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稳定型心绞痛患者的针灸治疗 (ASAP)

2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

针灸对稳定型心绞痛患者的疗效：一项开放标签、随机、对照、多中心的临床研究

本试验旨在评估特定经穴穴位对慢性稳定型心绞痛的疗效，并与其他经络穴位、假穴位和候补穴位进行比较。 并确认腧穴在经络上的特异性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

针灸的基础是经络腧穴学说。 经络内归脏腑，外布于四肢。 穴位是脏气和经气分布的地方。 除穴位外，还有针灸治疗疾病的刺激点和反应点。 在特定的经络上取穴是针灸的基本原则。 近来，经络腧穴是否具有特异性，受到不少研究者的质疑。 本试验以慢性稳定性心绞痛为载体，选取手少阴心经和手厥阴心包经取穴治疗慢性稳定性心绞痛。 与其他经腧穴和非腧穴相比较，旨在评价疗效，进一步证实经腧穴特异性的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.符合ACC/AHA冠心病心绞痛的诊断标准。

2.35≤年龄≤80岁，男女不限。

3.心绞痛发作≥3个月，每周心绞痛发作次数≥2次。

4.患者签署知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄≤35岁或年龄≥80岁
  2. 最近六个月内计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女。
  3. 结合心血管、消化、呼吸、泌尿、血液、神经、内分泌等系统，严重的原发疾病临床未能有效控制病情。
  4. 并发精神障碍。
  5. 过敏体质或出血性疾病。
  6. 患者伴有急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死、不稳定性心绞痛）、严重心律失常（严重房室传导阻滞、室性心动过速、心跳影响血流动力学的室上性心动过速、心跳频繁早搏特别是室性早搏）、心房颤动、原发性心肌病, 心脏瓣膜病。
  7. 血压、血糖达不到治疗指标。
  8. 在过去三个月内接受过针灸治疗的心血管疾病。
  9. 目前正在参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特定经络穴位
针灸加基础治疗。我们在心脏和心包经上选择特定的穴位。
其他：针刺
每期双侧治疗，每周3次，每周休息2天，针灸治疗组每位患者在4周内接受12次针灸治疗。 整个研究周期为20周，包括4周的基线期、4周的治疗期和12周的随访期。 我们将在随机分组后第0天、4周、8周、12周、16周进行调查。
其他名称：
  • 电针，推拿
药品：基础治疗

各组在基础治疗中，基础治疗包括健康教育和基础药物治疗。

我们建议所有患者改变生活方式。 修改包括增加锻炼；限制饮酒；和减肥；戒烟等

基础用药： 阿司匹林：100mg qd；美托洛尔：25mg bid；雷米普利：5mg qd；阿托伐他汀：20mg qn.

其他名称：
  • 健康教育 , 基础药物治疗
有源比较器：另一条经穴
针灸加基础治疗。我们选择另一条经络上的穴位。
其他：针刺
每期双侧治疗，每周3次，每周休息2天，针灸治疗组每位患者在4周内接受12次针灸治疗。 整个研究周期为20周，包括4周的基线期、4周的治疗期和12周的随访期。 我们将在随机分组后第0天、4周、8周、12周、16周进行调查。
其他名称：
  • 电针，推拿
药品：基础治疗

各组在基础治疗中，基础治疗包括健康教育和基础药物治疗。

我们建议所有患者改变生活方式。 修改包括增加锻炼；限制饮酒；和减肥；戒烟等

基础用药： 阿司匹林：100mg qd；美托洛尔：25mg bid；雷米普利：5mg qd；阿托伐他汀：20mg qn.

其他名称：
  • 健康教育 , 基础药物治疗
假比较器：假穴位
针灸加基础治疗。我们用的是假穴位。
其他：针刺
每期双侧治疗，每周3次，每周休息2天，针灸治疗组每位患者在4周内接受12次针灸治疗。 整个研究周期为20周，包括4周的基线期、4周的治疗期和12周的随访期。 我们将在随机分组后第0天、4周、8周、12周、16周进行调查。
其他名称：
  • 电针，推拿
药品：基础治疗

各组在基础治疗中，基础治疗包括健康教育和基础药物治疗。

我们建议所有患者改变生活方式。 修改包括增加锻炼；限制饮酒；和减肥；戒烟等

基础用药： 阿司匹林：100mg qd；美托洛尔：25mg bid；雷米普利：5mg qd；阿托伐他汀：20mg qn.

其他名称：
  • 健康教育 , 基础药物治疗
其他：等候名单
等待治疗，只有基础治疗，直到参与者完成所有观察后我们才会对他们进行治疗。
药品：基础治疗

各组在基础治疗中，基础治疗包括健康教育和基础药物治疗。

我们建议所有患者改变生活方式。 修改包括增加锻炼；限制饮酒；和减肥；戒烟等

基础用药： 阿司匹林：100mg qd；美托洛尔：25mg bid；雷米普利：5mg qd；阿托伐他汀：20mg qn.

其他名称：
  • 健康教育 , 基础药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛发作次数
大体时间：入组后 16 周
4 周内心绞痛发作的频率。
入组后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛的严重程度（VAS评分）
大体时间：纳入后0天、4、8、12、16周
VAS评分评价心绞痛疼痛程度
纳入后0天、4、8、12、16周
硝酸甘油用量
大体时间：纳入后0天、4、8、12、16周
纳入后0天、4、8、12、16周
六分钟步行测试
大体时间：纳入后第 0 天和 4 周
六分钟步行试验评价运动耐量
纳入后第 0 天和 4 周
ST-T变化的动态心电图观察
大体时间：纳入后第 0 天和 4 周
动态心电图在六分钟步行试验中做
纳入后第 0 天和 4 周
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分
大体时间：纳入后0天、4、8、12、16周
纳入后0天、4、8、12、16周
自评焦虑量表
大体时间：纳入后0天、4、8、16周
纳入后0天、4、8、16周
4个月内心血管事件发生率
大体时间：入组后 4、8、12、16 周
4个月心血管事件发生率（发展为不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、死亡）
入组后 4、8、12、16 周
自评抑郁量表
大体时间：纳入后0天、4、8、16周
纳入后0天、4、8、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：fan-rong liang, Professor、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月12日

首次发布 (估计)

2012年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012CB518501-4

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