Stabil angina pectorisban szenvedő betegek akupunktúrája (ASAP)
2020. február 13. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Az akupunktúra hatása stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat
Ennek a nyomvonalnak az a célja, hogy értékelje az akupontok hatékonyságát a krónikus stabil angina pectoris specifikus meridiánján, összehasonlítva a másik meridián akupontjaival, hamis akupontokkal és várólistával.
És megerősíteni az akupontok sajátosságát a meridiánon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akupunktúra alapja a meridiánok és az akupontok elmélete.
A meridián és az oldalfalak belsőleg a zsigerekhez tartoznak, kívülről pedig a végtagokra terjednek ki.
Az akupont az a hely, ahol a zsigeri qi és a meridián qi eloszlik.
az akupontok mellett a betegségek kezelésére szolgáló akupunktúra ingerpontjai és reaktív pontjai.
Az akupunktúra alapelve az akupontok kiválasztása az adott meridiánon.
A közelmúltban sok kutató megkérdőjelezte az akupontok specifitását a meridiánon.
A krónikus stabil angina pectorist hordozóként alkalmazó kísérletben a krónikus stabil angina pectoris kezelésére válassza ki az akupontokat a kéz shao yin szív meridiánján és a kéz jue yin pericardium meridiánján.
A többi meridiánon lévő akupontokkal és nem akupontokkal összehasonlítva a hatékonyság értékelése, valamint az akupontok meridiánon való specifitásának igazolása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Teljesítse a szívkoszorúér-betegség ACC/AHA angina pectoris diagnosztikai kritériumait.
2,35 ≤ életkor ≤ 80 év, férfi és nő egyaránt.
3. Az angina pectoris kezdete ≥3 hónap, és az anginás roham gyakorisága ≥2 hetente.
4. A betegek aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- életkor≤35 vagy életkor≥80
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők az elmúlt hat hónapban tervezik, hogy teherbe esnek.
- Kombinálva a szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, húgyúti, vér-, ideg-, endokrin rendszerrel, súlyos primer betegség klinikai nem sikerült hatékonyan kontrollálni a betegséget.
- Mentális zavarokkal komplikált.
- allergiás alkat vagy vérzési rendellenesség.
- A betegek akut koszorúér-szindrómával (beleértve az akut szívinfarktust, instabil anginát is), súlyos szívritmuszavarokkal (súlyos atrioventricularis blokk, kamrai tachycardia, a szívverés befolyásolja az áramlási dinamikát supraventrikuláris tachycardiában, szívverés gyakori korai szívverések, különösen korai kamrai összehúzódások), akut szívizom-összehúzódások, különösen idő előtti kamrai összehúzódások , szívbillentyű-betegség.
- A vérnyomás és a vércukorszint nem éri el a kezelési célokat.
- Szív- és érrendszeri betegség, akit az előző három hónapban akupunktúrával kezeltek.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupontok meghatározott meridiánon
Akupunktúra plusz alapozó kezelés. Konkrét akupontokat választunk ki a szív és a szívburok meridiánján.
|
Minden ülésen kétoldali kezelést végzünk, heti 3 alkalommal és heti 2 pihenőnappal, az akupunktúrás kezelési csoportok minden betege 4 héten keresztül 12 alkalommal kap akupunktúrás kezelést.
A teljes vizsgálati időszak 20 hét, beleértve a 4 hetes kiindulási időszakot, a 4 hetes kezelési időszakot és a 12 hetes követési időszakot.
a randomizálást követő 0 napon, 4 héten, 8 héten, 12 héten, 16 héten fogunk vizsgálni.
Más nevek:
Minden csoport az alapkezelésben, az alapozó kezelésben, beleértve az egészségügyi oktatást és az alapvető gyógyszeres terápiát. Életmód-módosítást javasolunk minden betegnek. A módosítások közé tartozik a gyakorlatok növelése; az alkoholfogyasztás korlátozása; és fogyás; leszokni a dohányzásról stb. Alapvető gyógyszer: aszpirin: 100 mg naponta; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg naponta; Atorvasztatin: 20 mg qn.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: akupontok a másik meridiánon
Akupunktúra plusz alapozó kezelés. Az akupontokat a másik meridiánon választjuk.
|
Minden ülésen kétoldali kezelést végzünk, heti 3 alkalommal és heti 2 pihenőnappal, az akupunktúrás kezelési csoportok minden betege 4 héten keresztül 12 alkalommal kap akupunktúrás kezelést.
A teljes vizsgálati időszak 20 hét, beleértve a 4 hetes kiindulási időszakot, a 4 hetes kezelési időszakot és a 12 hetes követési időszakot.
a randomizálást követő 0 napon, 4 héten, 8 héten, 12 héten, 16 héten fogunk vizsgálni.
Más nevek:
Minden csoport az alapkezelésben, az alapozó kezelésben, beleértve az egészségügyi oktatást és az alapvető gyógyszeres terápiát. Életmód-módosítást javasolunk minden betegnek. A módosítások közé tartozik a gyakorlatok növelése; az alkoholfogyasztás korlátozása; és fogyás; leszokni a dohányzásról stb. Alapvető gyógyszer: aszpirin: 100 mg naponta; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg naponta; Atorvasztatin: 20 mg qn.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt akupontok
Akupunktúra plusz alapozó kezelés. Hamis akupontokat használunk.
|
Minden ülésen kétoldali kezelést végzünk, heti 3 alkalommal és heti 2 pihenőnappal, az akupunktúrás kezelési csoportok minden betege 4 héten keresztül 12 alkalommal kap akupunktúrás kezelést.
A teljes vizsgálati időszak 20 hét, beleértve a 4 hetes kiindulási időszakot, a 4 hetes kezelési időszakot és a 12 hetes követési időszakot.
a randomizálást követő 0 napon, 4 héten, 8 héten, 12 héten, 16 héten fogunk vizsgálni.
Más nevek:
Minden csoport az alapkezelésben, az alapozó kezelésben, beleértve az egészségügyi oktatást és az alapvető gyógyszeres terápiát. Életmód-módosítást javasolunk minden betegnek. A módosítások közé tartozik a gyakorlatok növelése; az alkoholfogyasztás korlátozása; és fogyás; leszokni a dohányzásról stb. Alapvető gyógyszer: aszpirin: 100 mg naponta; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg naponta; Atorvasztatin: 20 mg qn.
Más nevek:
|
|
Egyéb: várólista
várja meg a kezelést, csak alapkezelés, addig nem kezeljük a résztvevőket, amíg az összes megfigyelést el nem végzik.
|
Minden csoport az alapkezelésben, az alapozó kezelésben, beleértve az egészségügyi oktatást és az alapvető gyógyszeres terápiát. Életmód-módosítást javasolunk minden betegnek. A módosítások közé tartozik a gyakorlatok növelése; az alkoholfogyasztás korlátozása; és fogyás; leszokni a dohányzásról stb. Alapvető gyógyszer: aszpirin: 100 mg naponta; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg naponta; Atorvasztatin: 20 mg qn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anginás rohamok száma
Időkeret: 16 héttel a felvétel után
|
Az anginás roham gyakorisága 4 hét alatt.
|
16 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina súlyossága (VAS pontszám)
Időkeret: 0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
A VAS pontszám értékelése angina fájdalom súlyossága
|
0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
|
A nitroglicerin adagolása
Időkeret: 0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 0 nappal és 4 héttel a felvétel után
|
Hat perces séta teszt a terheléstűrés értékelésében
|
0 nappal és 4 héttel a felvétel után
|
|
Dinamikus EKG ST-T változásainak megfigyelése
Időkeret: 0 nappal és 4 héttel a felvétel után
|
Dinamikus elektrokardiogram hat perc séta teszt elvégzése
|
0 nappal és 4 héttel a felvétel után
|
|
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszáma
Időkeret: 0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
0 nappal, 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
|
|
önértékelő szorongás skála
Időkeret: 0 nappal, 4, 8, 16 héttel a felvétel után
|
0 nappal, 4, 8, 16 héttel a felvétel után
|
|
|
A kardiovaszkuláris epizódok előfordulása a 4 hónap alatt
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
Kardiovaszkuláris epizódok előfordulása a 4 hónap alatt (instabil angina kialakulása, akut miokardiális infarktus, halál)
|
4, 8, 12, 16 héttel a felvétel után
|
|
Önbesoroló depressziós skála
Időkeret: 0 nappal, 4, 8, 16 héttel a felvétel után
|
0 nappal, 4, 8, 16 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012CB518501-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .