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Akupunktur bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (ASAP)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktur bei Patienten mit stabiler Angina Pectoris: eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Dieser Versuch zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Akupunkturpunkten auf dem spezifischen Meridian für chronisch stabile Angina pectoris im Vergleich zu Akupunkturpunkten auf dem anderen Meridian, Schein-Akupunkturpunkten und Wartelisten zu bewerten. Und um die Spezifität der Akupunkturpunkte auf dem Meridian zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlage der Akupunktur ist die Theorie der Meridiane und Akupunkturpunkte. Meridian und Kollateralen beziehen sich innerlich auf die Eingeweide und breiten sich äußerlich über die Extremitäten aus. Ein Akupunkturpunkt ist der Ort, an dem sich das viszerale Qi und das Meridian-Qi verteilen. Neben Akupunkturpunkten sind die Reizpunkte und Reaktionspunkte für die Akupunktur zur Behandlung der Krankheiten. Die Auswahl der Akupunkturpunkte auf dem spezifischen Meridian ist das Grundprinzip der Akupunktur. In letzter Zeit wurde die Existenz der Spezifität von Akupunkturpunkten auf dem Meridian von vielen Forschern in Frage gestellt. Diese Studie mit chronisch stabiler Angina pectoris als Träger wählt die Akupunkturpunkte auf dem Hand-Shao-Yin-Herzmeridian und Hand-Jue-Yin-Perikard-Meridian aus, um chronisch stabile Angina pectoris zu behandeln. Verglichen mit Akupunkturpunkten auf dem anderen Meridian und Nicht-Akupunkturpunkten, mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu bewerten, außerdem, um die Existenz der Spezifität von Akupunkturpunkten auf dem Meridian zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von ACC/AHA Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit.

2,35 ≤ Alter ≤ 80 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.

3. Der Beginn von Angina pectoris≥3 Monaten und die Häufigkeit von Angina-Attacken≥2 pro Woche.

4. Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 35 oder Alter ≥ 80
  2. Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter planen, in den letzten sechs Monaten schwanger zu werden.
  3. Kombiniert mit Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Blut-, Nerven-, Hormonsystem, schwere klinische Primärerkrankung versäumt, die Krankheit wirksam zu kontrollieren.
  4. Kompliziert mit psychischen Störungen.
  5. allergische Konstitution oder Blutungsstörung.
  6. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris), schweren Arrhythmien (schwerer atrioventrikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie, Herzschlag beeinflussen die Flussdynamik bei supraventrikulärer Tachykardie, Herzschlag, häufige Extrasystolen, insbesondere vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen), Vorhofflimmern, primäre Kardiomyopathie , Herzklappenerkrankungen.
  7. Blutdruck und Blutzucker entsprechen nicht den Behandlungszielen.
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in den vorangegangenen drei Monaten mit Akupunktur behandelt wurden.
  9. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturpunkte auf bestimmten Meridianen
Akupunktur plus Grundierung。 Wir wählen spezifische Akupunkturpunkte auf dem Herz- und Perikard-Meridian aus.
Sonstiges: Akupunktur
In jeder Sitzung behandeln wir bilateral, 3 mal pro Woche und 2 freie Tage pro Woche, jeder Patient in den Akupunkturbehandlungsgruppen erhält 12 Akupunktursitzungen über 4 Wochen. Die gesamte Studiendauer beträgt 20 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Baseline-Phase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Wir werden am Tag 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen nach der Randomisierung untersuchen。
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur, Massage
Arzneimittel: Grundbehandlung

Jede Gruppe in der Grundbehandlung，Grundlagenbehandlung einschließlich Gesundheitserziehung und medikamentöse Grundtherapie.

Wir empfehlen allen Patienten eine Änderung des Lebensstils. Zu den Modifikationen gehören die Erhöhung der Übung; Einschränkung des Alkoholkonsums; und Gewichtsverlust; Rauchen aufhören usw.

Basismedikation: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg zweimal täglich; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung ， grundlegende medikamentöse Therapie
Aktiver Komparator: Akupunkturpunkte auf dem anderen Meridian
Akupunktur plus Grundierung。Wir wählen die Akupunkturpunkte auf dem anderen Meridian。
Sonstiges: Akupunktur
In jeder Sitzung behandeln wir bilateral, 3 mal pro Woche und 2 freie Tage pro Woche, jeder Patient in den Akupunkturbehandlungsgruppen erhält 12 Akupunktursitzungen über 4 Wochen. Die gesamte Studiendauer beträgt 20 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Baseline-Phase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Wir werden am Tag 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen nach der Randomisierung untersuchen。
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur, Massage
Arzneimittel: Grundbehandlung

Jede Gruppe in der Grundbehandlung，Grundlagenbehandlung einschließlich Gesundheitserziehung und medikamentöse Grundtherapie.

Wir empfehlen allen Patienten eine Änderung des Lebensstils. Zu den Modifikationen gehören die Erhöhung der Übung; Einschränkung des Alkoholkonsums; und Gewichtsverlust; Rauchen aufhören usw.

Basismedikation: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg zweimal täglich; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung ， grundlegende medikamentöse Therapie
Schein-Komparator: Schein-Akupunkturpunkte
Akupunktur plus Grundierung。Wir verwenden Schein-Akupunkturpunkte。
Sonstiges: Akupunktur
In jeder Sitzung behandeln wir bilateral, 3 mal pro Woche und 2 freie Tage pro Woche, jeder Patient in den Akupunkturbehandlungsgruppen erhält 12 Akupunktursitzungen über 4 Wochen. Die gesamte Studiendauer beträgt 20 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Baseline-Phase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Wir werden am Tag 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen nach der Randomisierung untersuchen。
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur, Massage
Arzneimittel: Grundbehandlung

Jede Gruppe in der Grundbehandlung，Grundlagenbehandlung einschließlich Gesundheitserziehung und medikamentöse Grundtherapie.

Wir empfehlen allen Patienten eine Änderung des Lebensstils. Zu den Modifikationen gehören die Erhöhung der Übung; Einschränkung des Alkoholkonsums; und Gewichtsverlust; Rauchen aufhören usw.

Basismedikation: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg zweimal täglich; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung ， grundlegende medikamentöse Therapie
Sonstiges: Warteliste
Warten Sie auf die Behandlung，Nur Grundbehandlung, Wir werden die Teilnehmer nicht behandeln, bis sie alle Beobachtungen abgeschlossen haben.
Arzneimittel: Grundbehandlung

Jede Gruppe in der Grundbehandlung，Grundlagenbehandlung einschließlich Gesundheitserziehung und medikamentöse Grundtherapie.

Wir empfehlen allen Patienten eine Änderung des Lebensstils. Zu den Modifikationen gehören die Erhöhung der Übung; Einschränkung des Alkoholkonsums; und Gewichtsverlust; Rauchen aufhören usw.

Basismedikation: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg zweimal täglich; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung ， grundlegende medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: 16 Wochen nach Aufnahme
Die Häufigkeit von Angina-Attacken während 4 Wochen.
16 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Angina (VAS-Score)
Zeitfenster: Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Die VAS-Score-Bewertung Angina-Schmerz-Schweregrad
Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Die Dosierung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0 Tag und 4 Wochen nach Aufnahme
Sechs-Minuten-Gehtest zur Bewertung der Belastungstoleranz
0 Tag und 4 Wochen nach Aufnahme
Dynamische EKG-Beobachtung der Änderungen von ST-T
Zeitfenster: 0 Tag und 4 Wochen nach Aufnahme
Dynamisches Elektrokardiogramm in sechs Minuten Gehtest zu tun
0 Tag und 4 Wochen nach Aufnahme
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Zeitfenster: Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Tag 0, 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Angstskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 0 Tag, 4, 8, 16 Wochen nach Aufnahme
0 Tag, 4, 8, 16 Wochen nach Aufnahme
Die Inzidenz kardiovaskulärer Episoden während der 4 Monate
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Die Inzidenz kardiovaskulärer Episoden während der 4 Monate (Entwicklung zu instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Tod)
4, 8, 12, 16 Wochen nach Aufnahme
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 0 Tag, 4, 8, 16 Wochen nach Aufnahme
0 Tag, 4, 8, 16 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012CB518501-4

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