Estudio que compara la crema de imiquimod al 3,75 % con la crema de Zyclara® (imiquimod) al 3,75 % en el tratamiento de la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
• Al menos 18 años de edad.
• Varón inmunocompetente o mujer no gestante y no lactante. Cada mujer en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1, debe estar dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio. A los fines de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes anticonceptivos, anticonceptivos vaginales, métodos de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®) , dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parches e inyecciones) deben haber tomado este método durante al menos 3 meses (90 días) antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parches e inyecciones) y que dejaron de hacerlo deben haberlos dejado no menos de 3 meses (90 días) antes de la línea de base. Los sujetos que ingresen al estudio usando implantes anticonceptivos y anticonceptivos intrauterinos deben haber estado usando este método durante al menos 6 meses (180 días) y continuar durante la duración del estudio y, si lo dejaron, deben haberlo dejado no menos de 6 meses (180 días) antes a la línea de base.
• Diagnóstico clínico de QA, definido como ≥ 5 y ≤ 20 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 mm de diámetro, en un área que exceda los 25 cm2 en la cara (sin incluir las orejas) o el cuero cabelludo calvo, pero no tanto en la cara como en el cuero cabelludo.
• En general, buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la QA, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el IP según las instrucciones, asistir a las visitas requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo calvo.
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa (deficiencias inmunológicas), trastorno médico inestable, enfermedad potencialmente mortal o malignidad actual.
• Uso en la cara o el cuero cabelludo calvo de peeling químico, dermoabrasión, abrasión con láser, psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA) y/o terapia ultravioleta B (UVB) en los últimos 6 meses (180 días)
• Uso de cualquier medicamento de quimioterapia contra el cáncer sistémico en los últimos 6 meses (180 días)
• Uso en la cara o el cuero cabelludo con calvicie de criodestrucción o quimiodestrucción, legrado, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica, 5-fluorouracilo tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinoides tópicos, masoprocol u otros tratamientos para la QA en el último mes ( 30 dias)
• Terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras, interferón, corticosteroides orales/sistémicos o fármacos citotóxicos en el último mes (30 días). Los corticosteroides intranasales o inhalados son aceptables si se mantienen constantes durante todo el estudio.
• Necesidad o intención de continuar usando cualquier tratamiento enumerado en los cuatro puntos anteriores durante el estudio actual
• Hipersensibilidad conocida o alergias al imiquimod o a cualquier componente de la IP (en cualquier forma de dosificación).
• Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes de la aleatorización.
• Participación previa en este estudio.
• Quemaduras de sol en el área de tratamiento designada que se tratará al ingresar al estudio.
• Participación actual en actividades que requieren una exposición solar excesiva o prolongada.
• Consumo de cantidades excesivas de alcohol, abuso de drogas.