Akupunktura u pacientů se stabilní anginou pectoris (ASAP)
13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Účinek akupunktury u pacientů se stabilní anginou pectoris: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Cílem této stezky je vyhodnotit účinnost akupunkturních bodů na konkrétním meridiánu pro chronickou stabilní anginu pectoris ve srovnání s akupunkturami na jiném meridiánu, falešnými akupunkturami a čekací listinou.
A potvrdit specifičnost akupunkturních bodů na meridiánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základem akupunktury je teorie meridiánů a akupunkturních bodů.
Meridián a kolaterály se vnitřně týkají vnitřností a externě se šíří přes končetiny.
Akupunktura je místo, kde se distribuuje viscerální qi a meridiánová qi.
kromě akupunkturních bodů jsou to stimulační body a reaktivní body pro akupunkturu k léčbě nemocí.
Výběr akupunkturních bodů na konkrétním meridiánu je základním principem akupunktury.
V poslední době byla existence specifičnosti akupunkturních bodů na meridiánu zpochybňována mnoha výzkumníky.
Tato studie využívající chronickou stabilní anginu pectoris jako přenašeče, výběr akupunkturních bodů na meridiánu srdce shao yin a meridiánu osrdečníku ruky jue yin k léčbě chronické stabilní anginy pectoris.
Ve srovnání s akupunkturami na jiných meridiánech a neakupunkturních bodech s cílem vyhodnotit účinnost a navíc potvrdit existenci specifičnosti akupunkturních bodů na meridiánech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Splnit diagnostická kritéria ACC/AHA anginy pectoris ischemické choroby srdeční.
2,35 ≤ věk ≤ 80 let, muži i ženy.
3. Nástup anginy pectoris ≥ 3 měsíce a frekvence záchvatů anginy pectoris ≥ 2 týdně.
4. Pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- věk≤35 nebo věk≥80
- Těhotné ženy nebo ženy v laktaci nebo ženy ve fertilním věku plánují v posledních šesti měsících otěhotnět.
- V kombinaci s kardiovaskulárním, trávicím, respiračním, močovým, krevním, nervovým a endokrinním systémem, závažné primární onemocnění klinické nedokázalo účinně kontrolovat onemocnění.
- Komplikované s duševními poruchami.
- alergická konstituce nebo porucha krvácivosti.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris), těžkými arytmiemi (těžká atrioventrikulární blokáda, ventrikulární tachykardie, srdeční tep ovlivňují dynamiku proudění u supraventrikulární tachykardie, srdeční frekvence časté předčasné údery, zejména předčasné komorové kontrakce, primární fibrilace síní, srdeční fibrilace , chlopenní onemocnění srdce.
- Krevní tlak a hladina glukózy v krvi nesplňují léčebné cíle.
- Kardiovaskulární onemocnění, kteří byli v předchozích třech měsících léčeni akupunkturou.
- V současné době se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní body na konkrétním meridiánu
Akupunktura plus ošetření základem。 Vybíráme konkrétní akupunkturní body na meridiánu srdce a osrdečníku.
|
V každém sezení léčíme oboustranně, 3x týdně a 2 dny volna v týdnu, každý pacient ve skupinách akupunkturní léčby absolvuje 12 sezení akupunkturní léčby po dobu 4 týdnů.
Celé období studie je 20 týdnů včetně 4týdenního základního období, 4týdenního období léčby a 12týdenního období sledování.
budeme vyšetřovat v 0 dnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech po randomizaci.
Ostatní jména:
Každá skupina v základní léčbě, základní léčbě včetně zdravotní výchovy a základní drogové terapie. Všem pacientům doporučujeme úpravu životního stylu. Úpravy zahrnují zvýšení cvičení; omezení spotřeby alkoholu; a hubnutí; přestat kouřit atd. Základní léky: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: akupunkturní body na druhém meridiánu
Akupunktura plus ošetření základem.Vybíráme akupunkturní body na druhém meridiánu.
|
V každém sezení léčíme oboustranně, 3x týdně a 2 dny volna v týdnu, každý pacient ve skupinách akupunkturní léčby absolvuje 12 sezení akupunkturní léčby po dobu 4 týdnů.
Celé období studie je 20 týdnů včetně 4týdenního základního období, 4týdenního období léčby a 12týdenního období sledování.
budeme vyšetřovat v 0 dnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech po randomizaci.
Ostatní jména:
Každá skupina v základní léčbě, základní léčbě včetně zdravotní výchovy a základní drogové terapie. Všem pacientům doporučujeme úpravu životního stylu. Úpravy zahrnují zvýšení cvičení; omezení spotřeby alkoholu; a hubnutí; přestat kouřit atd. Základní léky: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné akupunkturní body
Akupunktura plus ošetření základem.Používáme falešné akupunktury.
|
V každém sezení léčíme oboustranně, 3x týdně a 2 dny volna v týdnu, každý pacient ve skupinách akupunkturní léčby absolvuje 12 sezení akupunkturní léčby po dobu 4 týdnů.
Celé období studie je 20 týdnů včetně 4týdenního základního období, 4týdenního období léčby a 12týdenního období sledování.
budeme vyšetřovat v 0 dnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech po randomizaci.
Ostatní jména:
Každá skupina v základní léčbě, základní léčbě včetně zdravotní výchovy a základní drogové terapie. Všem pacientům doporučujeme úpravu životního stylu. Úpravy zahrnují zvýšení cvičení; omezení spotřeby alkoholu; a hubnutí; přestat kouřit atd. Základní léky: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pořadník
počkejte na ošetření，Pouze základní ošetření. Účastníky nebudeme ošetřovat, dokud nedokončí všechna pozorování.
|
Každá skupina v základní léčbě, základní léčbě včetně zdravotní výchovy a základní drogové terapie. Všem pacientům doporučujeme úpravu životního stylu. Úpravy zahrnují zvýšení cvičení; omezení spotřeby alkoholu; a hubnutí; přestat kouřit atd. Základní léky: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 16 týdnů po zařazení
|
Frekvence záchvatů anginy pectoris během 4 týdnů.
|
16 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost anginy pectoris (skóre VAS)
Časové okno: 0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
Hodnocení VAS skóre závažnosti anginy bolesti
|
0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
|
Dávkování nitroglycerinu
Časové okno: 0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 0 den a 4 týdny po zařazení
|
Šestiminutový test chůze při hodnocení tolerance zátěže
|
0 den a 4 týdny po zařazení
|
|
Dynamické EKG Pozorování změn ST-T
Časové okno: 0 den a 4 týdny po zařazení
|
Dynamický elektrokardiogram v šestiminutovém testu chůze
|
0 den a 4 týdny po zařazení
|
|
Skóre Seattle Angina Questionnaire ( SAQ ).
Časové okno: 0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
0 den, 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
|
|
sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 0 den, 4, 8, 16 týdnů po zařazení
|
0 den, 4, 8, 16 týdnů po zařazení
|
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod během 4 měsíců
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod během 4 měsíců (rozvinout se do nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu, smrt)
|
4, 8, 12, 16 týdnů po zařazení
|
|
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 0 den, 4, 8, 16 týdnů po zařazení
|
0 den, 4, 8, 16 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CB518501-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .