Az imikimod krém 3,75%-os és a Zyclara® (Imiquimod) krém 3,75%-os arányának összehasonlítása az aktinikus keratosis kezelésében
2020. november 6. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat, amely az imikimod krémet (3,75%) hasonlítja össze a Zyclara® (Imiquimod) krémmel (3,75%) az arc aktinikus keratosisának vagy a kopaszodó fejbőrnek a kezelésében
A 3,75%-os Imiquimod krém és a 3,75%-os Zyclara (imiquimod) krém (a felsorolt referencia-gyógyszer) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlíthatóságának meghatározása az arc aktinikus keratózisában (AK) vagy kopaszodó fejbőrben.
Azt is meghatározzák, hogy a két aktív kezelés mindegyike jobb-e, mint a Vehicle krémé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
589
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Legalább 18 éves.
- Immunkompetens hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény. Minden fogamzóképes nőnek (kivéve azokat a nőket, akik műtétileg sterilizáltak vagy legalább 2 évig menopauzában vannak), amellett, hogy az 1. viziten/1. napon negatív vizelet terhességi tesztet kaptak, hajlandónak kell lennie arra, hogy a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza. a tanulmány. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős korlátot biztosító módszerek (például óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®) , méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®) és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót (orális fogamzásgátlót, tapaszt és injekciót) szedő alanyoknak legalább 3 hónapig (90 napig) ezt a módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt, és a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, tapaszt és injekciót) alkalmaztak, és abbahagyták, legalább 3 hónappal (90 nappal) a kiindulási állapot előtt abba kell hagyniuk. A vizsgálatba fogamzásgátló implantátumot és méhen belüli fogamzásgátlót használó alanyoknak legalább 6 hónapig (180 napig) ezt a módszert kell alkalmazniuk, és a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell, és ha abbahagyták, legalább 6 hónappal (180 nappal) korábban abba kell hagyniuk. az alapvonalhoz.
- Az AK klinikai diagnózisa 5 és ≤ 20 klinikailag tipikus, látható vagy tapintható AK-lézióként, mindegyik legalább 4 mm átmérőjű, az arcon (a fülek kivételével) vagy a kopaszodó fejbőrön 25 cm2-t meghaladó területen, de nem arcra és fejbőrre egyaránt.
- Általában jó egészségnek örvend, és mentes minden klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az AK-t, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, az utasításoknak megfelelően alkalmazni az IP-t, részt venni az előírt viziteken, betartani a terápiás tilalmakat, és képes a vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, laphámsejtes karcinóma vagy más lehetséges zavaró bőrbetegség jelenléte az arc vagy a kopaszodó fejbőr kezelési területén.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (immunológiai hiányosságok), instabil egészségügyi rendellenesség, életveszélyes betegség vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok.
- Használat az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön kémiai hámlasztás, dermabrázió, lézeres koptatás, psoralen plusz ultraibolya A (PUVA) és/vagy ultraibolya B (UVB) terápia során az elmúlt 6 hónapban (180 nap)
- Bármilyen szisztémás rákkeltő kemoterápiás gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban (180 nap)
- Alkalmazása az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön kriodestrukció vagy kemodestrukció, küretezés, fotodinamikus terápia, sebészeti kimetszés, helyi 5-fluorouracil, helyi kortikoszteroidok, helyi diklofenak, helyi imikimod, helyi retinoidok, masoprokol vagy egyéb AK-kezelések (az elmúlt 1 hónapban) 30 nap)
- Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák, interferon, orális/szisztémás kortikoszteroidok vagy citotoxikus gyógyszerek az elmúlt 1 hónapban (30 nap). Az intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók, ha a vizsgálat során állandóan tartják őket.
- Szüksége vagy szándéka a fenti négy pontban felsorolt kezelések folytatására a jelenlegi vizsgálat során
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az imikimoddal vagy az IP bármely összetevőjével szemben (bármilyen adagolási formában).
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatához a vizsgálat során.
- A vizsgált állapottól eltérő bármely klinikailag jelentős állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a randomizálást megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- Leégés a kijelölt kezelési területen, amelyet kezelni kell a vizsgálatba való belépéskor.
- Jelenlegi részvétel olyan tevékenységekben, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napsugárzást igényelnek.
- Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati teszttermék
Imikvimod krém, 3,75% (Teva)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia listán szereplő gyógyszer
Zyclara® (imiquimod krém), 3,75% (Medicis)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
A teszttermék járműve (Teva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres/kudarc kezelésben részt vevő résztvevők száma az 5. látogatáson/14. hét
Időkeret: 14 hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikeres volt az 5. viziten/14. héten (8 héttel a kezelést követően).
A kezelés sikere az összes AK-lézió 100%-os kiürülése (a kiindulási AK-léziók és minden új AK-lézió) a kezelési területen belül.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM 2012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .