에서 치료 성공/실패한 참여자 수
기간: 14주
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1차 효능 종점은 방문 5/14주(치료 후 8주)에 치료에 성공한 피험자의 비율입니다.
치료 성공은 치료 영역 내의 모든 AK 병변(기준 AK 병변 및 임의의 새로운 AK 병변)의 100% 제거로 정의됩니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
이미퀴모드 크림, 3.75%에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Bayer완전한경피증, 전신네덜란드, 벨기에, 미국, 호주, 헝가리, 영국, 캐나다, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 칠면조, 체코
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Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)종료됨전신성 홍반성 루푸스 | 전신 혈관염 | 전신 경화증을 동반한 폐 질환 | 중추신경계의 고립혈관염 | 폐 질환 간질 확산미국
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