Акупунктура у пациентов со стабильной стенокардией (ASAP)
13 февраля 2020 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Эффект акупунктуры у пациентов со стабильной стенокардией: открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Этот маршрут направлен на оценку эффективности акупунктурных точек на определенном меридиане при хронической стабильной стенокардии по сравнению с акупунктурными точками на другом меридиане, фиктивными акупунктурными точками и листом ожидания.
И подтвердить специфичность акупунктурных точек на меридианах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В основе акупунктуры лежит теория меридианов и акупунктурных точек.
Меридиан и коллатерали внутренне относятся к внутренностям, а снаружи распространяются на конечности.
Акупунктурная точка — это место, где висцеральная ци и меридиональная ци распределяются.
кроме того, акупунктурные точки являются точками стимула и реактивными точками для акупунктуры для лечения заболеваний.
Выбор акупунктурных точек на определенном меридиане является основным принципом акупунктуры.
В последнее время существование специфичности акупунктурных точек на меридиане ставится под сомнение многими исследователями.
В этом испытании с использованием хронической стабильной стенокардии в качестве переносчика были выбраны акупунктурные точки на меридиане сердца шао-инь руки и меридиане перикарда руки цзюэ-инь для лечения хронической стабильной стенокардии.
По сравнению с акупунктурными точками на другом меридиане и без акупунктурных точек, с целью оценки эффективности, кроме того, чтобы подтвердить существование специфики акупунктурных точек на меридиане.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Соответствуют диагностическим критериям стенокардии ACC/AHA ишемической болезни сердца.
2.35 ≤ возраст ≤ 80 лет, как мужчины, так и женщины.
3. Начало стенокардии ≥3 мес, частота приступов стенокардии ≥2 в неделю.
4.Пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст≤35 или возраст≥80
- Беременные женщины или женщины в период лактации или женщины детородного возраста планируют зачатие в течение последних шести месяцев.
- В сочетании с сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, мочевыводящей, кроветворной, нервной, эндокринной системой тяжелое первичное клиническое заболевание не удалось эффективно контролировать заболевание.
- Осложняется психическими расстройствами.
- аллергическая конституция или нарушение свертываемости крови.
- Больных сопровождают острый коронарный синдром (в том числе острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), тяжелые аритмии (тяжелая атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, сердцебиение влияет на динамику кровотока при суправентрикулярной тахикардии, сердцебиение частая экстрасистолия, особенно экстрасистолия желудочков), фибрилляция предсердий, первичная кардиомиопатия , пороки сердца.
- Артериальное давление и уровень глюкозы в крови не достигают целевых показателей лечения.
- Сердечно-сосудистые заболевания, которые лечились иглоукалыванием в течение предыдущих трех месяцев.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: акупунктурные точки на определенном меридиане
Иглоукалывание плюс базовое лечение. Мы выбираем определенные точки акупунктуры на меридиане сердца и перикарда.
|
В каждом сеансе мы лечим двусторонне, 3 раза в неделю и 2 выходных в неделю, каждый пациент в группах лечения иглоукалыванием получит 12 сеансов лечения иглоукалыванием в течение 4 недель.
Весь период исследования составляет 20 недель, включая 4-недельный исходный период, 4-недельный период лечения и 12-недельный период последующего наблюдения.
мы проведем расследование в 0-й день, 4-ю неделю, 8-ю неделю, 12-ю неделю, 16-ю неделю после рандомизации.
Другие имена:
Каждая группа в базовом лечении，Основное лечение, включая санитарное просвещение и базовую лекарственную терапию. Мы рекомендуем изменение образа жизни для всех пациентов. Модификации включают увеличение физических упражнений; ограничение употребления алкоголя; и потеря веса; бросить курить и т. Основные лекарства: Аспирин: 100 мг в день; Метопролол: 25 мг два раза в день; Рамиприл: 5 мг 1 раз в сутки; Аторвастатин: 20 мг qn.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: акупунктурные точки на другом меридиане
Иглоукалывание плюс базовое лечение. Мы выбираем точки акупунктуры на другом меридиане.
|
В каждом сеансе мы лечим двусторонне, 3 раза в неделю и 2 выходных в неделю, каждый пациент в группах лечения иглоукалыванием получит 12 сеансов лечения иглоукалыванием в течение 4 недель.
Весь период исследования составляет 20 недель, включая 4-недельный исходный период, 4-недельный период лечения и 12-недельный период последующего наблюдения.
мы проведем расследование в 0-й день, 4-ю неделю, 8-ю неделю, 12-ю неделю, 16-ю неделю после рандомизации.
Другие имена:
Каждая группа в базовом лечении，Основное лечение, включая санитарное просвещение и базовую лекарственную терапию. Мы рекомендуем изменение образа жизни для всех пациентов. Модификации включают увеличение физических упражнений; ограничение употребления алкоголя; и потеря веса; бросить курить и т. Основные лекарства: Аспирин: 100 мг в день; Метопролол: 25 мг два раза в день; Рамиприл: 5 мг 1 раз в сутки; Аторвастатин: 20 мг qn.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ложные акупунктурные точки
Иглоукалывание плюс базовое лечение. Мы используем имитационные акупунктурные точки.
|
В каждом сеансе мы лечим двусторонне, 3 раза в неделю и 2 выходных в неделю, каждый пациент в группах лечения иглоукалыванием получит 12 сеансов лечения иглоукалыванием в течение 4 недель.
Весь период исследования составляет 20 недель, включая 4-недельный исходный период, 4-недельный период лечения и 12-недельный период последующего наблюдения.
мы проведем расследование в 0-й день, 4-ю неделю, 8-ю неделю, 12-ю неделю, 16-ю неделю после рандомизации.
Другие имена:
Каждая группа в базовом лечении，Основное лечение, включая санитарное просвещение и базовую лекарственную терапию. Мы рекомендуем изменение образа жизни для всех пациентов. Модификации включают увеличение физических упражнений; ограничение употребления алкоголя; и потеря веса; бросить курить и т. Основные лекарства: Аспирин: 100 мг в день; Метопролол: 25 мг два раза в день; Рамиприл: 5 мг 1 раз в сутки; Аторвастатин: 20 мг qn.
Другие имена:
|
|
Другой: лист ожидания
дождитесь лечения，Только базовое лечение. Мы не будем лечить участников, пока они не завершат все наблюдения.
|
Каждая группа в базовом лечении，Основное лечение, включая санитарное просвещение и базовую лекарственную терапию. Мы рекомендуем изменение образа жизни для всех пациентов. Модификации включают увеличение физических упражнений; ограничение употребления алкоголя; и потеря веса; бросить курить и т. Основные лекарства: Аспирин: 100 мг в день; Метопролол: 25 мг два раза в день; Рамиприл: 5 мг 1 раз в сутки; Аторвастатин: 20 мг qn.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов стенокардии
Временное ограничение: 16 недель после включения
|
Частота приступов стенокардии в течение 4-х нед.
|
16 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть стенокардии (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
Оценка тяжести стенокардии по шкале ВАШ
|
0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
|
Дозировка нитроглицерина
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 0 день и 4 недели после включения
|
Тест шестиминутной ходьбы в оценке толерантности к физической нагрузке
|
0 день и 4 недели после включения
|
|
Динамическая ЭКГ Наблюдение за изменениями ST-T
Временное ограничение: 0 день и 4 недели после включения
|
Динамическая электрокардиограмма в тесте шестиминутной ходьбы сделать
|
0 день и 4 недели после включения
|
|
Оценка Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
0 день, 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
|
|
шкала самооценки тревожности
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 16 недель после включения
|
0 день, 4, 8, 16 недель после включения
|
|
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений за 4 мес.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после включения
|
Частота сердечно-сосудистых эпизодов в течение 4 мес (перерастание в нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, смерть)
|
4, 8, 12, 16 недель после включения
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 16 недель после включения
|
0 день, 4, 8, 16 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012CB518501-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .